- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507033
Opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej (mobiLymphf)
Opracowanie przenośnego urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej (mobiLymphf) w profilaktyce i wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi oraz ocenie ich skuteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1 - Opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej; Na tym etapie rozpoczęte zostanie przygotowanie treści aplikacji mobilnej, opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia oraz utworzenie jednostki przyłączeniowej. Następnie systemy te zostaną połączone i otrzymane zostaną opinie od ocalałych. W procesie tym początkowo w badaniu będzie prowadzonych jednocześnie 5 kierunków pracy. Zadania te obejmują (1) tworzenie treści ćwiczeń i filmów, (2) tworzenie treści szkoleniowych, (3) określenie obszarów problemowych doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka piersi, poprzez wywiady jakościowe oraz określenie rozwiązań stosowanych przez same osoby, które przeżyły, w związku z tym problemem obszarach, (4) opracowanie i kalibracja czujnika odkształcenia oraz zespołu przyłączeniowego, 5) dla opracowanej aplikacji mobilnej zostaną zebrane opinie ekspertów i użytkowników.
Etap 2 – Ocena efektywności opracowanego produktu; Na tym etapie zostaną przeprowadzone trzy jednoczesne oceny. W tym celu zostaną przeprowadzone dwa badania i jedna opinia użytkownika końcowego. To są; (6) informacje zwrotne od osób, które przeżyły, na temat satysfakcji, przydatności i przydatności po użyciu produktu, (7) pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opracowanego produktu oraz (8) badanie odtwarzalności porównujące opracowany produkt z istniejącą metodą pomiaru objętości .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşe Arıkan Dönmez, PhD; RN
- Numer telefonu: 05309260117
- E-mail: aysearikan8585@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- Operacja piersi obejmująca wycięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Aby mieć ukończone 18 lat,
- Aby móc porozumiewać się w języku tureckim,
- Korzystając ze smartfona z systemem operacyjnym Android,
- Brak zaburzeń poznawczych/poznawczych (podstawą będzie elektroniczna dokumentacja pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa ta otrzyma aplikację mobilną oraz urządzenie do pomiaru objętości.
Planowanie wizyt w szpitalu będzie organizowane z tą samą częstotliwością w obu grupach.
Wszystkie osoby będą obserwowane przez trzy miesiące.
Te same narzędzia pomiarowe zostaną zastosowane w obu grupach przed i po aplikacji.
|
Interwencja składa się głównie z dwóch etapów; (a) opracowanie aplikacji mobilnej z urządzeniem do pomiaru objętości ramienia (b) ocena skuteczności produktów.
W rozwój aplikacji mobilnej zaangażowanych będzie pięć komponentów.
Składniki te to; (I) ćwiczenia, (II) edukacja, (III) mechanizmy radzenia sobie, (IV) pomiar/zapis objętości ramienia oraz (V) panel przypomnień o wizytach, ćwiczeniach i pomiarach.
Filmy z ćwiczeniami będą zawierać ćwiczenia rozciągające barków i ramion zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie objęta rutynową opieką w klinice. Planowanie wizyt w szpitalu będzie organizowane z tą samą częstotliwością w obu grupach.
Wszystkie osoby będą obserwowane przez trzy miesiące.
Te same narzędzia pomiarowe zostaną zastosowane w obu grupach przed i po aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - DASH
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
Pierwsza część zawiera 30 pytań, z czego 21 pytań ocenia trudności doświadczane w czynnościach życia codziennego, 5 pytań ocenia objawy, a 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta.
Ta sekcja określa stan funkcji/objawów pacjenta i jest określana jako DASH-FS.
|
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
|
Skala Jakości Życia Dorosłego u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
Skala, składająca się z 47 pozycji i 12 podwymiarów, odpowiada na pytania w 7-punktowym typie Likerta.
Skala składa się z dwóch części: ogólnej i specyficznej dla nowotworu jakości życia.
Spośród tych 12 podwymiarów 7 wiąże się z ogólną jakością życia, a 5 z jakością życia związaną z chorobą nowotworową.
|
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
|
Skala Afektywności Pozytywnej, Skala Afektywności Negatywnej – PANAS
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
10 stanów afektu: Podekscytowany, Silny, Entuzjastyczny, Dumny, Czujny, Zainspirowany, Zdeterminowany, Aktywny, Zaniepokojony i Uważny, mierzy pozytywny afekt; 10 stanów afektu: przygnębiony, nieszczęśliwy, winny, przestraszony, wrogi, drażliwy, zawstydzony, nerwowy, wzburzony i przestraszony, mierzy negatywny afekt.
|
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 223S524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone