- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507085
Dosimetriske referansenivåer for radiostyrte intervensjonsprosedyrer i rytmologi. (NR-Rythmo)
Dosimetriske referansenivåer for radiostyrte intervensjonsprosedyrer i rytmologi. NR-Rythmo-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsradiologi har blitt en utbredt teknikk som brukes i ulike felt av medisin for å diagnostisere eller behandle en rekke patologier. Risikoen for røntgenstråler må imidlertid tas i betraktning.
For å gi helsepersonell et optimaliseringsverktøy, introduserte International Commission on Radiological Protection (ICRP) konseptet med diagnostiske referansenivåer (DRL) i 1997. For første gang, i 2019, publiserte den franske myndigheten for atomsikkerhet DRL-er for radiostyrte intervensjonspraksis for 10 intervensjonelle radiologiprosedyrer og 2 intervensjonelle kardiologiske prosedyrer, basert på studier publisert av French Society of Medical Physics i samarbeid med French Society for radiologi og den franske koronararteriesykdommen og intervensjonskardiologigruppen. Referansenivåer for intervensjonsprosedyrer under CT-veiledning ble også definert i 2020 etter en nasjonal multisenterstudie koordinert av Nîmes University Hospital (NIMAO NRD-SI). Imidlertid har ingen nasjonale multisenterstudier noen gang definert referansenivåer for radiostyrte intervensjonsprosedyrer i rytmologi. Målet med denne studien er å definere standard nasjonale diagnostiske referansenivåer for radiostyrte intervensjonsprosedyrer i rytmologi for følgende handlinger:
- Innsetting av en ettkammer pacemaker med bly (DELF 007 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Innsetting av en tokammer pacemaker med bly (DELF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Implantasjon av en multi-site pacemaker (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Implantasjon av en en-kammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Implantasjon av en tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Typisk primær atrieflutterablasjon: Bare Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Accessory pathway ablation (DEPF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
- Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger) Sekundære mål inkluderer evaluering av intervensjonspraksis for hver prosedyre som utføres angående bruken av en fast eller mobil C-arm, merke, modell og år for installasjon av utstyret som brukes, avvik til sist ekstern kvalitetskontroll mellom vist og målt doseområdeprodukt og, hvis tilgjengelig, mellom vist og målt Kair, lavest/høyest skannehastigheter brukt under prosedyren, bruk av grafi, laveste/høyeste skannehastighet(er) brukt under prosedyrer, bruk av kollimering under prosedyrer, bruk av et 3D-kartleggingssystem, typen teknikk som brukes for en ablasjonsprosedyre, hvis brukt, bruk av et strålebeskyttelsessystem av burtype under prosedyren, kjeglestråletomografi utført under prosedyren, CT-skanning før prosedyren, prosedyrens varighet og erfaringen til operatøren som utfører prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann/kvinnelig pasient (≥ 18 år)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m².
- Pasienten kan dra nytte av en av følgende prosedyrer:
Plassering av enkeltkammer pacemaker med ledning (DELF 007 i henhold til CCAM) Tokammer pacemakerinnsetting med ledning (DELF 005 i henhold til CCAM) Multi-site pacemakerplassering (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til CCAM) Plassering av enkelt- kammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til CCAM) Plassering av tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til CCAM) Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til CCAM) Primo Ablation Typisk Cavomustricus Flutter (kun isthvomustricus) DEPF 012 i henhold til CCAM) Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til CCAM) Accessory pathway ablation (DEPF 005 i henhold til CCAM) Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033) CCAM) Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 i henhold til CCAM)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis prosedyre ikke krever røntgenstråler
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår radiostyrt intervensjonsradiologi
Alle pasienter som gjennomgår intervensjonsradiologi for å korrigere hjerterytmeforstyrrelser
|
Alle pasienter i kohorten vil gjennomgå en av følgende radiostyrte prosedyrer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose: Innsetting av en ettkammer pacemaker med bly (DELF 007 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske prosedyrer)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Innsetting av en ettkammer pacemaker med bly (DELF 007 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske prosedyrer)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Innsetting av en ettkammer pacemaker med bly (DELF 007 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske prosedyrer)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Innsetting av en ettkammer pacemaker med bly (DELF 007 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske prosedyrer)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Innsetting av en tokammer pacemaker med bly (DELF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Innsetting av en tokammer pacemaker med bly (DELF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Innsetting av en tokammer pacemaker med bly (DELF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Innsetting av en tokammer pacemaker med bly (DELF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Implantasjon av en pacemaker på flere steder (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Implantasjon av en multi-site pacemaker (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Implantasjon av en pacemaker med flere steder (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Implantasjon av en pacemaker med flere steder (DELF 001 og/eller DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Implantasjon av en enkammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Implantasjon av en en-kammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skanningstid: Implantasjon av en en-kammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Implantasjon av en en-kammer endovaskulær defibrillator (DELF 013 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Implantasjon av en tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Implantasjon av en tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til den vanlige klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Implantasjon av en tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Implantasjon av en tokammer endovaskulær defibrillator (DELF 015 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma : Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Plassering av multi-site defibrillator (DELF 020 eller DELF 014 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Primær atrieflutterablasjon: Kun Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 dag av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 dag av intervensjonen
|
|
Total luftkerma: Primær atrieflutterablasjon: Bare Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skanningstid: Primær atrieflutterablasjon: Bare Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Primær atrieflutterablasjon: Bare Cavotricuspid Isthmus (DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skanningstid: Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Primo Ablation takykardi ved intra nodal re-entry (DEPF 010 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: pathway ablation (DEPF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: pathway ablation (DEPF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skanningstid: pathway ablation (DEPF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: pathway ablation (DEPF 005 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skannetid: Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Paroksysmal atrieflimmerablasjon (kun 4 lungevener, alle teknologier kombinert; DEPF 033 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Stråledose: Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Total Dose Area Produkt for prosedyren målt i Gy.cm2
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total Air Kerma: Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale Air Kerma for prosedyren vil bli målt ved intervensjonsreferansepunktet (Kair) i Gy
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Total skanningstid: Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Den totale skannetiden for prosedyren vil bli målt i sekunder
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Totalt antall bilder: Primo Ablation Vedvarende atrieflimmer (4 lungevener ± linjer ± substrat; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DEPF 018 ± DEPF 012 i henhold til den vanlige franske klassifiseringen for medisinske handlinger)
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Kvantitativ
|
Dag 1 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av fast eller mobil C-arm i hver av de 11 ovennevnte intervensjonene
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Utstyr
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Merke, modell og år for idriftsettelse av C-armen som ble brukt, vil bli registrert.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Avvik mellom det viste og målte Dose Area-produktet
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Datoen for den siste obligatoriske kvalitetskontrollen og avviket mellom det viste og faktisk målte doseringsområdet vil bli registrert.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Avvik mellom den totale luften Kerma vist og målt
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Datoen for siste obligatoriske kvalitetskontroll og avvik mellom den totale luften Kerma som er vist og faktisk målt vil bli registrert.
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Laveste/høyeste bildefrekvens for fluoroskopi
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
De laveste/høyeste bildefrekvensene som brukes under gjennomlysningsprosedyrer vil bli målt i p/s
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Bruk av fluorografi
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Laveste/høyeste fluorografihastigheter
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
De laveste/høyeste bildefrekvensene som brukes under fluorografiprosedyrer vil bli målt i p/s
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Bruk av kollimering under hver av de 11 prosedyrene ovenfor ?
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Bruk av et 3D-kartleggingssystem under hver av de 11 prosedyrene ovenfor ?
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Teknikk brukt til ablasjon
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Typen teknikk som brukes for ablasjonsprosedyrer vil bli registrert
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Bruk av et kollektivt strålevernsystem under hver av de 11 prosedyrene ovenfor ?
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Cone Beam Computed Tomography utført under noen av prosedyrene ovenfor ?
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
CT-skanning før en paroksysmal atrieflimmerablasjonsprosedyre?
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
JA NEI
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Varighet av hver av prosedyrene ovenfor
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Varigheten av hver av prosedyrene ovenfor vil bli registrert i minutter
|
Dag 1 av intervensjonen
|
|
Rytmologens erfaring
Tidsramme: Dag 1 av intervensjonen
|
Antall års erfaring til kirurgen som utførte prosedyren vil bli registrert i år
|
Dag 1 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre François Winum, Dr., Nîmes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amara W, Socie P, Renault C, Taieb J. [Where are done electrophysiology procedures in France and what is the expected evolution ?]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2022 Nov;71(5):294-298. doi: 10.1016/j.ancard.2022.08.010. French.
- Etard C, Bigand E, Salvat C, Vidal V, Beregi JP, Hornbeck A, Greffier J. Patient dose in interventional radiology: a multicentre study of the most frequent procedures in France. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4281-4290. doi: 10.1007/s00330-017-4780-5. Epub 2017 Mar 13.
- Bar O, Maccia C, Pages P, Blanchard D. A multicentre survey of patient exposure to ionising radiation during interventional cardiology procedures in France. EuroIntervention. 2008 Mar;3(5):593-9. doi: 10.4244/eijv3i5a107.
- Diagnostic reference levels in medical imaging: review and additional advice. Ann ICRP. 2001;31(4):33-52.
- Greffier J, Ferretti G, Rousseau J, Andreani O, Alonso E, Rauch A, Gillet R, Le Roy J, Cabrol-Faivre L, Douane F, David A, Henry S, Jacques T, Stefanovic X, Decoux E, Lafay F, Pilleul F, Couzon F, Boutet C, Woerly B, Baur P, Sans N, Faruch M, Moussier-Lherm A, Tselikas L, Jacquier A, Bigand E, Pessis E, Teriitehau C, Magnier F, Cassagnes L, Haberlay M, Boutteau D, De Kerviler E, Majorel-Gouthain C, Defez D, Vuillod A, Rouviere O, Hennequin L, Fohlen A, Alwan R, Malakhia A, Aubry S, Dohan A, Eresue-Bony M, Gautier R, Dal R, Dabli D, Hebert T, Kovacs R, Hadid-Beurrier L, Bousson V, Potel M, Barbotteau Y, Michel C, Habib-Geryes B, Andre M, Arnaud T, Bestion N, Ernst O, Monfraix S, Brillet PY, Guiu B, Boussel L, Demonchy M, Beregi JP, Frandon J. National dose reference levels in computed tomography-guided interventional procedures-a proposal. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5690-5701. doi: 10.1007/s00330-020-06903-9. Epub 2020 May 2.
- Radiological protection and safety in medicine. A report of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1996;26(2):1-47. No abstract available.
- Greffier J, Dhombres E, Dabli D, de Guillebon M, Charalampatou P, Feghali JA, Ganacheau E, du Roure VD, Goutain-Majorel C, Royer B, Milhem A, Arsac P, David S, Diot-Vaschy M, Serzian G, Chatterjee B, Frey P, Guenet A, Perrin B, Fernandez A, Couzon F, Costa AD, Leleu C, Taylor A, Behaghel V, Bestion N, Roy JL, Faivre LC, Michel M, Degand B, Collet S, Burguin E, Pichenot C, Fromentin S, Paul D, Girard-Bertrand B, Varlet E, Fitton I, Guerra R, Bottlaender E, Vaze AS, Monfraix S, Lepillier A, Paziaud O, Desflaches H, Brahic H, Serrand C, Roux J, Cayla G, Winum PF. Radiation dose reference levels for the most common image-guided interventional cardiac electrophysiology and pacing procedures: a French multicentre survey. Phys Med. 2026 Aug;148:105898. doi: 10.1016/j.ejmp.2026.105898. Epub 2026 Jul 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2023-2/JG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .