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リズム学における放射線ガイド介入処置のための線量測定基準レベル。 (NR-Rythmo)

2026年8月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

リズム学における放射線ガイド介入処置のための線量測定基準レベル。 NR-Rythmo 研究

インターベンション放射線学は、さまざまな医学分野で多数の病状を診断または治療するために使用される広く普及した技術となっています。 ただし、X線のリスクを考慮する必要があります。 2019年、フランス原子力安全局は、フランス医学物理学会がフランス放射線医学会と協力して発表した研究に基づいて、10件の放射線介入処置と2件の心臓内科処置に対する放射線ガイド下介入行為の診断基準レベルを発表した。フランス冠動脈疾患およびインターベンション心臓学グループ。 ニーム大学病院 (NIMAO NRD-SI) が調整した全国多施設研究を受けて、CT 指導の下での介入処置の基準レベルも 2020 年に定義されました。 しかし、リズム学における放射線ガイド介入処置の基準レベルを定義した全国的な多施設研究はこれまでにない。 この研究の目的は、調律学における多くの放射線ガイド介入処置に対する標準的な全国線量測定レベルを定義することです。

調査の概要

詳細な説明

インターベンション放射線学は、さまざまな医学分野で多数の病状を診断または治療するために使用される広く普及した技術となっています。 ただし、X線のリスクを考慮する必要があります。

医療専門家に最適化ツールを提供するために、国際放射線防護委員会 (ICRP) は 1997 年に診断基準レベル (DRL) の概念を導入しました。 2019年にフランス原子力安全局は、フランス医学物理学会がフランス協会と協力して発表した研究に基づいて、10件の放射線介入処置と2件の心臓病介入処置に対するラジオ誘導介入実践のためのDRLを初めて公表した。放射線科およびフランス冠動脈疾患およびインターベンション心臓学グループの博士。 ニーム大学病院 (NIMAO NRD-SI) が調整した全国多施設研究を受けて、CT 指導の下での介入処置の基準レベルも 2020 年に定義されました。 しかし、リズム学における放射線ガイド介入処置の基準レベルを定義した全国的な多施設研究はこれまでにない。 この研究の目的は、以下の行為に対するリズム学における放射線ガイド介入処置の標準的な国家診断参照レベルを定義することです。

  • リード付き単腔ペースメーカーの挿入 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 007)
  • リード付き二腔ペースメーカーの挿入 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 005)
  • マルチサイトペースメーカーの植込み(医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 001 および/または DELF 015)
  • 単腔血管内除細動器の植込み(フランスの医療行為の共通分類による DELF 013)
  • 二腔血管内除細動器の植込み(フランスの医療行為の共通分類による DELF 015)
  • 多部位除細動器の配置 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 020 または DELF 014)
  • 典型的な原発性心房粗動アブレーション: 大静脈尖頭峡のみ (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 012)
  • プリモ・アブレーション リンパ節内再進入による頻脈 (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 010)
  • 副経路アブレーション (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 005)
  • 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術の組み合わせ、医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 033)
  • プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 つの肺静脈 ± ライン ± 基質、フランスの一般的な医療行為分類による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012) 二次目標には、使用に関して実施された各処置の介入実践の評価が含まれる。固定または可動 C アームの種類、使用した機器のメーカー、モデル、設置年、表示線量面積積と測定線量面積積の間の最終外部品質管理での偏差、および可能であれば表示線量面積積と測定線量面積積の間の偏差、最低/最高 Kair処置中に使用されるスキャン速度、グラフの使用、処置中に使用される最低/最高スキャン速度、処置中にコリメーションの使用、3D マッピングシステムの使用、アブレーション処置に使用される技術の種類(使用されている場合)、手術中のケージ型放射線防護システムの使用、手術中に実施されるコーンビームコンピュータ断層撮影法、手術前のCTスキャン、手術時間、手術を行うオペレーターの経験。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4219

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団:包含基準で定義された処置のうち、実施されるリズム学処置から恩恵を受けるすべての患者。

説明

包含基準:

  • 成人男性/女性患者(18歳以上)
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 35 kg/m² であること。
  • 患者は次のいずれかの処置から恩恵を受けることができます。

リード付き単腔ペースメーカーの留置 (CCAM による DELF 007) リード付き二腔ペースメーカーの挿入 (CCAM による DELF 005) 複数部位ペースメーカーの留置 (CCAM による DELF 001 および/または DELF 015) 単腔ペースメーカーの留置心房血管内除細動器 (CCAM による DELF 013) デュアルチャンバー血管内除細動器の配置 (CCAM による DELF 015) 多部位除細動器の配置 (CCAM による DELF 020 または DELF 014) プリモアブレーション 典型的な心房粗動: 大動脈弁峡のみ ( CCAM による DEPF 012) プリモアブレーション 節内再入による頻脈 (CCAM による DEPF 010) 副経路アブレーション (CCAM による DEPF 005) 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術の組み合わせ、DEPF 033 による) CCAM) プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± ライン ± 基質、CCAM による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)

除外基準:

  • X線検査を必要としない患者さん
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線ガイド下インターベンショナル放射線治療を受けている患者
心調律障害を矯正するためにインターベンショナル放射線治療を受けているすべての患者

コホート内のすべての患者は、次の放射線ガイド下処置のいずれかを受けます。

  • リード付き単腔ペースメーカーの挿入
  • リード付き二腔ペースメーカーの挿入
  • 多部位ペースメーカーの植え込み
  • 単腔血管内除細動器の植込み
  • 二腔型血管内除細動器の植込み
  • 多部位除細動器の設置
  • 典型的な原発性心房粗動アブレーション: 大静脈尖頭峡のみ
  • リンパ節内リエントリーによるプリモ・アブレーション頻脈
  • 副経路アブレーション
  • 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術の組み合わせ)
  • プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± ライン ± 基質)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量: リード付き単腔ペースメーカーの挿入 (フランスの一般的な医療処置分類による DELF 007)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: リード付き単腔ペースメーカーの挿入 (フランスの一般的な医療処置分類による DELF 007)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: リード付き単腔ペースメーカーの挿入 (フランスの一般的な医療処置分類による DELF 007)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: リード付き単腔ペースメーカーの挿入 (フランスの一般的な医療処置分類による DELF 007)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: リード付き二腔ペースメーカーの挿入 (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 005)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: リード付きデュアル チャンバー ペースメーカーの挿入 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 005)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: リード付き二腔ペースメーカーの挿入 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 005)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: リード付き二腔ペースメーカーの挿入 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 005)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: マルチサイトペースメーカーの埋め込み (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 001 および/または DELF 015)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
トータル エア カーマ: マルチサイト ペースメーカーの埋め込み (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 001 および/または DELF 015)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: マルチサイトペースメーカーの埋め込み (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 001 および/または DELF 015)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像の総数: マルチサイトペースメーカーの埋め込み (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 001 および/または DELF 015)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 単腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 013)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: 単室血管内除細動器の埋め込み (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 013)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: 単腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 013)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: 単腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 013)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 二腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 015)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
トータルエアカーマ:デュアルチャンバー血管内除細動器の植え込み(医療行為の共通分類によるDELF 015)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: 二腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 015)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: 二腔血管内除細動器の埋め込み (フランスの医療行為の共通分類による DELF 015)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 多部位除細動器の設置 (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 020 または DELF 014)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma : 多部位除細動器の設置 (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 020 または DELF 014)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: 多部位除細動器の設置 (医療行為に関するフランスの共通分類による DELF 020 または DELF 014)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像の総数: 多部位除細動器の配置 (フランスの医療行為の共通分類による DELF 020 または DELF 014)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量 : 原発性心房粗動アブレーション : 大静脈尖頭峡のみ (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 012)
時間枠:1日目 介入初日
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
1日目 介入初日
トータルエアカーマ: 一次心房粗動アブレーション: 大静脈尖頭峡のみ (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 012)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: 原発性心房粗動アブレーション: 大静脈尖頭峡のみ (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 012)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: 原発性心房粗動アブレーション: 大静脈尖頭峡のみ (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 012)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 節内再侵入によるプリモ・アブレーション頻脈 (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 010)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: リンパ節内再進入によるプリモアブレーション頻脈 (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 010)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: リンパ節内再進入によるプリモアブレーション頻脈 (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 010)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数:Primo Ablation 結節内再進入による頻脈(フランスの医療行為の共通分類による DEPF 010)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 経路アブレーション (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 005)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: 経路アブレーション (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 005)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: パスウェイ アブレーション (医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 005)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像の総数: パスウェイ アブレーション (フランスの医療行為の共通分類による DEPF 005)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術を組み合わせたもの、医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 033)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
Total Air Kerma: 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術を組み合わせたもの、医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 033)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術を組み合わせたもの、医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 033)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: 発作性心房細動アブレーション (4 つの肺静脈のみ、すべての技術を組み合わせたもの、医療行為に関するフランスの共通分類による DEPF 033)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目
放射線量: プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± 線 ± 基質、フランスの一般的な医療行為分類による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
時間枠:介入1日目
Gy.cm2 で測定される処置の総線量面積積
介入1日目
トータルエアカーマ: プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± ライン ± 基質、フランスの一般的な医療行為分類による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
時間枠:介入1日目
この手順の合計エア カーマは、介入基準点 (Kair) で Gy 単位で測定されます。
介入1日目
総スキャン時間: プリモ アブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± ライン ± 基質、フランスの一般的な医療行為分類による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
時間枠:介入1日目
手順の合計スキャン時間は秒単位で測定されます。
介入1日目
画像総数: プリモアブレーション 持続性心房細動 (4 肺静脈 ± ライン ± 基質、フランスの一般的な医療行為分類による DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
時間枠:介入1日目
定量的
介入1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上記 11 の介入のそれぞれにおける固定または可動 C アームの使用
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
装置
時間枠:介入1日目
使用された C アームのメーカー、モデル、試運転年が記録されます。
介入1日目
表示された線量面積積と測定された線量面積積との間の偏差
時間枠:介入1日目
最後に義務付けられた品質管理の日付と、表示された線量領域製品と実際に測定された線量領域製品との間の偏差が記録されます。
介入1日目
表示された総空気カーマと測定された総空気カーマの間の偏差
時間枠:介入1日目
最後に義務付けられた品質管理の日付と、表示された総空気カーマと実際に測定された空気カーマとの間の偏差が記録されます。
介入1日目
最低/最高の透視フレームレート
時間枠:介入1日目
透視検査中に使用される最低/最高フレーム レートは p/s 単位で測定されます。
介入1日目
透視撮影の使用
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
最低/最高の蛍光撮影率
時間枠:介入1日目
透視撮影手順中に使用される最低/最高フレーム レートは p/s 単位で測定されます。
介入1日目
上記の 11 の手順のそれぞれでコリメーションを使用しますか?
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
上記 11 の各手順で 3D マッピング システムを使用しますか?
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
アブレーションに使用される技術
時間枠:介入1日目
アブレーション処置に使用される技術の種類が記録されます
介入1日目
上記の 11 の手順のそれぞれで集団放射線防護システムを使用しますか?
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
上記のいずれかの手順中にコーンビームコンピュータ断層撮影が実行されましたか?
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
発作性心房細動アブレーション処置前のCTスキャン?
時間枠:介入1日目
はい・いいえ
介入1日目
上記の各手順の所要時間
時間枠:介入1日目
上記の各手順の所要時間は分単位で記録されます。
介入1日目
リトモリストの経験
時間枠:介入1日目
手術を行った外科医の経験年数が年単位で記録されます。
介入1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre François Winum, Dr.、Nîmes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2023-2/JG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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