- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507085
리듬학에서 방사선유도 중재절차에 대한 선량계측 기준준위. (NR-Rythmo)
리듬학에서 방사선유도 중재절차에 대한 선량계측 기준준위. NR-Rythmo 연구
연구 개요
상세 설명
중재적 방사선학은 수많은 병리를 진단하거나 치료하기 위해 다양한 의학 분야에서 널리 사용되는 기술이 되었습니다. 그러나 엑스레이의 위험을 고려해야 합니다.
의료 전문가에게 최적화 도구를 제공하기 위해 국제방사선방호위원회(ICRP)는 1997년에 진단참조준위(DRL) 개념을 도입했습니다. 2019년에 처음으로 프랑스 원자력 안전 당국은 프랑스 학회와 공동으로 프랑스 의학물리학회에서 발표한 연구를 기반으로 10가지 중재방사선 절차와 2가지 중재 심장학 절차에 대한 무선 유도 중재술에 대한 DRL을 발표했습니다. 방사선과 및 프랑스 관상 동맥 질환 및 중재 심장학 그룹. CT 지침에 따른 중재적 절차에 대한 참조 수준은 Nîmes University Hospital(NIMAO NRD-SI)이 조정한 국가 다기관 연구에 따라 2020년에 정의되었습니다. 그러나 리듬학에서 방사선 유도 중재술 절차에 대한 참조준위를 정의한 국가 다기관 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 다음 행위에 대한 리듬학의 방사선유도 중재술 절차에 대한 표준 국가 진단 참조 수준을 정의하는 것입니다.
- 납이 포함된 단일 챔버 심박조율기 삽입(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 007)
- 납이 포함된 이중 챔버 심박조율기 삽입(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 005)
- 다중 부위 심박조율기 이식(의료 행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DELF 001 및/또는 DELF 015)
- 단일 챔버 혈관내 제세동기(의료행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DELF 013) 이식
- 이중 챔버 혈관내 제세동기(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 015) 이식
- 다중 부위 제세동기 배치(의료행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 020 또는 DELF 014)
- 일반적인 일차 심방 조동 절제: Cavotricuspid Isthmus만 해당(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 012)
- 결절 내 재진입에 의한 프리모 절제 빈맥(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 010)
- 보조 경로 절제(의료행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DEPF 005)
- 발작성 심방세동 절제(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033)
- Primo 절제 지속적 심방 세동(4개의 폐정맥 ± 선 ± 기질; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따름) 2차 목표에는 사용과 관련하여 수행된 각 절차에 대한 중재적 관행의 평가가 포함됩니다. 고정식 또는 이동식 C-arm, 사용된 장비의 제조업체, 모델 및 설치 연도, 마지막으로 표시된 선량 영역 제품과 측정된 선량 영역 제품 간의 외부 품질 관리 편차, 가능한 경우 표시 및 측정된 Kair 간의 최저/최고 시술 중 사용된 스캔 속도, 그래픽 사용, 시술 중 사용된 최저/최고 스캔 속도, 시술 중 콜리메이션 사용, 3D 매핑 시스템 사용, 절제 시술에 사용된 기술 유형(사용된 경우) 시술 중 케이지형 방사선방호 시스템의 사용, 시술 중 수행하는 콘빔 컴퓨터 단층촬영, 시술 전 CT 스캔, 시술 기간 및 시술을 수행하는 시술자의 경험.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anissa MEGZARI
- 전화번호: 0466684236
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Joël GREFFIER, Dr.
- 전화번호: +334.66.68.40.68
- 이메일: joel.greffier@chu-nimes.fr
연구 장소
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-
Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- Nimes University Hospital
-
연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: +33466684236
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
연락하다:
- Joël GREFFIER, Dr.
- 전화번호: +334.66.68.40.68
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남성/여성 환자(≥ 18세)
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m².
- 환자는 다음 절차 중 하나를 통해 혜택을 받습니다.
리드가 있는 단일 챔버 심박조율기 배치(CCAM에 따르면 DELF 007) 리드가 있는 이중 챔버 심박조율기 삽입(CCAM에 따르면 DELF 005) 다중 부위 심박조율기 배치(CCAM에 따라 DELF 001 및/또는 DELF 015) 단일 챔버 심박조율기 배치 챔버 내 제세동기(CCAM에 따른 DELF 013) 이중 챔버 내 혈관 제세동기 배치(CCAM에 따른 DELF 015) 다중 부위 제세동기 배치(CCAM에 따른 DELF 020 또는 DELF 014) Primo 절제 일반적인 심방 조동: Cavotricuspid Isthmus만 해당( CCAM에 따른 DEPF 012) 결절내 재진입에 의한 프리모 절제 빈맥(CCAM에 따른 DEPF 010) 보조 경로 절제(CCAM에 따른 DEPF 005) 발작성 심방세동 절제(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, DEPF 033 CCAM) 프리모 절제 지속적 심방세동(4개 폐정맥 ± 선 ± 기질, CCAM에 따라 DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
제외 기준:
- 엑스레이가 필요하지 않은 시술을 받는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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방사선 유도 중재 방사선학을 받는 환자
심장 박동 장애를 교정하기 위해 중재적 방사선 치료를 받는 모든 환자
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코호트의 모든 환자는 다음 무선 유도 절차 중 하나를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선량: 납이 포함된 단일 챔버 심박조율기 삽입(의료 시술에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 007)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 납이 포함된 단일 챔버 심박조율기 삽입(의료 시술에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 007)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 리드가 포함된 단일 챔버 심박조율기 삽입(의료 시술에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 007)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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|
총 이미지 수: 납이 포함된 단일 챔버 심박조율기 삽입(의료 시술에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 007)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 납이 포함된 이중 챔버 심박조율기 삽입(의료행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 005)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 납이 포함된 이중 챔버 심장박동기 삽입(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 005)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 납이 포함된 이중 챔버 심박조율기 삽입(의료행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 005)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 납이 포함된 이중 챔버 심박조율기 삽입(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 005)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 다중 부위 심박조율기 이식(의료 행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DELF 001 및/또는 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 다중 부위 심장 박동기 이식(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 001 및/또는 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 다중 부위 심박조율기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 001 및/또는 DELF 015)
기간: 개입 1일차
|
절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 다중 부위 심박조율기 이식(의료행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 001 및/또는 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 단일 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 013)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 단일 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 013)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 단일 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 013)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 단일 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 013)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선 조사량: 이중 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma : 이중 챔버형 혈관내 제세동기 이식 (의료 행위 공통 분류에 따른 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 이중 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 015)
기간: 개입 1일차
|
절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 이중 챔버 혈관내 제세동기 이식(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 015)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선 조사량: 다중 부위 제세동기 배치(의료 행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DELF 020 또는 DELF 014)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
|
개입 1일차
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Total Air Kerma : 다중 부위 제세동기 배치(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 020 또는 DELF 014)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
|
개입 1일차
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|
총 스캐닝 시간: 다중 부위 제세동기 배치(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DELF 020 또는 DELF 014)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 다중 부위 제세동기 배치(의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DELF 020 또는 DELF 014)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선 조사량 : 일차 심방 조동 절제술 : Cavotricuspid Isthmus만 해당 (의료 행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DEPF 012)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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|
전체 공기 커마: 일차 심방 조동 절제: 요추 협근만(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 012)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캔 시간: 일차 심방 조동 절제: 요추 협근만(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 012)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 일차 심방 조동 절제: 요추 협근만(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 012)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 림프절 내 재진입에 의한 프리모 절제 빈맥(의료 행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DEPF 010)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 림프절 내 재진입에 의한 Primo Ablation tachycardia (의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 010)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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|
총 스캔 시간: 림프절 내 재진입에 의한 Primo Ablation tachycardia (의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 010)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 림프절 내 재진입에 의한 Primo Ablation tachycardia(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 010)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 경로 절제(의료 행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DEPF 005)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 경로 절제(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 005)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 스캐닝 시간: 경로 절제(의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 005)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 경로 절제(의료행위에 대한 프랑스 공통 분류에 따른 DEPF 005)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 발작성 심방세동 절제(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: 발작성 심방세동 절제술(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
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|
총 스캔 시간: 발작성 심방세동 절제(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033)
기간: 개입 1일차
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절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
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총 이미지 수: 발작성 심방세동 절제술(4개의 폐정맥만, 모든 기술 결합, 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033)
기간: 개입 1일차
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정량적
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개입 1일차
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방사선량: 프리모 절제 지속적 심방세동(4 폐정맥 ± 선 ± 기질; 의료행위에 대한 프랑스의 일반적인 분류에 따른 DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
기간: 개입 1일차
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Gy.cm2로 측정된 시술용 총 투여량 면적 제품
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개입 1일차
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Total Air Kerma: Primo Ablation 지속적 심방세동(4개의 폐정맥 ± 선 ± 기질; 의료행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
기간: 개입 1일차
|
절차에 대한 총 공기 커마는 Gy의 중재 기준점(Kair)에서 측정됩니다.
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개입 1일차
|
|
총 스캐닝 시간: Primo Ablation 지속적 심방세동(4개의 폐정맥 ± 선 ± 기질; 의료행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
기간: 개입 1일차
|
절차에 대한 총 스캔 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
|
|
총 이미지 수: Primo Ablation 지속적 심방 세동(4개의 폐정맥 ± 선 ± 기질; 의료 행위에 대한 일반적인 프랑스 분류에 따른 DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012)
기간: 개입 1일차
|
정량적
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개입 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위의 11가지 개입 각각에서 고정식 또는 이동식 C-arm 사용
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
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개입 1일차
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장비
기간: 개입 1일차
|
사용된 C-arm의 제조사, 모델 및 시운전 연도가 기록됩니다.
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개입 1일차
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표시 및 측정된 용량 영역 제품 간의 편차
기간: 개입 1일차
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마지막 필수 품질 관리 날짜와 표시된 복용량 영역 제품과 실제로 측정된 제품 간의 편차가 기록됩니다.
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개입 1일차
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표시되고 측정된 총 공기 커마 간의 편차
기간: 개입 1일차
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마지막 필수 품질 관리 날짜와 표시된 총 공기 커마와 실제로 측정된 공기 커마 간의 편차가 기록됩니다.
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개입 1일차
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최저/최고 투시 프레임 속도
기간: 개입 1일차
|
투시 절차 중에 사용되는 최저/최고 프레임 속도는 p/s로 측정됩니다.
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개입 1일차
|
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형광검사의 사용
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
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개입 1일차
|
|
최저/최고 형광검사 비율
기간: 개입 1일차
|
형광검사 절차 중에 사용되는 최저/최고 프레임 속도는 p/s 단위로 측정됩니다.
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개입 1일차
|
|
위의 11가지 절차 각각에서 시준을 사용합니까?
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
|
개입 1일차
|
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위의 11가지 절차 각각에서 3D 매핑 시스템을 사용합니까?
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
|
개입 1일차
|
|
절제에 사용되는 기술
기간: 개입 1일차
|
절제 절차에 사용된 기술 유형이 기록됩니다.
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개입 1일차
|
|
위의 11개 절차 각각에서 집단방사선방호체계를 사용하는가?
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
|
개입 1일차
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|
위의 절차 중 콘빔 컴퓨터 단층촬영이 수행됩니까?
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
|
개입 1일차
|
|
발작성 심방세동 절제술 전 CT 스캔 ?
기간: 개입 1일차
|
예 아니오
|
개입 1일차
|
|
위의 각 절차 기간
기간: 개입 1일차
|
위의 각 절차의 지속 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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개입 1일차
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리듬학자의 경험
기간: 개입 1일차
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시술을 시행한 외과의사의 경력 연수를 연 단위로 기록합니다.
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개입 1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre François Winum, Dr., Nimes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radiological protection and safety in medicine. A report of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1996;26(2):1-47. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1997;27(2):61.
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