- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06507033
Puettavan käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen (mobiLymphf)
Puettavan käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen (mobiLymphf) kehittäminen rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman ehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen sekä niiden tehokkuuden arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 - Käsivarren tilavuuden mittauslaitteen ja mobiilisovelluksen kehittäminen; Tässä vaiheessa aloitetaan mobiilisovelluksen sisällön valmistelu, käsivarren tilavuuden mittauslaitteen kehittäminen ja yhteysyksikön perustaminen. Sitten nämä järjestelmät kootaan yhteen ja palautetaan selviytyneiltä. Tässä prosessissa tutkimuksessa tehdään aluksi 5 työlinjaa samanaikaisesti. Näitä tehtäviä ovat (1) harjoitussisällön ja -videoiden luominen, (2) harjoitussisällön luominen, (3) rintasyövästä selviytyneiden kokemien ongelma-alueiden määrittäminen kvalitatiivisten haastattelujen avulla ja selviytyneiden itse näihin ongelmiin soveltamien ratkaisujen määrittäminen. alueet, (4) venymäanturin ja liitäntäyksikön kehitys ja kalibrointi, 5) kehitettävään mobiilisovellukseen otetaan asiantuntija- ja käyttäjälausunnot.
Vaihe 2 - Kehitetyn tuotteen tehokkuuden arviointi; Tässä vaiheessa käytetään kolmea samanaikaista arviointia. Tätä varten on kaksi tutkimusta ja yksi loppukäyttäjien palaute. Nämä ovat; (6) eloonjääneiden palaute tuotteen tyytyväisyydestä, hyödyllisyydestä ja hyödyllisyydestä tuotteen käytön jälkeen, (7) satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe kehitetyn tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi ja (8) uusittavuustutkimus, jossa verrataan kehitettyä tuotetta olemassa olevaan tilavuuden mittausmenetelmään. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Puhelinnumero: 05309260117
- Sähköposti: aysearikan8585@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuaksesi osallistumaan tutkimukseen,
- Rintaleikkaus, mukaan lukien imusolmukkeiden leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Jos olet vähintään 18-vuotias,
- Pystyäksesi kommunikoimaan turkkiksi,
- Android-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen käyttäminen,
- Ei kognitiivista/kognitiivista heikkenemistä (potilaiden sähköiset tiedot otetaan perustana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä toimitetaan mobiilisovelluksen ja äänenvoimakkuuden mittauslaitteen kanssa.
Sairaalakäyntien suunnittelu järjestetään molemmissa ryhmissä samalla tiheydellä.
Kaikkia henkilöitä seurataan kolmen kuukauden ajan.
Molemmissa ryhmissä käytetään samoja mittaustyökaluja ennen ja jälkeen hakemuksen.
|
Interventio koostuu pääasiassa kahdesta vaiheesta; (a) mobiilisovelluksen kehittäminen käsivarren tilavuuden mittauslaitteella (b) tuotteiden tehokkuuden arviointi.
Mobiilisovelluksen kehitystyössä on mukana viisi komponenttia.
Nämä komponentit ovat; (I) liikunta, (II) koulutus, (III) selviytymismekanismit, (IV) käsivarren tilavuuden mittaus/tallennus ja (V) ajanvaraus-, harjoitus- ja mittausmuistutuspaneeli.
Harjoitusvideot sisältävät venytysharjoituksia olkapäälle ja käsivarrelle ohjeiden mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa rutiinihoitoa klinikalla. Sairaalakäyntien suunnittelu järjestetään molemmissa ryhmissä samalla tiheydellä.
Kaikkia henkilöitä seurataan kolmen kuukauden ajan.
Molemmissa ryhmissä käytetään samoja mittaustyökaluja ennen ja jälkeen hakemuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamma- DASH
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
Ensimmäinen osio sisältää 30 kysymystä, joista 21 kysymystä arvioi arjen toiminnassa koettua vaikeuksia, 5 kysymystä arvioivat oireita ja 4 kysymystä sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja potilaan luottamusta.
Tämä osa määrittää potilaan toiminnan/oireiden tilan, ja sitä kutsutaan DASH-FS:ksi.
|
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
|
Aikuisten elämänlaatuasteikko syövästä selviytyneissä
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
47 alkiosta ja 12 aladimensiosta koostuvan asteikon kohdat vastataan 7-pisteen Likert-tyypillä.
Asteikko koostuu kahdesta osasta: yleinen ja syöpäkohtainen elämänlaatu.
Näistä 12 aladimensiosta 7 liittyy yleiseen elämänlaatuun ja 5 liittyy syöpäspesifiseen elämänlaatuun.
|
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
|
Positiivisen vaikutuksen, negatiivisen vaikutuksen asteikko - PANAS
Aikaikkuna: Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
10 vaikutustilaa: innostunut, vahva, innostunut, ylpeä, valppaana, inspiroitunut, päättäväinen, aktiivinen, huolestunut ja tarkkaavainen mittaavat positiivista vaikutusta; 10 vaikutustilaa: ahdistunut, onneton, syyllinen, peloissaan, vihamielinen, ärtyisä, hämmentynyt, hermostunut, kiihtynyt ja peloissaan mittaavat negatiivista vaikutusta.
|
Sitä sovelletaan osallistujiin lähtötilanteessa sekä 25. ja 33. kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223S524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .