Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej (mobiLymphf)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ayşe ARIKAN DÖNMEZ

Opracowanie przenośnego urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej (mobiLymphf) w profilaktyce i wczesnym wykrywaniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi oraz ocenie ich skuteczności

Wraz ze wzrostem zachorowalności na nowotwory w naszym kraju i na świecie, liczba osób, które wyzdrowiały z raka piersi, szybko rośnie dzięki rozwojowi metod wczesnej diagnostyki i leczenia. Jednym z głównych problemów u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, jest obrzęk limfatyczny. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi to stan, który można leczyć, jeśli zostanie wcześnie wykryty, ale ma bardzo niski wskaźnik powodzenia, jeśli zostanie wykryty w zaawansowanym stadium. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Celem tego projektu jest zapobieganie obrzękowi limfatycznemu związanemu z rakiem piersi za pomocą aplikacji mobilnej, która ma zostać opracowana, oraz wykrywanie wzrostu objętości ramienia przed wynikami klinicznymi za pomocą urządzenia do pomiaru objętości ramienia, które będzie współpracować z tą aplikacją mobilną. Projekt składa się z dwóch głównych etapów; (a)opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej, (b)ocena skuteczności produktów. W rozwój aplikacji mobilnej zaangażowanych będzie pięć komponentów. Składniki te to; (I) ćwiczenia, (II) edukacja, (III) mechanizmy radzenia sobie, (IV) pomiary/zapisy objętości ramion oraz (V) przypomnienie o ćwiczeniach, pomiarach i wizytach kontrolnych. Filmy z ćwiczeniami będą zawierać ćwiczenia rozciągające barków i ramion zgodnie z zaleceniami zawartymi w przewodnikach. Treść szkolenia zostanie stworzona zgodnie z poradnikami, a opinie zostaną zaczerpnięte z panelu ekspertów. Aby wesprzeć mechanizmy radzenia sobie, w badaniu jakościowym zostaną określone istniejące obszary problemowe u ludzi. Osoby, które przeszły przez podobny proces w przeszłości, zostaną zapytane o strategie radzenia sobie, które opracowały dla tych obszarów problemowych. Motywy pozyskane od pacjentek, które w przeszłości przeszły podobny proces (wycięcie węzłów chłonnych z powodu raka piersi) oraz sugestie wytycznych zostaną zaprezentowane w aplikacji mobilnej. Do pomiaru objętości ramienia produkt technologii noszenia w postaci mankietu na ramię i czujników naprężenia umieszczanych na ramieniu wykryje zwiększenie obwodu ramienia. Po podsumowaniu Wraz ze wzrostem zachorowalności na nowotwory w naszym kraju i na świecie, liczba osób, które wyzdrowiały z raka piersi, szybko rośnie dzięki rozwojowi metod wczesnej diagnostyki i leczenia. Jednym z głównych problemów u osób, które wyzdrowiały z raka piersi, jest obrzęk limfatyczny. Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi to stan, który można leczyć, jeśli zostanie wcześnie wykryty, ale ma bardzo niski wskaźnik powodzenia, jeśli zostanie wykryty w zaawansowanym stadium. Dlatego bardzo ważna jest profilaktyka i wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Celem tego projektu jest zapobieganie obrzękowi limfatycznemu związanemu z rakiem piersi za pomocą aplikacji mobilnej, która ma zostać opracowana, oraz wykrywanie wzrostu objętości ramienia przed wynikami klinicznymi za pomocą urządzenia do pomiaru objętości ramienia, które będzie współpracować z tą aplikacją mobilną. Projekt składa się z dwóch głównych etapów; (a)opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej, (b)ocena skuteczności produktów. W rozwój aplikacji mobilnej zaangażowanych będzie pięć komponentów. Składniki te to; (I) ćwiczenia, (II) edukacja, (III) mechanizmy radzenia sobie, (IV) pomiary/zapisy objętości ramion oraz (V) przypomnienie o ćwiczeniach, pomiarach i wizytach kontrolnych. Filmy z ćwiczeniami będą zawierać ćwiczenia rozciągające barków i ramion zgodnie z zaleceniami zawartymi w przewodnikach. Treść szkolenia zostanie stworzona zgodnie z poradnikami, a opinie zostaną zaczerpnięte z panelu ekspertów. Aby wesprzeć mechanizmy radzenia sobie, w badaniu jakościowym zostaną określone istniejące obszary problemowe u ludzi. Osoby, które przeszły przez podobny proces w przeszłości, zostaną zapytane o strategie radzenia sobie, które opracowały dla tych obszarów problemowych. Motywy pozyskane od pacjentek, które w przeszłości przeszły podobny proces (wycięcie węzłów chłonnych z powodu raka piersi) oraz sugestie wytycznych zostaną zaprezentowane w aplikacji mobilnej. Do pomiaru objętości ramienia produkt technologii noszenia w postaci mankietu na ramię i czujników naprężenia umieszczanych na ramieniu wykryje zwiększenie obwodu ramienia. Po zmierzeniu obwodu ramienia za pomocą czujników rozmieszczonych co pięć centymetrów, objętość ramienia zostanie obliczona metodą obliczenia objętości cylindrycznej. W przypadku wzrostu ramienia pacjenta o 5% lub więcej (przedkliniczny obrzęk limfatyczny), do danej osoby i jej lekarza zostanie wysłane powiadomienie za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Osoba będzie mogła także śledzić dotychczasowe wyniki pomiarów poprzez aplikację mobilną. Ocena skuteczności produktu zostanie przeprowadzona na podstawie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, badania powtarzalności i opinii pacjentów. Opracowywany produkt zapewni nową metodę pomiaru objętości ramienia, która zmniejszy liczbę hospitalizacji pacjentów i przyczyni się do zapobiegania i wczesnego wykrywania obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Etap 1 - Opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia i aplikacji mobilnej; Na tym etapie rozpoczęte zostanie przygotowanie treści aplikacji mobilnej, opracowanie urządzenia do pomiaru objętości ramienia oraz utworzenie jednostki przyłączeniowej. Następnie systemy te zostaną połączone i otrzymane zostaną opinie od ocalałych. W procesie tym początkowo w badaniu będzie prowadzonych jednocześnie 5 kierunków pracy. Zadania te obejmują (1) tworzenie treści ćwiczeń i filmów, (2) tworzenie treści szkoleniowych, (3) określenie obszarów problemowych doświadczanych przez osoby, które przeżyły raka piersi, poprzez wywiady jakościowe oraz określenie rozwiązań stosowanych przez same osoby, które przeżyły, w związku z tym problemem obszarach, (4) opracowanie i kalibracja czujnika odkształcenia oraz zespołu przyłączeniowego, 5) dla opracowanej aplikacji mobilnej zostaną zebrane opinie ekspertów i użytkowników.

Etap 2 – Ocena efektywności opracowanego produktu; Na tym etapie zostaną przeprowadzone trzy jednoczesne oceny. W tym celu zostaną przeprowadzone dwa badania i jedna opinia użytkownika końcowego. To są; (6) informacje zwrotne od osób, które przeżyły, na temat satysfakcji, przydatności i przydatności po użyciu produktu, (7) pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności opracowanego produktu oraz (8) badanie odtwarzalności porównujące opracowany produkt z istniejącą metodą pomiaru objętości .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
  • Operacja piersi obejmująca wycięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Aby mieć ukończone 18 lat,
  • Aby móc porozumiewać się w języku tureckim,
  • Korzystając ze smartfona z systemem operacyjnym Android,
  • Brak zaburzeń poznawczych/poznawczych (podstawą będzie elektroniczna dokumentacja pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa ta otrzyma aplikację mobilną oraz urządzenie do pomiaru objętości. Planowanie wizyt w szpitalu będzie organizowane z tą samą częstotliwością w obu grupach. Wszystkie osoby będą obserwowane przez trzy miesiące. Te same narzędzia pomiarowe zostaną zastosowane w obu grupach przed i po aplikacji.
Interwencja składa się głównie z dwóch etapów; (a) opracowanie aplikacji mobilnej z urządzeniem do pomiaru objętości ramienia (b) ocena skuteczności produktów. W rozwój aplikacji mobilnej zaangażowanych będzie pięć komponentów. Składniki te to; (I) ćwiczenia, (II) edukacja, (III) mechanizmy radzenia sobie, (IV) pomiar/zapis objętości ramienia oraz (V) panel przypomnień o wizytach, ćwiczeniach i pomiarach. Filmy z ćwiczeniami będą zawierać ćwiczenia rozciągające barków i ramion zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie objęta rutynową opieką w klinice. Planowanie wizyt w szpitalu będzie organizowane z tą samą częstotliwością w obu grupach. Wszystkie osoby będą obserwowane przez trzy miesiące. Te same narzędzia pomiarowe zostaną zastosowane w obu grupach przed i po aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni - DASH
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
Pierwsza część zawiera 30 pytań, z czego 21 pytań ocenia trudności doświadczane w czynnościach życia codziennego, 5 pytań ocenia objawy, a 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta. Ta sekcja określa stan funkcji/objawów pacjenta i jest określana jako DASH-FS.
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
Skala Jakości Życia Dorosłego u osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
Skala, składająca się z 47 pozycji i 12 podwymiarów, odpowiada na pytania w 7-punktowym typie Likerta. Skala składa się z dwóch części: ogólnej i specyficznej dla nowotworu jakości życia. Spośród tych 12 podwymiarów 7 wiąże się z ogólną jakością życia, a 5 z jakością życia związaną z chorobą nowotworową.
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
Skala Afektywności Pozytywnej, Skala Afektywności Negatywnej – PANAS
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.
10 stanów afektu: Podekscytowany, Silny, Entuzjastyczny, Dumny, Czujny, Zainspirowany, Zdeterminowany, Aktywny, Zaniepokojony i Uważny, mierzy pozytywny afekt; 10 stanów afektu: przygnębiony, nieszczęśliwy, winny, przestraszony, wrogi, drażliwy, zawstydzony, nerwowy, wzburzony i przestraszony, mierzy negatywny afekt.
Zostanie zastosowany wobec uczestników na początku badania, a także w 25. i 33. miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İsmail Toyğar, PhD; RN, Muğla Sıtkı Koçman University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

Subskrybuj