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Sviluppo del dispositivo indossabile per la misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (mobiLymphf)

16 luglio 2024 aggiornato da: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Sviluppo del dispositivo indossabile per la misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (mobiLymphf) per la prevenzione e la diagnosi precoce del linfedema correlato al cancro al seno e la valutazione della loro efficacia

Con l’aumento dell’incidenza del cancro nel nostro Paese e nel mondo, il numero di sopravvissute al cancro al seno sta aumentando rapidamente grazie allo sviluppo di metodi di diagnosi e trattamento precoci. Uno dei problemi principali delle sopravvissute al cancro al seno è il linfedema. Il linfedema correlato al cancro al seno è una condizione che può essere trattata se rilevato precocemente, ma ha un tasso di successo molto basso se rilevato in stadi avanzati. Pertanto, la prevenzione e la diagnosi precoce del linfedema associato al cancro al seno sono molto importanti. In questo progetto, l'obiettivo è prevenire il linfedema correlato al cancro al seno con l'applicazione mobile da sviluppare e rilevare l'aumento di volume nel braccio prima dei risultati clinici con un dispositivo di misurazione del volume del braccio che funzionerà con questa applicazione mobile. Il progetto si compone di due fasi principali; (a) sviluppo del dispositivo di misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (b) valutazione dell'efficacia dei prodotti. Cinque componenti saranno coinvolti nello sviluppo dell'applicazione mobile. Questi componenti sono; (I) esercizio, (II) educazione, (III) meccanismi di coping, (IV) misurazione/registrazione del volume del braccio e (V) promemoria per esercizio, misurazione e follow-up. I video degli esercizi includeranno esercizi di stretching per la zona delle spalle e delle braccia come raccomandato nelle guide. I contenuti formativi saranno creati in linea con le guide e i pareri saranno presi da un panel di esperti. A supporto dei meccanismi di coping, con uno studio qualitativo verranno determinate le aree problematiche esistenti nelle persone. Alle persone che hanno attraversato un processo simile in passato verrà chiesto quali strategie di coping hanno sviluppato per queste aree problematiche. Nell'applicazione mobile verranno presentati temi ottenuti da pazienti che hanno subito un processo simile in passato (dissezione linfonodale dovuta a cancro al seno) e suggerimenti delle linee guida. Nella misurazione del volume del braccio, un prodotto tecnologico indossabile da progettare sotto forma di un bracciale e sensori di deformazione da posizionare sul braccio rileveranno l'aumento della circonferenza del braccio. Dopo la sintesi Con l'aumento dell'incidenza del cancro nel nostro paese e nel mondo, il numero di sopravvissuti al cancro al seno sta aumentando rapidamente grazie allo sviluppo di metodi di diagnosi e trattamento precoci. Uno dei problemi principali delle sopravvissute al cancro al seno è il linfedema. Il linfedema correlato al cancro al seno è una condizione che può essere trattata se rilevato precocemente, ma ha un tasso di successo molto basso se rilevato in stadi avanzati. Pertanto, la prevenzione e la diagnosi precoce del linfedema associato al cancro al seno sono molto importanti. In questo progetto, l'obiettivo è prevenire il linfedema correlato al cancro al seno con l'applicazione mobile da sviluppare e rilevare l'aumento di volume nel braccio prima dei risultati clinici con un dispositivo di misurazione del volume del braccio che funzionerà con questa applicazione mobile. Il progetto si compone di due fasi principali; (a) sviluppo del dispositivo di misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (b) valutazione dell'efficacia dei prodotti. Cinque componenti saranno coinvolti nello sviluppo dell'applicazione mobile. Questi componenti sono; (I) esercizio, (II) educazione, (III) meccanismi di coping, (IV) misurazione/registrazione del volume del braccio e (V) promemoria per esercizio, misurazione e follow-up. I video degli esercizi includeranno esercizi di stretching per la zona delle spalle e delle braccia come raccomandato nelle guide. I contenuti formativi saranno creati in linea con le guide e i pareri saranno presi da un panel di esperti. A supporto dei meccanismi di coping, con uno studio qualitativo verranno determinate le aree problematiche esistenti nelle persone. Alle persone che hanno attraversato un processo simile in passato verrà chiesto quali strategie di coping hanno sviluppato per queste aree problematiche. Nell'applicazione mobile verranno presentati temi ottenuti da pazienti che hanno subito un processo simile in passato (dissezione linfonodale dovuta a cancro al seno) e suggerimenti delle linee guida. Nella misurazione del volume del braccio, un prodotto tecnologico indossabile da progettare sotto forma di un bracciale e sensori di deformazione da posizionare sul braccio rileveranno l'aumento della circonferenza del braccio. Dopo aver misurato la circonferenza del braccio con i sensori posti ogni cinque centimetri, il volume del braccio verrà calcolato con il metodo di calcolo del volume cilindrico. Quando si verifica un aumento pari o superiore al 5% nel braccio del soggetto (linfedema preclinico), verrà inviata una notifica alla persona e al suo medico tramite l'applicazione mobile. La persona potrà anche seguire i risultati delle misurazioni passate tramite l'applicazione mobile. La valutazione dell'efficacia del prodotto si baserà su uno studio pilota randomizzato e controllato, su uno studio di riproducibilità e sul feedback dei pazienti. Questo prodotto in fase di sviluppo fornirà un nuovo metodo di misurazione del volume del braccio che ridurrà i ricoveri ospedalieri dei pazienti e contribuirà alla prevenzione e alla diagnosi precoce del linfedema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1 - Sviluppo di un dispositivo di misurazione del volume del braccio e di un'applicazione mobile; In questa fase verranno avviati la preparazione del contenuto dell'applicazione mobile, lo sviluppo del dispositivo di misurazione del volume del braccio e la creazione dell'unità di connessione. Quindi, questi sistemi verranno riuniti e si riceverà un feedback dai sopravvissuti. In questo processo, inizialmente verranno svolte contemporaneamente 5 linee di lavoro nella ricerca. Questi compiti sono (1) creazione di contenuti e video di esercizi, (2) creazione di contenuti di formazione, (3) determinazione delle aree problematiche incontrate dalle sopravvissute al cancro al seno attraverso interviste qualitative e determinazione delle soluzioni applicate dalle stesse sopravvissute a questi problemi aree, (4) sviluppo e calibrazione del sensore di deformazione e dell'unità di connessione, 5) verranno raccolte le opinioni di esperti e utenti per l'applicazione mobile sviluppata.

Fase 2 - Valutazione dell'Efficacia del Prodotto Sviluppato; In questa fase verranno utilizzate tre valutazioni simultanee. Per questo, ci saranno due ricerche e un feedback degli utenti finali. Questi sono; (6) feedback dei sopravvissuti sulla soddisfazione, l'utilità e l'utilità dopo l'utilizzo del prodotto, (7) uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del prodotto sviluppato e (8) uno studio di riproducibilità che confronta il prodotto sviluppato con il metodo di misurazione del volume esistente .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per accettare di prendere parte alla ricerca,
  • Intervento chirurgico al seno inclusa la dissezione dei linfonodi negli ultimi 6 mesi,
  • Avere 18 anni o più,
  • Per poter comunicare in turco,
  • Utilizzando uno smartphone con sistema operativo Android,
  • Nessun deterioramento cognitivo/cognitivo (verranno prese come base le registrazioni elettroniche dei pazienti)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
A questo gruppo verrà fornita l'applicazione mobile e il dispositivo di misurazione del volume. La pianificazione delle visite ospedaliere sarà organizzata con la stessa frequenza in entrambi i gruppi. Tutti gli individui saranno seguiti per tre mesi. Gli stessi strumenti di misurazione verranno applicati ad entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
L'intervento si compone principalmente di due fasi; (a) sviluppo di un'applicazione mobile con un dispositivo di misurazione del volume del braccio (b) valutazione dell'efficacia dei prodotti. Cinque componenti saranno coinvolti nello sviluppo dell'applicazione mobile. Questi componenti sono; (I) esercizio, (II) educazione, (III) meccanismi di coping, (IV) misurazione/registrazione del volume del braccio e (V) appuntamento, esercizio e pannello di promemoria della misurazione. I video degli esercizi includeranno esercizi di stretching per la spalla e il braccio come raccomandato nelle linee guida
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà cure di routine presso la clinica. La pianificazione delle visite ospedaliere sarà organizzata con la stessa frequenza in entrambi i gruppi. Tutti gli individui saranno seguiti per tre mesi. Gli stessi strumenti di misurazione verranno applicati ad entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità di braccio, spalla e mano - DASH
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
La prima sezione contiene 30 domande, di cui 21 domande valutano le difficoltà incontrate nelle attività della vita quotidiana, 5 domande valutano i sintomi e 4 domande valutano il funzionamento sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia del paziente. Questa sezione determina lo stato funzionale/sintomatico del paziente ed è denominata DASH-FS.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
Scala della qualità della vita adulta nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
Composta da 47 item e 12 sottodimensioni, agli item della scala viene data risposta in formato Likert a 7 punti. La scala è composta da due parti: qualità della vita generale e specifica per il cancro. Di queste 12 sottodimensioni, 7 sono legate alla qualità della vita generale e 5 sono legate alla qualità della vita specifica per il cancro.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
Scala dell'affettività positiva e dell'affettività negativa - PANAS
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
I 10 stati affettivi di Eccitato, Forte, Entusiasta, Orgoglioso, Allerta, Ispirato, Determinato, Attivo, Preoccupato e Attento misurano l'affetto positivo; i 10 stati affettivi di Angosciato, Infelice, Colpevole, Spaventato, Ostile, Irritabile, Imbarazzato, Nervoso, Agitato e Spaventato misurano l'affetto negativo.
Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Kocman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema correlato al cancro al seno

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