- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507033
Sviluppo del dispositivo indossabile per la misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (mobiLymphf)
Sviluppo del dispositivo indossabile per la misurazione del volume del braccio e dell'applicazione mobile (mobiLymphf) per la prevenzione e la diagnosi precoce del linfedema correlato al cancro al seno e la valutazione della loro efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 - Sviluppo di un dispositivo di misurazione del volume del braccio e di un'applicazione mobile; In questa fase verranno avviati la preparazione del contenuto dell'applicazione mobile, lo sviluppo del dispositivo di misurazione del volume del braccio e la creazione dell'unità di connessione. Quindi, questi sistemi verranno riuniti e si riceverà un feedback dai sopravvissuti. In questo processo, inizialmente verranno svolte contemporaneamente 5 linee di lavoro nella ricerca. Questi compiti sono (1) creazione di contenuti e video di esercizi, (2) creazione di contenuti di formazione, (3) determinazione delle aree problematiche incontrate dalle sopravvissute al cancro al seno attraverso interviste qualitative e determinazione delle soluzioni applicate dalle stesse sopravvissute a questi problemi aree, (4) sviluppo e calibrazione del sensore di deformazione e dell'unità di connessione, 5) verranno raccolte le opinioni di esperti e utenti per l'applicazione mobile sviluppata.
Fase 2 - Valutazione dell'Efficacia del Prodotto Sviluppato; In questa fase verranno utilizzate tre valutazioni simultanee. Per questo, ci saranno due ricerche e un feedback degli utenti finali. Questi sono; (6) feedback dei sopravvissuti sulla soddisfazione, l'utilità e l'utilità dopo l'utilizzo del prodotto, (7) uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del prodotto sviluppato e (8) uno studio di riproducibilità che confronta il prodotto sviluppato con il metodo di misurazione del volume esistente .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Numero di telefono: 05309260117
- Email: aysearikan8585@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per accettare di prendere parte alla ricerca,
- Intervento chirurgico al seno inclusa la dissezione dei linfonodi negli ultimi 6 mesi,
- Avere 18 anni o più,
- Per poter comunicare in turco,
- Utilizzando uno smartphone con sistema operativo Android,
- Nessun deterioramento cognitivo/cognitivo (verranno prese come base le registrazioni elettroniche dei pazienti)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
A questo gruppo verrà fornita l'applicazione mobile e il dispositivo di misurazione del volume.
La pianificazione delle visite ospedaliere sarà organizzata con la stessa frequenza in entrambi i gruppi.
Tutti gli individui saranno seguiti per tre mesi.
Gli stessi strumenti di misurazione verranno applicati ad entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
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L'intervento si compone principalmente di due fasi; (a) sviluppo di un'applicazione mobile con un dispositivo di misurazione del volume del braccio (b) valutazione dell'efficacia dei prodotti.
Cinque componenti saranno coinvolti nello sviluppo dell'applicazione mobile.
Questi componenti sono; (I) esercizio, (II) educazione, (III) meccanismi di coping, (IV) misurazione/registrazione del volume del braccio e (V) appuntamento, esercizio e pannello di promemoria della misurazione.
I video degli esercizi includeranno esercizi di stretching per la spalla e il braccio come raccomandato nelle linee guida
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà cure di routine presso la clinica. La pianificazione delle visite ospedaliere sarà organizzata con la stessa frequenza in entrambi i gruppi.
Tutti gli individui saranno seguiti per tre mesi.
Gli stessi strumenti di misurazione verranno applicati ad entrambi i gruppi prima e dopo l'applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità di braccio, spalla e mano - DASH
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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La prima sezione contiene 30 domande, di cui 21 domande valutano le difficoltà incontrate nelle attività della vita quotidiana, 5 domande valutano i sintomi e 4 domande valutano il funzionamento sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia del paziente.
Questa sezione determina lo stato funzionale/sintomatico del paziente ed è denominata DASH-FS.
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Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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Scala della qualità della vita adulta nei sopravvissuti al cancro
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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Composta da 47 item e 12 sottodimensioni, agli item della scala viene data risposta in formato Likert a 7 punti.
La scala è composta da due parti: qualità della vita generale e specifica per il cancro.
Di queste 12 sottodimensioni, 7 sono legate alla qualità della vita generale e 5 sono legate alla qualità della vita specifica per il cancro.
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Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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Scala dell'affettività positiva e dell'affettività negativa - PANAS
Lasso di tempo: Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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I 10 stati affettivi di Eccitato, Forte, Entusiasta, Orgoglioso, Allerta, Ispirato, Determinato, Attivo, Preoccupato e Attento misurano l'affetto positivo; i 10 stati affettivi di Angosciato, Infelice, Colpevole, Spaventato, Ostile, Irritabile, Imbarazzato, Nervoso, Agitato e Spaventato misurano l'affetto negativo.
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Verrà applicato ai partecipanti al basale, nonché ai follow-up del 25° e 33° mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Kocman University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223S524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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