Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af den bærbare armvolumenmåleenhed og mobilapplikation (mobiLymphf)

16. juli 2024 opdateret af: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Udvikling af den bærbare armvolumenmålingsanordning og mobilapplikation (mobiLymphf) til forebyggelse og tidlig påvisning af brystkræftrelateret lymfødem og evaluering af deres effektivitet

Med stigningen i forekomsten af ​​kræft i vores land og verden, stiger antallet af brystkræftoverlevere hurtigt på grund af udviklingen af ​​tidlig diagnose og behandlingsmetoder. Et af hovedproblemerne hos brystkræftoverlevere er lymfødem. Brystkræftrelateret lymfødem er en tilstand, der kan behandles, når den opdages tidligt, men har en meget lav succesrate, når den opdages i fremskredne stadier. Derfor er forebyggelse og tidlig opdagelse af brystkræft-associeret lymfødem meget vigtig. I dette projekt sigter det mod at forebygge brystkræftrelateret lymfødem med den mobile applikation, der skal udvikles, og at detektere volumenstigningen i armen før kliniske fund med et armvolumenmåleapparat, der vil fungere med denne mobile applikation. Projektet består af to hovedtrin; (a)udvikling af armvolumenmåleren og mobilapplikationen (b)evaluering af produkternes effektivitet. Fem komponenter vil blive involveret i udviklingen af ​​mobilapplikationen. Disse komponenter er; (I) motion, (II) uddannelse, (III) mestringsmekanismer, (IV) måling/registrering af armvolumen og (V) påmindelse om træning, måling og opfølgninger. Træningsvideoer vil indeholde strækøvelser for skulder- og armområdet som anbefalet i vejledningerne. Uddannelsesindholdet vil blive skabt i overensstemmelse med vejledningerne, og udtalelser vil blive taget fra et ekspertpanel. Til støtte for mestringsmekanismer vil eksisterende problemområder hos mennesker blive fastlagt med en kvalitativ undersøgelse. Mennesker, der har været igennem en lignende proces tidligere, vil blive spurgt om de mestringsstrategier, de har udviklet for disse problemområder. Temaer opnået fra patienter, der har gennemgået en lignende proces tidligere (lymfeknudedissektion på grund af brystkræft) og forslag til retningslinjerne vil blive præsenteret i mobilapplikationen. Ved måling af armvolumen vil et bærbart teknologiprodukt, der skal designes i form af en armmanchet og belastningssensorer, der skal placeres på armen, registrere stigningen i armomkreds. Efter Sammenfatning Med stigningen i forekomsten af ​​kræft i vores land og i verden, er antallet af brystkræftoverlevere hurtigt stigende på grund af udviklingen af ​​tidlig diagnosticering og behandlingsmetoder. Et af hovedproblemerne hos brystkræftoverlevere er lymfødem. Brystkræftrelateret lymfødem er en tilstand, der kan behandles, når den opdages tidligt, men har en meget lav succesrate, når den opdages i fremskredne stadier. Derfor er forebyggelse og tidlig opdagelse af brystkræft-associeret lymfødem meget vigtig. I dette projekt sigter det mod at forebygge brystkræftrelateret lymfødem med den mobile applikation, der skal udvikles, og at detektere volumenstigningen i armen før kliniske fund med et armvolumenmåleapparat, der vil fungere med denne mobile applikation. Projektet består af to hovedtrin; (a)udvikling af armvolumenmåleren og mobilapplikationen (b)evaluering af produkternes effektivitet. Fem komponenter vil blive involveret i udviklingen af ​​mobilapplikationen. Disse komponenter er; (I) motion, (II) uddannelse, (III) mestringsmekanismer, (IV) måling/registrering af armvolumen og (V) påmindelse om træning, måling og opfølgninger. Træningsvideoer vil indeholde strækøvelser for skulder- og armområdet som anbefalet i vejledningerne. Uddannelsesindholdet vil blive skabt i overensstemmelse med vejledningerne, og udtalelser vil blive taget fra et ekspertpanel. Til støtte for mestringsmekanismer vil eksisterende problemområder hos mennesker blive fastlagt med en kvalitativ undersøgelse. Mennesker, der har været igennem en lignende proces tidligere, vil blive spurgt om de mestringsstrategier, de har udviklet for disse problemområder. Temaer opnået fra patienter, der har gennemgået en lignende proces tidligere (lymfeknudedissektion på grund af brystkræft) og forslag til retningslinjerne vil blive præsenteret i mobilapplikationen. Ved måling af armvolumen vil et bærbart teknologiprodukt, der skal designes i form af en armmanchet og belastningssensorer, der skal placeres på armen, registrere stigningen i armomkreds. Efter måling af armomkredsen med sensorerne placeret hver femte centimeter, vil armvolumen blive beregnet med den cylindriske volumenberegningsmetode. Når der er en stigning på 5 % eller mere i armen på individet (præklinisk lymfødem), vil der blive sendt en meddelelse til personen og hans/hendes læge via mobilapplikationen. Personen vil også kunne følge de tidligere måleresultater via mobilapplikationen. Evaluering af produktets effektivitet vil være baseret på et randomiseret pilotforsøg, en reproducerbarhedsundersøgelse og patientfeedback. Dette produkt, der skal udvikles, vil give en ny metode til måling af armvolumen, der vil reducere patienters hospitalsindlæggelser og vil bidrage til forebyggelse og tidlig opdagelse af lymfødem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 - Udvikling af armvolumenmåleanordning og mobilapplikation; I dette trin påbegyndes forberedelsen af ​​mobilapplikationens indhold, udviklingen af ​​armvolumenmåleren og etableringen af ​​forbindelsesenheden. Derefter vil disse systemer blive bragt sammen, og feedback vil blive modtaget fra de overlevende. I denne proces vil der i første omgang blive udført 5 arbejdslinjer samtidigt i forskningen. Disse opgaver er (1) oprettelse af træningsindhold og videoer, (2) oprettelse af træningsindhold, (3) fastlæggelse af de problemområder, som overlevende brystkræft oplever gennem kvalitative interviews og fastlæggelse af de løsninger, som de overlevende selv anvender til disse problemer. områder, (4) udvikling og kalibrering af belastningssensoren og forbindelsesenheden, 5) ekspert- og brugerudtalelser vil blive taget til den udviklede mobilapplikation.

Fase 2 - Evaluering af effektiviteten af ​​det udviklede produkt; Tre samtidige evalueringer vil blive brugt i denne fase. Til dette vil der være to undersøgelser og en slutbrugerfeedback. Disse er; (6) feedback fra overlevende om tilfredshed, anvendelighed og anvendelighed efter brug af produktet, (7) et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det udviklede produkt og (8) en reproducerbarhedsundersøgelse, der sammenligner det udviklede produkt med den eksisterende volumenmålemetode .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at acceptere at deltage i forskningen,
  • Brystoperation inklusive lymfeknudedissektion inden for de sidste 6 måneder,
  • At være 18 år eller ældre,
  • For at kunne kommunikere på tyrkisk,
  • Brug af en smartphone med Android-operativsystem,
  • Ingen kognitiv/kognitiv svækkelse (elektroniske registreringer af patienter vil blive taget som grundlag)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med mobilapplikationen og volumenmåleren. Planlægningen af ​​hospitalsbesøg vil blive tilrettelagt med samme hyppighed i begge grupper. Alle personer vil blive fulgt op i tre måneder. De samme måleværktøjer vil blive anvendt på begge grupper før og efter påføringen.
Interventionen består hovedsageligt af to trin; (a) udvikling af en mobilapplikation med en armvolumenmåleanordning (b) evaluering af produkternes effektivitet. Fem komponenter vil blive involveret i udviklingen af ​​mobilapplikationen. Disse komponenter er; (I) træning, (II) uddannelse, (III) mestringsmekanismer, (IV) armvolumen måling/optagelse og (V) påmindelsespanel for aftale, træning og måling. Træningsvideoer vil indeholde strækøvelser for skulder og arm som anbefalet i retningslinjerne
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling på klinikken. Planlægningen af ​​hospitalsbesøg vil blive organiseret med samme hyppighed i begge grupper. Alle personer vil blive fulgt op i tre måneder. De samme måleværktøjer vil blive anvendt på begge grupper før og efter påføringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd- DASH
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
Det første afsnit indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 21 spørgsmål vurderer vanskeligheder oplevet i dagligdagen, 5 spørgsmål vurderer symptomer og 4 spørgsmål vurderer social funktion, arbejde, søvn og patienttillid. Dette afsnit bestemmer patientens funktion/symptomstatus og omtales som DASH-FS.
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
Voksenlivskvalitetsskala hos kræftoverlevere
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
Bestående af 47 emner og 12 underdimensioner besvares emnerne i skalaen i 7-punkts Likert-type. Skalaen består af to dele: generel og kræftspecifik livskvalitet. Af disse 12 underdimensioner er 7 relateret til generel livskvalitet og 5 relateret til kræftspecifik livskvalitet.
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
De 10 affekttilstande: Ophidset, Stærk, Entusiastisk, Stolt, Alert, Inspireret, Beslutsom, Aktiv, Bekymret og Opmærksom måler positiv affekt; de 10 affekter tilstande af nødstedt, ulykkelig, skyldig, bange, fjendtlig, irritabel, flov, nervøs, ophidset og bange måler negativ affekt.
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner