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心律学中无线电引导介入手术的剂量测定参考水平。 (NR-Rythmo)

2026年8月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

心律学中无线电引导介入手术的剂量测定参考水平。 NR-Rythmo 研究

介入放射学已成为各种医学领域广泛使用的技术,用于诊断或治疗多种疾病。 然而,必须考虑 X 射线的风险。 2019 年,法国核安全管理局根据法国医学物理学会与法国放射学会合作发表的研究,发布了 10 种介入放射学手术和 2 种介入心脏病学手术的无线电引导介入实践的诊断参考水平。法国冠状动脉疾病和介入心脏病学小组。 在尼姆大学医院 (NIMAO NRD-SI) 协调的一项全国多中心研究之后,2020 年还确定了 CT 引导下介入手术的参​​考水平。 然而,还没有国家多中心研究定义了心律学中放射引导介入手术的参​​考水平。 本研究的目的是为节律学中的一些放射引导介入手术定义标准国家剂量水平。

研究概览

详细说明

介入放射学已成为各种医学领域广泛使用的技术,用于诊断或治疗多种疾病。 然而,必须考虑 X 射线的风险。

为了向医疗保健专业人员提供优化工具,国际放射防护委员会 (ICRP) 于 1997 年引入了诊断参考水平 (DRL) 的概念。 2019 年,法国核安全管理局首次发布了 10 种介入放射学手术和 2 种介入心脏病学手术的无线电引导介入实践的 DRL,基于法国医学物理学会与法国学会合作发表的研究放射学系和法国冠状动脉疾病和介入心脏病学组。 在尼姆大学医院 (NIMAO NRD-SI) 协调的一项全国多中心研究之后,2020 年还确定了 CT 引导下介入手术的参​​考水平。 然而,还没有国家多中心研究定义了心律学中放射引导介入手术的参​​考水平。 本研究的目的是为以下行为的心律学放射引导介入手术定义标准国家诊断参考水平:

  • 插入带导线的单腔起搏器(DELF 007,根据法国医疗行为通用分类)
  • 插入带导线的双腔起搏器(DELF 005,根据法国医疗行为通用分类)
  • 植入多部位起搏器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 001 和/或 DELF 015)
  • 植入单腔血管内除颤器(DELF 013,根据法国医疗行为通用分类)
  • 植入双腔血管内除颤器(DELF 015,根据法国医疗行为通用分类)
  • 多部位除颤器的放置(根据法国医疗行为通用分类,DELF 020 或 DELF 014)
  • 典型的原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部(DEPF 012,根据法国医疗行为通用分类)
  • 结内折返引起的 Primo 消融心动过速(DEPF 010 根据法国医疗行为通用分类)
  • 旁路消融(DEPF 005,根据法国医疗行为通用分类)
  • 阵发性心房颤动消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;DEPF 033 根据法国医疗行为通用分类)
  • Primo 消融 持续性心房颤动(4 根肺静脉 ± 线 ± 基底;DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 根据法国医疗行为通用分类) Secondaires 目标包括对每次手术的介入实践进行评估固定或移动 C 形臂的型号、所用设备的制造商、型号和安装年份、显示和测量的剂量区域产品之间最后外部质量控制的偏差以及显示和测量的 Kair 之间(如果有)、最低/最高手术期间使用的扫描速率、成像的使用、手术期间使用的最低/最高扫描速率、手术期间准直的使用、3D 测绘系统的使用、消融手术所用技术的类型(如果使用)手术期间笼式辐射防护系统的使用、手术期间进行的锥形束计算机断层扫描、手术前的 CT 扫描、手术持续时间以及执行手术的操作员的经验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4219

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30029
        • Nîmes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群:所有受益于纳入标准中定义的程序中进行的心律学程序的患者。

描述

纳入标准:

  • 成年男性/女性患者(≥18岁)
  • 体重指数 (BMI) 介于 18 至 35 公斤/平方米之间。
  • 患者可以从以下手术之一中受益:

带导线的单腔起搏器置入(根据 CCAM 的 DELF 007) 带导线的双腔起搏器置入(根据 CCAM 的 DELF 005) 多部位起搏器置入(根据 CCAM 的 DELF 001 和/或 DELF 015)心室血管内除颤器(根据 CCAM 的 DELF 013) 放置双腔血管内除颤器(根据 CCAM 的 DELF 015) 放置多部位除颤器(根据 CCAM 的 DELF 020 或 DELF 014) 初次消融 典型心房扑动:仅心腔三尖瓣峡部(根据 CCAM 的 DEPF 012) 通过结内折返进行的初次消融心动过速(根据 CCAM 的 DEPF 010) 旁路消融(根据 CCAM 的 DEPF 005) 阵发性房颤消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;根据 CCAM 的 DEPF 033) CCAM) 初次消融 持续性心房颤动(4 根肺静脉 ± 线 ± 基底;根据 CCAM,DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)

排除标准:

  • 手术不需要 X 射线的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受无线电引导介入放射学的患​​者
所有接受介入放射治疗以纠正心律失常的患者

该队列中的所有患者都将接受以下无线电引导程序之一:

  • 插入带导线的单腔起搏器
  • 插入带导线的双腔起搏器
  • 多部位起搏器植入术
  • 单腔血管内除颤器的植入
  • 双腔血管内除颤器植入
  • 多部位除颤器的放置
  • 典型的原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部
  • 结内折返引起的 Primo 消融心动过速
  • 附属通路消融
  • 阵发性房颤消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合
  • Primo 消融 持续性心房颤动(4 条肺静脉 ± 线 ± 基质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射剂量:插入带导线的单腔起搏器(DELF 007,根据法国医疗程序通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:插入带导线的单腔起搏器(DELF 007,根据法国医疗程序的通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:插入带导线的单腔起搏器(DELF 007,根据法国医疗程序通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:插入带导线的单腔起搏器(DELF 007,根据法国医疗程序的通用分类)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:插入带导线的双腔起搏器(根据法国医疗行为通用分类 DELF 005)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
Total Air Kerma:插入带导线的双腔起搏器(DELF 005,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:插入带导线的双腔起搏器(根据法国医疗行为通用分类 DELF 005)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数: 插入带导线的双腔起搏器(根据法国医疗行为通用分类 DELF 005)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:植入多部位起搏器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 001 和/或 DELF 015)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
Total Air Kerma:植入多部位起搏器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 001 和/或 DELF 015)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:植入多部位起搏器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 001 和/或 DELF 015)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:多部位起搏器植入(根据法国医疗行为通用分类,DELF 001 和/或 DELF 015)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:植入单腔血管内除颤器(DELF 013,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:植入单腔血管内除颤器(DELF 013,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:植入单腔血管内除颤器(DELF 013,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:单腔血管内除颤器的植入(根据法国医疗行为通用分类 DELF 013)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:植入双腔血管内除颤器(DELF 015,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:植入双腔血管内除颤器(DELF 015,根据医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:植入双腔血管内除颤器(DELF 015,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:双腔血管内除颤器的植入(根据法国医疗行为通用分类 DELF 015)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:放置多部位除颤器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 020 或 DELF 014)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
Total Air Kerma:放置多部位除颤器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 020 或 DELF 014)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:放置多部位除颤器(根据法国医疗行为通用分类,DELF 020 或 DELF 014)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:多部位除颤器的放置(根据法国医疗行为通用分类,DELF 020 或 DELF 014)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部(DEPF 012,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预第 1 天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预第 1 天
总空气比释动能:原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部(DEPF 012 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部(DEPF 012,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:原发性心房扑动消融:仅腔三尖瓣峡部(DEPF 012,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:通过结内折返引起的 Primo 消融心动过速(DEPF 010 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:结内折返引起的初级消融心动过速(DEPF 010,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:通过结内折返进行 Primo 消融心动过速(DEPF 010 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:Primo 消融引起的结内折返性心动过速(DEPF 010 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:通路消融(DEPF 005,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:通路消融(DEPF 005 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:通路消融(DEPF 005,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:通路消融(DEPF 005,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
辐射剂量:阵发性心房颤动消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;DEPF 033,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比释动能:阵发性心房颤动消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;DEPF 033 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:阵发性房颤消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;DEPF 033 根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:阵发性房颤消融(仅 4 条肺静脉,所有技术相结合;DEPF 033,根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天
放射剂量:初次消融持续性心房颤动(4根肺静脉±线±基底;根据法国医疗行为通用分类DEPF 033±DEPF 014±DENF 018±DEPF 012)
大体时间:干预的第一天
以 Gy.cm2 为单位测量的程序的总剂量面积积
干预的第一天
总空气比动能:Primo 消融持续性心房颤动(4 条肺静脉 ± 线 ± 基底;根据法国医疗行为通用分类,DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
大体时间:干预的第一天
手术的总空气比释动能将在介入参考点 (Kair) 处测量,单位为 Gy
干预的第一天
总扫描时间:Primo消融持续性心房颤动(4条肺静脉±线±基质;DEPF 033±DEPF 014±DENF 018±DEPF 012根据法国医疗行为通用分类)
大体时间:干预的第一天
该过程的总扫描时间将以秒为单位测量
干预的第一天
图像总数:Primo 消融持续性心房颤动(4 条肺静脉 ± 线 ± 基底;根据法国医疗行为通用分类,DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
大体时间:干预的第一天
定量
干预的第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在上述 11 项干预措施中均使用固定或移动 C 形臂
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
设备
大体时间:干预的第一天
将记录所用 C 形臂的品牌、型号和调试年份。
干预的第一天
显示和测量的剂量面积产品之间的偏差
大体时间:干预的第一天
将记录最后一次强制质量控制的日期以及显示的剂量面积产品与实际测量的剂量面积产品之间的偏差。
干预的第一天
显示和测量的总空气 Kerma 之间的偏差
大体时间:干预的第一天
将记录最后一次强制质量控制的日期以及显示的总空气比释动能与实际测量的偏差。
干预的第一天
最低/最高透视帧率
大体时间:干预的第一天
透视检查过程中使用的最低/最高帧速率将以 p/s 为单位进行测量
干预的第一天
荧光照相术的使用
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
最低/最高荧光检查率
大体时间:干预的第一天
荧光检查过程中使用的最低/最高帧速率将以 p/s 为单位进行测量
干预的第一天
在上述 11 个程序中每一个程序中都使用准直仪吗?
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
在上述 11 个过程中每个过程中都使用 3D 绘图系统 ?
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
用于消融的技术
大体时间:干预的第一天
将记录消融手术所使用的技术类型
干预的第一天
在上述 11 项程序中,是否使用集体辐射防护系统?
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
在上述任何程序期间执行了锥形束计算机断层扫描?
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
阵发性心房颤动消融手术前进行 CT 扫描?
大体时间:干预的第一天
是/否
干预的第一天
上述每个程序的持续时间
大体时间:干预的第一天
上述每个过程的持续时间将以分钟为单位记录
干预的第一天
节奏学家的经验
大体时间:干预的第一天
执行该手术的外科医生的经验年数将以年为单位记录
干预的第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre François Winum, Dr.、Nîmes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月29日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIMAO/2023-2/JG-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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