- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507085
Dosimetrische Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie. (NR-Rythmo)
Dosimetrische Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie. Die NR-Rythmo-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die interventionelle Radiologie hat sich zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt, die in verschiedenen Bereichen der Medizin zur Diagnose oder Behandlung zahlreicher Pathologien eingesetzt wird. Allerdings muss mit der Gefahr der Röntgenstrahlung gerechnet werden.
Um medizinischem Fachpersonal ein Optimierungsinstrument zur Verfügung zu stellen, führte die Internationale Kommission für Strahlenschutz (ICRP) 1997 das Konzept der diagnostischen Referenzwerte (DRLs) ein. Im Jahr 2019 veröffentlichte die französische Behörde für nukleare Sicherheit erstmals DRLs für funkgesteuerte Interventionspraktiken für 10 interventionelle Radiologieverfahren und 2 interventionelle Kardiologieverfahren, basierend auf Studien, die von der Französischen Gesellschaft für Medizinische Physik in Zusammenarbeit mit der Französischen Gesellschaft veröffentlicht wurden für Radiologie und der französischen Gruppe für koronare Herzkrankheit und interventionelle Kardiologie. Referenzwerte für interventionelle Verfahren unter CT-Anleitung wurden im Jahr 2020 auch im Anschluss an eine nationale multizentrische Studie definiert, die vom Universitätsklinikum Nîmes (NIMAO NRD-SI) koordiniert wurde. Allerdings wurden in keiner nationalen multizentrischen Studie jemals Referenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie definiert. Ziel dieser Studie ist es, nationale Standard-Diagnosereferenzwerte für strahlengesteuerte Interventionsverfahren in der Rhythmologie für die folgenden Handlungen zu definieren:
- Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
- Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Typische primäre Ablation des Vorhofflatterns: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Ablation der akzessorischen Bahnen (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
- Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen). Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Interventionspraktiken für jedes durchgeführte Verfahren im Hinblick auf die Verwendung eines festen oder mobilen C-Bogens, Marke, Modell und Installationsjahr der verwendeten Ausrüstung, Abweichung bei der letzten externen Qualitätskontrolle zwischen angezeigtem und gemessenem Dosisflächenprodukt und, falls verfügbar, zwischen angezeigtem und gemessenem Kair, dem niedrigsten/höchsten Wert Während des Eingriffs verwendete Scanraten, Verwendung von Grafiken, niedrigste/höchste Scanrate(n), die während des Eingriffs verwendet werden, Verwendung der Kollimation während des Eingriffs, Verwendung eines 3D-Kartierungssystems, die Art der für einen Ablationsvorgang verwendeten Technik, falls verwendet, die Verwendung eines käfigartigen Strahlenschutzsystems während des Eingriffs, während des Eingriffs durchgeführte Kegelstrahl-Computertomographie, CT-Scan vor dem Eingriff, Dauer des Eingriffs und Erfahrung des den Eingriff durchführenden Bedieners.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joël GREFFIER, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.40.68
- E-Mail: joel.greffier@chu-nimes.fr
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33466684236
- E-Mail: drc@chu-nimes.fr
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Kontakt:
- Joël GREFFIER, Dr.
- Telefonnummer: +334.66.68.40.68
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher/weiblicher Patient (≥ 18 Jahre)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m².
- Der Patient profitiert von einem der folgenden Verfahren:
Platzierung eines Einkammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß CCAM) Platzierung eines Zweikammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß CCAM) Platzierung eines Herzschrittmachers an mehreren Stellen (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß CCAM) Platzierung eines Einzelkammer-Schrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß CCAM) endovaskulärer Defibrillator mit Kammer (DELF 013 gemäß CCAM) Platzierung eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß CCAM) Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß CCAM) Primo-Ablation Typisches Vorhofflattern: nur kavotrikuspider Isthmus ( DEPF 012 gemäß CCAM) Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß CCAM) Ablation des akzessorischen Signalwegs (DEPF 005 gemäß CCAM) Paroxysmale Vorhofflimmerablation (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß CCAM) Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß CCAM)
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen Eingriff keine Röntgenstrahlen erfordert
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer strahlengeführten interventionellen Radiologie unterziehen
Alle Patienten, die sich einer interventionellen Radiologie zur Korrektur von Herzrhythmusstörungen unterziehen
|
Alle Patienten in der Kohorte werden einem der folgenden funkgesteuerten Verfahren unterzogen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Einsetzen eines Einkammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 007 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Verfahren)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Blei (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Einsetzen eines Zweikammer-Herzschrittmachers mit Elektrode (DELF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen).
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines Multisite-Herzschrittmachers (DELF 001 und/oder DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines endovaskulären Einkammer-Defibrillators (DELF 013 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gängigen Klassifikation ärztlicher Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Implantation eines endovaskulären Zweikammer-Defibrillators (DELF 015 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Platzierung eines Multi-Site-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Platzierung eines Multisite-Defibrillators (DELF 020 oder DELF 014 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 Tag der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 Tag der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Ablation des primären Vorhofflatterns: nur Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtscanzeit: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Primäre Vorhofflatterablation: nur Cavotricuspider Isthmus (DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Primo-Ablations-Tachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Primo-Ablationstachykardie durch intranodalen Wiedereintritt (DEPF 010 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Pfadablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Bahnablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Bahnablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Pathway-Ablation (DEPF 005 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlungsdosis: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifizierung für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Paroxysmale Vorhofflimmer-Ablation (nur 4 Lungenvenen, alle Technologien kombiniert; DEPF 033 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Strahlendosis: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Gesamtdosisflächenprodukt für das Verfahren, gemessen in Gy.cm2
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Total Air Kerma: Primo Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Luftkerma für das Verfahren wird am interventionellen Referenzpunkt (Kair) in Gy gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamte Scanzeit: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die gesamte Scanzeit für den Vorgang wird in Sekunden gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Gesamtzahl der Bilder: Primo-Ablation Anhaltendes Vorhofflimmern (4 Lungenvenen ± Linien ± Substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 gemäß der gemeinsamen französischen Klassifikation für medizinische Handlungen)
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Quantitativ
|
Tag 1 der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung eines festen oder mobilen C-Bogens bei jedem der oben genannten 11 Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Ausrüstung
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Dabei werden Marke, Modell und Inbetriebnahmejahr des verwendeten C-Bogens erfasst.
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Abweichung zwischen dem angezeigten und dem gemessenen Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Das Datum der letzten obligatorischen Qualitätskontrolle und die Abweichung zwischen dem angezeigten und dem tatsächlich gemessenen Dosisflächenprodukt werden aufgezeichnet.
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Abweichung zwischen angezeigter und gemessener Gesamtluft-Kerma
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Das Datum der letzten obligatorischen Qualitätskontrolle und die Abweichung zwischen der angezeigten und der tatsächlich gemessenen Gesamtluft-Kerma werden aufgezeichnet.
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Niedrigste/höchste Durchleuchtungsbildraten
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die niedrigsten/höchsten Bildraten, die bei Durchleuchtungsverfahren verwendet werden, werden in p/s gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Verwendung der Fluorographie
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Niedrigste/höchste Fluorographieraten
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die niedrigsten/höchsten Bildraten, die bei Fluorographieverfahren verwendet werden, werden in p/s gemessen
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Verwendung der Kollimation bei jedem der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Verwendung eines 3D-Kartierungssystems während jedes der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Zur Ablation verwendete Technik
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die Art der für Ablationsverfahren verwendeten Technik wird aufgezeichnet
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Einsatz eines kollektiven Strahlenschutzsystems bei jedem der oben genannten 11 Verfahren?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Cone-Beam-Computertomographie während eines der oben genannten Verfahren durchgeführt?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
CT-Scan vor einer Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern?
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
JA NEIN
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Dauer jedes der oben genannten Verfahren
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die Dauer jedes der oben genannten Verfahren wird in Minuten aufgezeichnet
|
Tag 1 der Intervention
|
|
Erfahrung eines Rhythmologen
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
|
Die Anzahl der Jahre Erfahrung des Chirurgen, der den Eingriff durchgeführt hat, wird in Jahren erfasst
|
Tag 1 der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre François Winum, Dr., Nimes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radiological protection and safety in medicine. A report of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1996;26(2):1-47. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1997;27(2):61.
- Amara W, Socie P, Renault C, Taieb J. [Where are done electrophysiology procedures in France and what is the expected evolution ?]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2022 Nov;71(5):294-298. doi: 10.1016/j.ancard.2022.08.010. French.
- Etard C, Bigand E, Salvat C, Vidal V, Beregi JP, Hornbeck A, Greffier J. Patient dose in interventional radiology: a multicentre study of the most frequent procedures in France. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4281-4290. doi: 10.1007/s00330-017-4780-5. Epub 2017 Mar 13.
- Greffier J, Ferretti G, Rousseau J, Andreani O, Alonso E, Rauch A, Gillet R, Le Roy J, Cabrol-Faivre L, Douane F, David A, Henry S, Jacques T, Stefanovic X, Decoux E, Lafay F, Pilleul F, Couzon F, Boutet C, Woerly B, Baur P, Sans N, Faruch M, Moussier-Lherm A, Tselikas L, Jacquier A, Bigand E, Pessis E, Teriitehau C, Magnier F, Cassagnes L, Haberlay M, Boutteau D, De Kerviler E, Majorel-Gouthain C, Defez D, Vuillod A, Rouviere O, Hennequin L, Fohlen A, Alwan R, Malakhia A, Aubry S, Dohan A, Eresue-Bony M, Gautier R, Dal R, Dabli D, Hebert T, Kovacs R, Hadid-Beurrier L, Bousson V, Potel M, Barbotteau Y, Michel C, Habib-Geryes B, Andre M, Arnaud T, Bestion N, Ernst O, Monfraix S, Brillet PY, Guiu B, Boussel L, Demonchy M, Beregi JP, Frandon J. National dose reference levels in computed tomography-guided interventional procedures-a proposal. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5690-5701. doi: 10.1007/s00330-020-06903-9. Epub 2020 May 2. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):6384-6386. doi: 10.1007/s00330-020-06948-w.
- Bar O, Maccia C, Pages P, Blanchard D. A multicentre survey of patient exposure to ionising radiation during interventional cardiology procedures in France. EuroIntervention. 2008 Mar;3(5):593-9. doi: 10.4244/eijv3i5a107.
- Diagnostic reference levels in medical imaging: review and additional advice. Ann ICRP. 2001;31(4):33-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIMAO/2023-2/JG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
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University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
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