- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507085
Dozymetryczne poziomy referencyjne dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. (NR-Rythmo)
Dozymetryczne poziomy referencyjne dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. Badanie NR-Rythmo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radiologia interwencyjna stała się szeroko rozpowszechnioną techniką stosowaną w różnych dziedzinach medycyny w celu diagnozowania lub leczenia wielu patologii. Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko związane z promieniowaniem rentgenowskim.
Aby zapewnić pracownikom służby zdrowia narzędzie optymalizacyjne, Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej (ICRP) wprowadziła w 1997 r. koncepcję diagnostycznych poziomów referencyjnych (DRL). W 2019 r. francuski Urząd ds. Bezpieczeństwa Jądrowego po raz pierwszy opublikował wskaźniki DRL dla praktyk interwencyjnych pod kontrolą radiologiczną dla 10 procedur radiologii interwencyjnej i 2 procedur kardiologii interwencyjnej, na podstawie badań opublikowanych przez Francuskie Towarzystwo Fizyki Medycznej we współpracy z Francuskim Towarzystwem Radiologii oraz Francuska Grupa Chorób Wieńcowych i Kardiologii Interwencyjnej. Poziomy referencyjne dla procedur interwencyjnych pod kontrolą CT zostały również określone w 2020 r. w wyniku krajowego wieloośrodkowego badania koordynowanego przez Szpital Uniwersytecki w Nîmes (NIMAO NRD-SI). Jednakże w żadnym krajowym badaniu wieloośrodkowym nie zdefiniowano nigdy poziomów referencyjnych dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. Celem pracy jest określenie standardowych krajowych diagnostycznych poziomów referencyjnych dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii dla następujących czynności:
- Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
- Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
- Wszczepienie rozrusznika wielomiejscowego (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z francuską klasyfikacją aktów medycznych)
- Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
- Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
- Umiejscowienie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
- Typowa pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
- Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
- Ablacja drogą dodatkową (DEPF 005 według wspólnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
- Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
- Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych) Cele Secondaires obejmują ocenę praktyk interwencyjnych dla każdej wykonywanej procedury pod kątem zastosowania stałego lub ruchomego ramienia C, marka, model i rok instalacji użytego sprzętu, odchylenie w ostatniej zewnętrznej kontroli jakości pomiędzy produktem w obszarze dawki wyświetlanej i zmierzonej oraz, jeśli jest dostępne, pomiędzy wyświetlanym i zmierzonym Kairem, najniższa/najwyższa szybkości skanowania stosowane podczas zabiegu, wykorzystanie wykresów, najniższa/najwyższa szybkość skanowania stosowana podczas zabiegów, stosowanie kolimacji podczas zabiegów, stosowanie systemu mapowania 3D, rodzaj techniki stosowanej w procedurze ablacji, jeśli jest stosowana, stosowanie podczas zabiegu klatkowego systemu ochrony przed promieniowaniem, tomografia komputerowa wiązki stożkowej wykonywana podczas zabiegu, tomografia komputerowa przed zabiegiem, czas trwania zabiegu oraz doświadczenie operatora wykonującego zabieg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joël GREFFIER, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.40.68
- E-mail: joel.greffier@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Nimes University Hospital
-
Kontakt:
- Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: +33466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Kontakt:
- Joël GREFFIER, Dr.
- Numer telefonu: +334.66.68.40.68
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej/kobiet (≥ 18 lat)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m².
- Pacjent może skorzystać z jednej z poniższych procedur:
Umieszczenie stymulatora jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 według CCAM) Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą (DELF 005 według CCAM) Umieszczenie stymulatora wielomiejscowego (DELF 001 i/lub DELF 015 według CCAM) Umieszczenie jedno- komorowy defibrylator wewnątrznaczyniowy (DELF 013 według CCAM) Umiejscowienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według CCAM) Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 według CCAM) Primo Ablacja Typowe trzepotanie przedsionków: Tylko cieśnina trójdzielna ( DEPF 012 według CCAM) Tachykardia Primo Ablation poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 według CCAM) Ablacja drogi dodatkowej (DEPF 005 według CCAM) Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z CCAM) Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 według CCAM)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, którego zabieg nie wymaga zdjęć RTG
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani radiologii interwencyjnej pod kontrolą radioterapii
Wszyscy pacjenci poddawani radiologii interwencyjnej w celu korekcji zaburzeń rytmu serca
|
Wszyscy pacjenci w kohorcie zostaną poddani jednej z następujących procedur pod kontrolą radioterapii:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania: Wprowadzenie jednokomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Wprowadzenie jednokomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Wprowadzenie dwukomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Wprowadzenie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie rozrusznika dwujamowego z elektrodą (DELF 005 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 zgodnie z powszechną klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba zdjęć: Implantacja dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowita liczba obrazów: Umiejscowienie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 dzień interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 dzień interwencji
|
|
Całkowita kerma powietrza: pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko przesmyk trójdzielny (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: Tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowita liczba obrazów: Pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: Tylko cieśnina trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Tachykardia Primo Ablacyjna poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Łączna liczba obrazów: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: ablacja ścieżki (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowita liczba zdjęć: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowita liczba obrazów: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Dawka promieniowania: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Total Air Kerma: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowity czas skanowania: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Całkowita liczba obrazów: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Ilościowy
|
Dzień 1 interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie stałego lub ruchomego ramienia C w każdej z powyższych 11 interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Sprzęt
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Marka, model i rok uruchomienia użytego ramienia C zostaną zapisane.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Odchylenie pomiędzy wyświetlanym i zmierzonym obszarem dawki produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Rejestrowana będzie data ostatniej obowiązkowej kontroli jakości oraz odchylenie pomiędzy wyświetlanym obszarem dawki produktu a faktycznie zmierzonym.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Odchylenie pomiędzy wyświetlaną i zmierzoną całkowitą ilością powietrza Kerma
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Rejestrowana będzie data ostatniej obowiązkowej kontroli jakości oraz odchylenie pomiędzy całkowitą ilością powietrza Kerma wyświetlaną a faktycznie zmierzoną.
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Najniższa/najwyższa liczba klatek fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Najniższa/najwyższa liczba klatek na sekundę stosowana podczas procedur fluoroskopowych będzie mierzona w p/s
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Zastosowanie fluorografii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Najniższe/najwyższe wskaźniki fluorografii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Najniższa/najwyższa liczba klatek na sekundę stosowana podczas procedur fluorografii będzie mierzona w p/s
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Zastosowanie kolimacji podczas każdej z 11 powyższych procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Wykorzystanie systemu mapowania 3D podczas każdej z powyższych 11 procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Technika stosowana przy ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Rodzaj techniki stosowanej w procedurach ablacji zostanie zarejestrowany
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Stosowanie systemu zbiorowej ochrony przed promieniowaniem podczas każdej z powyższych 11 procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej wykonana podczas którejkolwiek z powyższych procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Tomografia komputerowa przed zabiegiem ablacji napadowego migotania przedsionków?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
TAK NIE
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Czas trwania każdej z powyższych procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Czas trwania każdej z powyższych procedur będzie rejestrowany w minutach
|
Dzień 1 interwencji
|
|
Doświadczenia rytmologa
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
|
Liczba lat doświadczenia chirurga, który przeprowadził zabieg, będzie zapisywana w latach
|
Dzień 1 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre François Winum, Dr., Nimes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Radiological protection and safety in medicine. A report of the International Commission on Radiological Protection. Ann ICRP. 1996;26(2):1-47. No abstract available. Erratum In: Ann ICRP 1997;27(2):61.
- Amara W, Socie P, Renault C, Taieb J. [Where are done electrophysiology procedures in France and what is the expected evolution ?]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2022 Nov;71(5):294-298. doi: 10.1016/j.ancard.2022.08.010. French.
- Etard C, Bigand E, Salvat C, Vidal V, Beregi JP, Hornbeck A, Greffier J. Patient dose in interventional radiology: a multicentre study of the most frequent procedures in France. Eur Radiol. 2017 Oct;27(10):4281-4290. doi: 10.1007/s00330-017-4780-5. Epub 2017 Mar 13.
- Greffier J, Ferretti G, Rousseau J, Andreani O, Alonso E, Rauch A, Gillet R, Le Roy J, Cabrol-Faivre L, Douane F, David A, Henry S, Jacques T, Stefanovic X, Decoux E, Lafay F, Pilleul F, Couzon F, Boutet C, Woerly B, Baur P, Sans N, Faruch M, Moussier-Lherm A, Tselikas L, Jacquier A, Bigand E, Pessis E, Teriitehau C, Magnier F, Cassagnes L, Haberlay M, Boutteau D, De Kerviler E, Majorel-Gouthain C, Defez D, Vuillod A, Rouviere O, Hennequin L, Fohlen A, Alwan R, Malakhia A, Aubry S, Dohan A, Eresue-Bony M, Gautier R, Dal R, Dabli D, Hebert T, Kovacs R, Hadid-Beurrier L, Bousson V, Potel M, Barbotteau Y, Michel C, Habib-Geryes B, Andre M, Arnaud T, Bestion N, Ernst O, Monfraix S, Brillet PY, Guiu B, Boussel L, Demonchy M, Beregi JP, Frandon J. National dose reference levels in computed tomography-guided interventional procedures-a proposal. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5690-5701. doi: 10.1007/s00330-020-06903-9. Epub 2020 May 2. Erratum In: Eur Radiol. 2020 Nov;30(11):6384-6386. doi: 10.1007/s00330-020-06948-w.
- Bar O, Maccia C, Pages P, Blanchard D. A multicentre survey of patient exposure to ionising radiation during interventional cardiology procedures in France. EuroIntervention. 2008 Mar;3(5):593-9. doi: 10.4244/eijv3i5a107.
- Diagnostic reference levels in medical imaging: review and additional advice. Ann ICRP. 2001;31(4):33-52.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2023-2/JG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia