Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavan käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen (mobiLymphf)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Puettavan käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen (mobiLymphf) kehittäminen rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen sekä niiden tehokkuuden arviointiin

Syövän ilmaantuvuuden lisääntyessä maassamme ja maailmassa rintasyövästä selviytyneiden määrä kasvaa nopeasti varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien kehityksen ansiosta. Yksi rintasyövästä selviytyneiden pääongelmista on lymfaödeema. Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema on sairaus, joka voidaan hoitaa, kun se havaitaan varhain, mutta sen onnistumisprosentti on erittäin alhainen, kun se havaitaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Siksi rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisy ja varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää. Tässä projektissa pyritään ehkäisemään rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa kehitettävän mobiilisovelluksen avulla ja havaitsemaan käden volyymin kasvu ennen kliinisiä löydöksiä tämän mobiilisovelluksen kanssa toimivalla käsivarren tilavuuden mittauslaitteella. Projekti koostuu kahdesta päävaiheesta; a)varren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen b)tuotteiden tehokkuuden arviointi. Mobiilisovelluksen kehitystyössä on mukana viisi komponenttia. Nämä komponentit ovat; (I) harjoitus, (II) koulutus, (III) selviytymismekanismit, (IV) käsivarren tilavuuden mittaus/tietueet ja (V) muistutus harjoituksista, mittauksista ja seurannasta. Harjoitusvideot sisältävät venytysharjoituksia olkapään ja käsivarsien alueelle oppaiden suositusten mukaisesti. Koulutuksen sisältö luodaan ohjeiden mukaisesti ja mielipiteet otetaan asiantuntijapaneelilta. Selviytymismekanismien tueksi laadullisella tutkimuksella selvitetään ihmisten olemassa olevat ongelmakohdat. Ihmisiltä, ​​jotka ovat käyneet läpi samanlaisen prosessin aiemmin, kysytään selviytymisstrategioista, joita he ovat kehittäneet näille ongelma-alueille. Mobiilisovelluksessa esitellään aiemmin samanlaisen prosessin (rintasyövän aiheuttama imusolmukkeiden dissektio) läpikäyneiltä potilailta hankitut teemat ja ohjeehdotukset. Käsivarren tilavuuden mittauksessa käsivarren ympärysmitan kasvun havaitsee puettava teknologiatuote, joka suunnitellaan käsivarren mansetiksi ja käsivarteen sijoitettaviksi venytysantureiksi. Yhteenveto Syövän ilmaantuvuuden lisääntyessä maassamme ja maailmassa rintasyövästä selviytyneiden määrä kasvaa nopeasti varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien kehityksen ansiosta. Yksi rintasyövästä selviytyneiden pääongelmista on lymfaödeema. Rintasyöpään liittyvä lymfaödeema on sairaus, joka voidaan hoitaa, kun se havaitaan varhain, mutta sen onnistumisprosentti on erittäin alhainen, kun se havaitaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Siksi rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisy ja varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää. Tässä projektissa pyritään ehkäisemään rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa kehitettävän mobiilisovelluksen avulla ja havaitsemaan käden volyymin kasvu ennen kliinisiä löydöksiä tämän mobiilisovelluksen kanssa toimivalla käsivarren tilavuuden mittauslaitteella. Projekti koostuu kahdesta päävaiheesta; a)varren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen b)tuotteiden tehokkuuden arviointi. Mobiilisovelluksen kehitystyössä on mukana viisi komponenttia. Nämä komponentit ovat; (I) harjoitus, (II) koulutus, (III) selviytymismekanismit, (IV) käsivarren tilavuuden mittaus/tietueet ja (V) muistutus harjoituksista, mittauksista ja seurannasta. Harjoitusvideot sisältävät venytysharjoituksia olkapään ja käsivarsien alueelle oppaiden suositusten mukaisesti. Koulutuksen sisältö luodaan ohjeiden mukaisesti ja mielipiteet otetaan asiantuntijapaneelilta. Selviytymismekanismien tueksi laadullisella tutkimuksella selvitetään ihmisten olemassa olevat ongelmakohdat. Ihmisiltä, ​​jotka ovat käyneet läpi samanlaisen prosessin aiemmin, kysytään selviytymisstrategioista, joita he ovat kehittäneet näille ongelma-alueille. Mobiilisovelluksessa esitellään aiemmin samanlaisen prosessin (rintasyövän aiheuttama imusolmukkeiden dissektio) läpikäyneiltä potilailta hankitut teemat ja ohjeehdotukset. Käsivarren tilavuuden mittauksessa käsivarren ympärysmitan kasvun havaitsee puettava teknologiatuote, joka suunnitellaan käsivarren mansetiksi ja käsivarteen sijoitettaviksi venytysantureiksi. Kun käsivarren ympärysmitta on mitattu viiden sentin välein sijaitsevilla antureilla, käsivarren tilavuus lasketaan lieriömäisellä tilavuuden laskentamenetelmällä. Kun henkilön käsivarressa on 5 % tai enemmän nousua (prekliininen lymfaödeema), henkilölle ja hänen lääkärilleen lähetetään ilmoitus mobiilisovelluksen kautta. Henkilö voi myös seurata aiempia mittaustuloksia mobiilisovelluksen kautta. Tuotteen tehon arviointi perustuu satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen, uusittavuustutkimukseen ja potilaiden palautteeseen. Tämä kehitettävä tuote tarjoaa uuden käsivarren tilavuuden mittausmenetelmän, joka vähentää potilaiden sairaalahoitoa ja edistää lymfaödeeman ehkäisyä ja varhaista havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 - Käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen; Tässä vaiheessa aloitetaan mobiilisovelluksen sisällön valmistelu, käsivarren tilavuuden mittauslaitteen kehittäminen ja yhteysyksikön perustaminen. Sitten nämä järjestelmät kootaan yhteen ja palautetaan selviytyneiltä. Tässä prosessissa tutkimuksessa tehdään aluksi 5 työlinjaa samanaikaisesti. Näitä tehtäviä ovat (1) harjoitussisällön ja -videoiden luominen, (2) harjoitussisällön luominen, (3) rintasyövästä selviytyneiden kokemien ongelma-alueiden määrittäminen kvalitatiivisten haastattelujen avulla ja selviytyneiden itse näihin ongelmiin soveltamien ratkaisujen määrittäminen. alueet, (4) venymäanturin ja liitäntäyksikön kehitys ja kalibrointi, 5) kehitettävään mobiilisovellukseen otetaan asiantuntija- ja käyttäjälausunnot.

Vaihe 2 - Kehitetyn tuotteen tehokkuuden arviointi; Tässä vaiheessa käytetään kolmea samanaikaista arviointia. Tätä varten on kaksi tutkimusta ja yksi loppukäyttäjien palaute. Nämä ovat; (6) eloonjääneiden palaute tuotteen tyytyväisyydestä, hyödyllisyydestä ja hyödyllisyydestä tuotteen käytön jälkeen, (7) satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe kehitetyn tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi ja (8) uusittavuustutkimus, jossa verrataan kehitettyä tuotetta olemassa olevaan tilavuuden mittausmenetelmään. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuaksesi osallistumaan tutkimukseen,
  • Rintaleikkaus, mukaan lukien imusolmukkeiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Jos olet vähintään 18-vuotias,
  • Pystyäksesi kommunikoimaan turkkiksi,
  • Android-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen käyttäminen,
  • Ei kognitiivista/kognitiivista heikkenemistä (potilaiden sähköiset tiedot otetaan perustana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä toimitetaan mobiilisovelluksen ja äänenvoimakkuuden mittauslaitteen kanssa. Sairaalakäyntien suunnittelu järjestetään molemmissa ryhmissä samalla tiheydellä. Kaikkia henkilöitä seurataan kolmen kuukauden ajan. Molemmissa ryhmissä käytetään samoja mittaustyökaluja ennen ja jälkeen hakemuksen.
Interventio koostuu pääasiassa kahdesta vaiheesta; (a) mobiilisovelluksen kehittäminen käsivarren tilavuuden mittauslaitteella (b) tuotteiden tehokkuuden arviointi. Mobiilisovelluksen kehitystyössä on mukana viisi komponenttia. Nämä komponentit ovat; (I) liikunta, (II) koulutus, (III) selviytymismekanismit, (IV) käsivarren tilavuuden mittaus/tallennus ja (V) ajanvaraus-, harjoitus- ja mittausmuistutuspaneeli. Harjoitusvideot sisältävät venytysharjoituksia olkapäälle ja käsivarrelle ohjeiden mukaisesti
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa rutiinihoitoa klinikalla. Sairaalakäyntien suunnittelu järjestetään molemmissa ryhmissä samalla tiheydellä. Kaikkia henkilöitä seurataan kolmen kuukauden ajan. Molemmissa ryhmissä käytetään samoja mittaustyökaluja ennen ja jälkeen hakemuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma- DASH
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
Ensimmäinen osio sisältää 30 kysymystä, joista 21 kysymystä arvioi arjen toiminnassa koettua vaikeuksia, 5 kysymystä arvioivat oireita ja 4 kysymystä sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja potilaan luottamusta. Tämä osa määrittää potilaan toiminnan/oireiden tilan, ja sitä kutsutaan DASH-FS:ksi.
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
Aikuisten elämänlaatuasteikko syövästä selviytyneissä
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
47 alkiosta ja 12 aladimensiosta koostuvan asteikon kohdat vastataan 7-pisteen Likert-tyypillä. Asteikko koostuu kahdesta osasta: yleinen ja syöpäkohtainen elämänlaatu. Näistä 12 aladimensiosta 7 liittyy yleiseen elämänlaatuun ja 5 liittyy syöpäspesifiseen elämänlaatuun.
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
Positiivisen vaikutuksen, negatiivisen vaikutuksen asteikko - PANAS
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
10 vaikutustilaa: innostunut, vahva, innostunut, ylpeä, valppaana, inspiroitunut, päättäväinen, aktiivinen, huolestunut ja tarkkaavainen mittaavat positiivista vaikutusta; 10 vaikutustilaa: ahdistunut, onneton, syyllinen, peloissaan, vihamielinen, ärtyisä, hämmentynyt, hermostunut, kiihtynyt ja peloissaan mittaavat negatiivista vaikutusta.
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa