Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetryczne poziomy referencyjne dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. (NR-Rythmo)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dozymetryczne poziomy referencyjne dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. Badanie NR-Rythmo

Radiologia interwencyjna stała się szeroko rozpowszechnioną techniką stosowaną w różnych dziedzinach medycyny w celu diagnozowania lub leczenia wielu patologii. Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko związane z promieniowaniem rentgenowskim. W 2019 r. francuski Urząd ds. Bezpieczeństwa Jądrowego opublikował diagnostyczne poziomy referencyjne dla praktyk interwencyjnych pod kontrolą radiologiczną dla 10 procedur radiologii interwencyjnej i 2 procedur kardiologii interwencyjnej, na podstawie badań opublikowanych przez Francuskie Towarzystwo Fizyki Medycznej we współpracy z Francuskim Towarzystwem Radiologii i Francuska Grupa Chorób Wieńcowych i Kardiologii Interwencyjnej. Poziomy referencyjne dla procedur interwencyjnych pod kontrolą CT zostały również określone w 2020 r. w wyniku krajowego wieloośrodkowego badania koordynowanego przez Szpital Uniwersytecki w Nîmes (NIMAO NRD-SI). Jednakże w żadnym krajowym badaniu wieloośrodkowym nie zdefiniowano nigdy poziomów referencyjnych dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. Celem pracy jest określenie standardowych krajowych poziomów dozymetrycznych dla szeregu procedur interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radiologia interwencyjna stała się szeroko rozpowszechnioną techniką stosowaną w różnych dziedzinach medycyny w celu diagnozowania lub leczenia wielu patologii. Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko związane z promieniowaniem rentgenowskim.

Aby zapewnić pracownikom służby zdrowia narzędzie optymalizacyjne, Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej (ICRP) wprowadziła w 1997 r. koncepcję diagnostycznych poziomów referencyjnych (DRL). W 2019 r. francuski Urząd ds. Bezpieczeństwa Jądrowego po raz pierwszy opublikował wskaźniki DRL dla praktyk interwencyjnych pod kontrolą radiologiczną dla 10 procedur radiologii interwencyjnej i 2 procedur kardiologii interwencyjnej, na podstawie badań opublikowanych przez Francuskie Towarzystwo Fizyki Medycznej we współpracy z Francuskim Towarzystwem Radiologii oraz Francuska Grupa Chorób Wieńcowych i Kardiologii Interwencyjnej. Poziomy referencyjne dla procedur interwencyjnych pod kontrolą CT zostały również określone w 2020 r. w wyniku krajowego wieloośrodkowego badania koordynowanego przez Szpital Uniwersytecki w Nîmes (NIMAO NRD-SI). Jednakże w żadnym krajowym badaniu wieloośrodkowym nie zdefiniowano nigdy poziomów referencyjnych dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii. Celem pracy jest określenie standardowych krajowych diagnostycznych poziomów referencyjnych dla zabiegów interwencyjnych pod kontrolą radioterapii w rytmologii dla następujących czynności:

  • Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
  • Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
  • Wszczepienie rozrusznika wielomiejscowego (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z francuską klasyfikacją aktów medycznych)
  • Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
  • Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
  • Umiejscowienie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
  • Typowa pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
  • Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
  • Ablacja drogą dodatkową (DEPF 005 według wspólnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
  • Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
  • Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych) Cele Secondaires obejmują ocenę praktyk interwencyjnych dla każdej wykonywanej procedury pod kątem zastosowania stałego lub ruchomego ramienia C, marka, model i rok instalacji użytego sprzętu, odchylenie w ostatniej zewnętrznej kontroli jakości pomiędzy produktem w obszarze dawki wyświetlanej i zmierzonej oraz, jeśli jest dostępne, pomiędzy wyświetlanym i zmierzonym Kairem, najniższa/najwyższa szybkości skanowania stosowane podczas zabiegu, wykorzystanie wykresów, najniższa/najwyższa szybkość skanowania stosowana podczas zabiegów, stosowanie kolimacji podczas zabiegów, stosowanie systemu mapowania 3D, rodzaj techniki stosowanej w procedurze ablacji, jeśli jest stosowana, stosowanie podczas zabiegu klatkowego systemu ochrony przed promieniowaniem, tomografia komputerowa wiązki stożkowej wykonywana podczas zabiegu, tomografia komputerowa przed zabiegiem, czas trwania zabiegu oraz doświadczenie operatora wykonującego zabieg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Nimes University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joël GREFFIER, Dr.
          • Numer telefonu: +334.66.68.40.68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania: Wszyscy pacjenci odnoszący korzyść z procedury rytmologicznej, która ma zostać wykonana spośród procedur określonych w kryteriach włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent płci męskiej/kobiet (≥ 18 lat)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m².
  • Pacjent może skorzystać z jednej z poniższych procedur:

Umieszczenie stymulatora jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 według CCAM) Wszczepienie stymulatora dwujamowego z elektrodą (DELF 005 według CCAM) Umieszczenie stymulatora wielomiejscowego (DELF 001 i/lub DELF 015 według CCAM) Umieszczenie jedno- komorowy defibrylator wewnątrznaczyniowy (DELF 013 według CCAM) Umiejscowienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według CCAM) Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 według CCAM) Primo Ablacja Typowe trzepotanie przedsionków: Tylko cieśnina trójdzielna ( DEPF 012 według CCAM) Tachykardia Primo Ablation poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 według CCAM) Ablacja drogi dodatkowej (DEPF 005 według CCAM) Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z CCAM) Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 według CCAM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, którego zabieg nie wymaga zdjęć RTG
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani radiologii interwencyjnej pod kontrolą radioterapii
Wszyscy pacjenci poddawani radiologii interwencyjnej w celu korekcji zaburzeń rytmu serca

Wszyscy pacjenci w kohorcie zostaną poddani jednej z następujących procedur pod kontrolą radioterapii:

  • Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą
  • Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą
  • Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca
  • Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego
  • Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego
  • Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego
  • Typowa pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko cieśń trójdzielna
  • Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła
  • Ablacja ścieżki dodatkowej
  • Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie).
  • Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania: Wprowadzenie jednokomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Wprowadzenie jednokomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie rozrusznika jednokomorowego z elektrodą (DELF 007 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją procedur medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Wprowadzenie dwukomorowego rozrusznika serca z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Wprowadzenie rozrusznika dwukomorowego z elektrodą (DELF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie rozrusznika dwujamowego z elektrodą (DELF 005 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie wielomiejscowego rozrusznika serca (DELF 001 i/lub DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba zdjęć: Wszczepienie jednokomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 013 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 zgodnie z powszechną klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Wszczepienie dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba zdjęć: Implantacja dwukomorowego defibrylatora wewnątrznaczyniowego (DELF 015 według powszechnej francuskiej klasyfikacji aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Umieszczenie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Całkowita liczba obrazów: Umiejscowienie defibrylatora wielomiejscowego (DELF 020 lub DELF 014 zgodnie z popularną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 dzień interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 dzień interwencji
Całkowita kerma powietrza: pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: tylko przesmyk trójdzielny (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: Tylko cieśń trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Całkowita liczba obrazów: Pierwotna ablacja trzepotania przedsionków: Tylko cieśnina trójdzielna (DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Tachykardia Primo Ablacyjna poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Łączna liczba obrazów: Tachykardia ablacyjna Primo poprzez ponowne wejście do węzła (DEPF 010 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie ze wspólną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: ablacja ścieżki (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Całkowita liczba zdjęć: ablacja szlakowa (DEPF 005 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Całkowita liczba obrazów: Ablacja napadowego migotania przedsionków (tylko 4 żyły płucne, wszystkie technologie łącznie; DEPF 033 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji
Dawka promieniowania: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Powierzchnia dawki całkowitej Produkt procedury mierzony w Gy.cm2
Dzień 1 interwencji
Total Air Kerma: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowita kerma powietrza dla zabiegu będzie mierzona w interwencyjnym punkcie odniesienia (Kair) w Gy
Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Całkowity czas skanowania procedury będzie mierzony w sekundach
Dzień 1 interwencji
Całkowita liczba obrazów: Primo Ablacja Uporczywe migotanie przedsionków (4 żyły płucne ± linie ± podłoże; DEPF 033 ± DEPF 014 ± DENF 018 ± DEPF 012 zgodnie z powszechną francuską klasyfikacją aktów medycznych)
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Ilościowy
Dzień 1 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie stałego lub ruchomego ramienia C w każdej z powyższych 11 interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Sprzęt
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Marka, model i rok uruchomienia użytego ramienia C zostaną zapisane.
Dzień 1 interwencji
Odchylenie pomiędzy wyświetlanym i zmierzonym obszarem dawki produktu
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Rejestrowana będzie data ostatniej obowiązkowej kontroli jakości oraz odchylenie pomiędzy wyświetlanym obszarem dawki produktu a faktycznie zmierzonym.
Dzień 1 interwencji
Odchylenie pomiędzy wyświetlaną i zmierzoną całkowitą ilością powietrza Kerma
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Rejestrowana będzie data ostatniej obowiązkowej kontroli jakości oraz odchylenie pomiędzy całkowitą ilością powietrza Kerma wyświetlaną a faktycznie zmierzoną.
Dzień 1 interwencji
Najniższa/najwyższa liczba klatek fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Najniższa/najwyższa liczba klatek na sekundę stosowana podczas procedur fluoroskopowych będzie mierzona w p/s
Dzień 1 interwencji
Zastosowanie fluorografii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Najniższe/najwyższe wskaźniki fluorografii
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Najniższa/najwyższa liczba klatek na sekundę stosowana podczas procedur fluorografii będzie mierzona w p/s
Dzień 1 interwencji
Zastosowanie kolimacji podczas każdej z 11 powyższych procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Wykorzystanie systemu mapowania 3D podczas każdej z powyższych 11 procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Technika stosowana przy ablacji
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Rodzaj techniki stosowanej w procedurach ablacji zostanie zarejestrowany
Dzień 1 interwencji
Stosowanie systemu zbiorowej ochrony przed promieniowaniem podczas każdej z powyższych 11 procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej wykonana podczas którejkolwiek z powyższych procedur?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Tomografia komputerowa przed zabiegiem ablacji napadowego migotania przedsionków?
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
TAK NIE
Dzień 1 interwencji
Czas trwania każdej z powyższych procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Czas trwania każdej z powyższych procedur będzie rejestrowany w minutach
Dzień 1 interwencji
Doświadczenia rytmologa
Ramy czasowe: Dzień 1 interwencji
Liczba lat doświadczenia chirurga, który przeprowadził zabieg, będzie zapisywana w latach
Dzień 1 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre François Winum, Dr., Nimes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2023-2/JG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Subskrybuj