- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507033
Udvikling af den bærbare armvolumenmåleenhed og mobilapplikation (mobiLymphf)
Udvikling af den bærbare armvolumenmålingsanordning og mobilapplikation (mobiLymphf) til forebyggelse og tidlig påvisning af brystkræftrelateret lymfødem og evaluering af deres effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 - Udvikling af armvolumenmåleanordning og mobilapplikation; I dette trin påbegyndes forberedelsen af mobilapplikationens indhold, udviklingen af armvolumenmåleren og etableringen af forbindelsesenheden. Derefter vil disse systemer blive bragt sammen, og feedback vil blive modtaget fra de overlevende. I denne proces vil der i første omgang blive udført 5 arbejdslinjer samtidigt i forskningen. Disse opgaver er (1) oprettelse af træningsindhold og videoer, (2) oprettelse af træningsindhold, (3) fastlæggelse af de problemområder, som overlevende brystkræft oplever gennem kvalitative interviews og fastlæggelse af de løsninger, som de overlevende selv anvender til disse problemer. områder, (4) udvikling og kalibrering af belastningssensoren og forbindelsesenheden, 5) ekspert- og brugerudtalelser vil blive taget til den udviklede mobilapplikation.
Fase 2 - Evaluering af effektiviteten af det udviklede produkt; Tre samtidige evalueringer vil blive brugt i denne fase. Til dette vil der være to undersøgelser og en slutbrugerfeedback. Disse er; (6) feedback fra overlevende om tilfredshed, anvendelighed og anvendelighed efter brug af produktet, (7) et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af det udviklede produkt og (8) en reproducerbarhedsundersøgelse, der sammenligner det udviklede produkt med den eksisterende volumenmålemetode .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Telefonnummer: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at acceptere at deltage i forskningen,
- Brystoperation inklusive lymfeknudedissektion inden for de sidste 6 måneder,
- At være 18 år eller ældre,
- For at kunne kommunikere på tyrkisk,
- Brug af en smartphone med Android-operativsystem,
- Ingen kognitiv/kognitiv svækkelse (elektroniske registreringer af patienter vil blive taget som grundlag)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med mobilapplikationen og volumenmåleren.
Planlægningen af hospitalsbesøg vil blive tilrettelagt med samme hyppighed i begge grupper.
Alle personer vil blive fulgt op i tre måneder.
De samme måleværktøjer vil blive anvendt på begge grupper før og efter påføringen.
|
Interventionen består hovedsageligt af to trin; (a) udvikling af en mobilapplikation med en armvolumenmåleanordning (b) evaluering af produkternes effektivitet.
Fem komponenter vil blive involveret i udviklingen af mobilapplikationen.
Disse komponenter er; (I) træning, (II) uddannelse, (III) mestringsmekanismer, (IV) armvolumen måling/optagelse og (V) påmindelsespanel for aftale, træning og måling.
Træningsvideoer vil indeholde strækøvelser for skulder og arm som anbefalet i retningslinjerne
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage rutinemæssig behandling på klinikken. Planlægningen af hospitalsbesøg vil blive organiseret med samme hyppighed i begge grupper.
Alle personer vil blive fulgt op i tre måneder.
De samme måleværktøjer vil blive anvendt på begge grupper før og efter påføringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd- DASH
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
Det første afsnit indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 21 spørgsmål vurderer vanskeligheder oplevet i dagligdagen, 5 spørgsmål vurderer symptomer og 4 spørgsmål vurderer social funktion, arbejde, søvn og patienttillid.
Dette afsnit bestemmer patientens funktion/symptomstatus og omtales som DASH-FS.
|
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
|
Voksenlivskvalitetsskala hos kræftoverlevere
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
Bestående af 47 emner og 12 underdimensioner besvares emnerne i skalaen i 7-punkts Likert-type.
Skalaen består af to dele: generel og kræftspecifik livskvalitet.
Af disse 12 underdimensioner er 7 relateret til generel livskvalitet og 5 relateret til kræftspecifik livskvalitet.
|
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
|
Positiv affektivitet, negativ affektivitetsskala - PANAS
Tidsramme: Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
De 10 affekttilstande: Ophidset, Stærk, Entusiastisk, Stolt, Alert, Inspireret, Beslutsom, Aktiv, Bekymret og Opmærksom måler positiv affekt; de 10 affekter tilstande af nødstedt, ulykkelig, skyldig, bange, fjendtlig, irritabel, flov, nervøs, ophidset og bange måler negativ affekt.
|
Det vil blive anvendt på deltagerne ved baseline, såvel som ved 25. måned og 33. måned opfølgninger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223S524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .