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Dosimetrische Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie. (NR-Rythmo)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dosimetrische Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie. Die NR-Rythmo-Studie

Die interventionelle Radiologie hat sich zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, die in verschiedenen Bereichen der Medizin zur Diagnose oder Behandlung zahlreicher Pathologien eingesetzt wird. Allerdings muss mit der Gefahr der Röntgenstrahlung gerechnet werden. Im Jahr 2019 veröffentlichte die französische Behörde für nukleare Sicherheit diagnostische Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionspraktiken für 10 interventionelle Radiologieverfahren und 2 interventionelle Kardiologieverfahren, basierend auf Studien, die von der Französischen Gesellschaft für Medizinische Physik in Zusammenarbeit mit der Französischen Gesellschaft für Radiologie veröffentlicht wurden die französische Gruppe für koronare Herzkrankheit und interventionelle Kardiologie. Referenzwerte für interventionelle Verfahren unter CT-Anleitung wurden im Jahr 2020 auch im Anschluss an eine nationale multizentrische Studie definiert, die vom Universitätsklinikum Nîmes (NIMAO NRD-SI) koordiniert wurde. Allerdings wurden in keiner nationalen multizentrischen Studie jemals Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie definiert. Ziel dieser Studie ist es, landesweite Standard-Dosimetriewerte für eine Reihe von strahlengesteuerten Interventionsverfahren in der Rhythmologie zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Radiologie hat sich zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, die in verschiedenen Bereichen der Medizin zur Diagnose oder Behandlung zahlreicher Pathologien eingesetzt wird. Allerdings muss mit der Gefahr der Röntgenstrahlung gerechnet werden.

Um medizinischem Fachpersonal ein Optimierungsinstrument zur Verfügung zu stellen, führte die Internationale Kommission für Strahlenschutz (ICRP) 1997 das Konzept der diagnostischen Referenzwerte (DRLs) ein. Im Jahr 2019 veröffentlichte die französische Behörde für nukleare Sicherheit erstmals DRLs für funkgesteuerte Interventionspraktiken für 10 interventionelle Radiologieverfahren und 2 interventionelle Kardiologieverfahren, basierend auf Studien, die von der Französischen Gesellschaft für Medizinische Physik in Zusammenarbeit mit der Französischen Gesellschaft veröffentlicht wurden für Radiologie und der französischen Gruppe für koronare Herzkrankheit und interventionelle Kardiologie. Referenzwerte für interventionelle Verfahren unter CT-Anleitung wurden im Jahr 2020 auch im Anschluss an eine nationale multizentrische Studie definiert, die vom Universitätsklinikum Nîmes (NIMAO NRD-SI) koordiniert wurde. Allerdings wurden in keiner nationalen multizentrischen Studie jemals Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie definiert. Ziel dieser Studie ist es, nationale Standard-Diagnosereferenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie für die folgenden Handlungen zu definieren:

  • Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
  • Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Typische primäre Ablation des Vorhofflatterns: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Ablation der akzessorischen Bahnen (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
  • Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen). Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Interventionspraktiken für jedes durchgeführte Verfahren im Hinblick auf die Verwendung eines festen oder mobilen C-Bogens, Marke, Modell und Installationsjahr der verwendeten Ausrüstung, Abweichung bei der letzten externen Qualitätskontrolle zwischen angezeigtem und gemessenem Dosisflächenprodukt und, falls verfügbar, zwischen angezeigtem und gemessenem Kair, dem niedrigsten/höchsten Wert Während des Eingriffs verwendete Scanraten, Verwendung von Grafiken, niedrigste/höchste Scanrate(n), die während des Eingriffs verwendet werden, Verwendung der Kollimation während des Eingriffs, Verwendung eines 3D-Kartierungssystems, die Art der für einen Ablationsvorgang verwendeten Technik, falls verwendet, die Verwendung eines käfigartigen Strahlenschutzsystems während des Eingriffs, während des Eingriffs durchgeführte Kegelstrahl-Computertomographie, CT-Scan vor dem Eingriff, Dauer des Eingriffs und Erfahrung des den Eingriff durchführenden Bedieners.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Nimes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joël GREFFIER, Dr.
          • Telefonnummer: +334.66.68.40.68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Alle Patienten, die von einem rhythmologischen Verfahren profitieren, das unter den in den Einschlusskriterien definierten Verfahren durchgeführt werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher/weiblicher Patient (≥ 18 Jahre)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m².
  • Der Patient profitiert von einem der folgenden Verfahren:

Platzierung eines Einkammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß CCAM) Platzierung eines Zweikammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß CCAM) Platzierung eines Herzschrittmachers an mehreren Stellen (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß CCAM) Platzierung eines Einzelkammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß CCAM) endovaskulärer Defibrillator mit Kammer (DELF 013 gemäß CCAM) Platzierung eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß CCAM) Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß CCAM) Primo-Ablation Typisches Vorhofflattern: nur kavotrikuspider Isthmus ( DEPF 012 gemäß CCAM) Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß CCAM) Ablation des akzessorischen Signalwegs (DEPF 005 gemäß CCAM) Paroxysmale Vorhofflimmerablation (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß CCAM) Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß CCAM)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Eingriff keine Röntgenstrahlen erfordert
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer strahlengeführten interventionellen Radiologie unterziehen
Alle Patienten, die sich einer interventionellen Radiologie zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen unterziehen

Alle Patienten in der Kohorte werden einem der folgenden funkgesteuerten Verfahren unterzogen:

  • Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode
  • Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode
  • Implantation eines Multisite-Schrittmachers
  • Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators
  • Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators
  • Platzierung eines Multisite-Defibrillators
  • Typische Ablation des primären Vorhofflatterns: Nur Cavotricuspider Isthmus
  • Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt
  • Ablation der akzessorischen Signalwege
  • Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert).
  • Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gängigen Klassifikation ärztlicher Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Platzierung eines Multi-Site-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 Tag der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 Tag der Intervention
Total Air Kerma: Ablation des primären Vorhofflatterns: nur Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtscanzeit: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Primo-Ablations-Tachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Pfadablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Bahnablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Bahnablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Pathway-Ablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlungsdosis: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Paroxysmale Vorhofflimmer-Ablation (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention
Strahlendosis: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
Tag 1 der Intervention
Total Air Kerma: Primo Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamte Scanzeit: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
Tag 1 der Intervention
Gesamtzahl der Bilder: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Quantitativ
Tag 1 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines festen oder mobilen C-Bogens bei jedem der oben genannten 11 Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Ausrüstung
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Dabei werden Marke, Modell und Inbetriebnahmejahr des verwendeten C-Bogens erfasst.
Tag 1 der Intervention
Abweichung zwischen dem angezeigten und dem gemessenen Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Das Datum der letzten obligatorischen Qualitätskontrolle und die Abweichung zwischen dem angezeigten und dem tatsächlich gemessenen Dosisflächenprodukt werden aufgezeichnet.
Tag 1 der Intervention
Abweichung zwischen angezeigter und gemessener Gesamtluft-Kerma
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Das Datum der letzten obligatorischen Qualitätskontrolle und die Abweichung zwischen der angezeigten und der tatsächlich gemessenen Gesamtluft-Kerma werden aufgezeichnet.
Tag 1 der Intervention
Niedrigste/höchste Durchleuchtungsbildraten
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die niedrigsten/höchsten Bildraten, die bei Durchleuchtungsverfahren verwendet werden, werden in p/s gemessen
Tag 1 der Intervention
Verwendung der Fluorographie
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Niedrigste/höchste Fluorographieraten
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die niedrigsten/höchsten Bildraten, die bei Fluorographieverfahren verwendet werden, werden in p/s gemessen
Tag 1 der Intervention
Verwendung der Kollimation bei jedem der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Verwendung eines 3D-Kartierungssystems während jedes der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Zur Ablation verwendete Technik
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die Art der für Ablationsverfahren verwendeten Technik wird aufgezeichnet
Tag 1 der Intervention
Einsatz eines kollektiven Strahlenschutzsystems bei jedem der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Cone-Beam-Computertomographie während eines der oben genannten Verfahren durchgeführt?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
CT-Scan vor einer Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
JA NEIN
Tag 1 der Intervention
Dauer jedes der oben genannten Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die Dauer jedes der oben genannten Verfahren wird in Minuten aufgezeichnet
Tag 1 der Intervention
Erfahrung eines Rhythmologen
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
Die Anzahl der Jahre Erfahrung des Chirurgen, der den Eingriff durchgeführt hat, wird in Jahren erfasst
Tag 1 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre François Winum, Dr., Nimes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2023-2/JG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen

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