硬脑膜穿刺硬膜外麻醉与传统椎管内麻醉用于硬性膀胱镜检查
2024年7月17日 更新者：Rabab Mohamed Mohamed Mohamed、Tanta University
硬脑膜穿刺硬膜外麻醉与传统椎管内麻醉用于硬性膀胱镜检查：随机对照试验
本研究的主要目的是确定硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 麻醉与硬性膀胱镜检查的传统椎管内麻醉相比是否能提供更好的镇痛效果和更好的患者满意度。
研究概览
详细说明
大多数泌尿外科手术是在狭窄和有限的空间内利用微创技术或膀胱镜进行的，并且大多数接受泌尿外科手术的患者都是患有其他疾病的老年人。
下尿路膀胱镜评估是诊室泌尿外科实践的重要组成部分。 然而，定期监测膀胱镜检查是患者发病的重要来源，因此已尝试尽量减少该手术继发的不适。
脊髓麻醉广泛用于内窥镜泌尿外科手术，因为它可以及早识别因水分过多、经尿道前列腺电切术 (TURP) 综合征和膀胱穿孔引起的症状。
硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 技术是联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术的改进，其中通过脊椎针产生硬脑膜穿孔，但不进行鞘内给药。 与硬膜外 (EPL) 技术相比，DPE 技术已被证明可以改善镇痛的尾部扩散，并且没有 CSE 技术观察到的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 两种性别。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I、II、III。
- 入院接受选择性硬质膀胱镜检查。
排除标准：
- 病人的拒绝。
- 体重指数 (BMI) > 35。
- 有药物滥用史的患者。
- 沟通困难的患者。
- 椎管内麻醉的禁忌症（例如注射部位附近的感染、凝血障碍或出血障碍）。
- 有局麻药过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊髓麻醉
患者接受 3 ml 0.5% 高压布比卡因和 25 mcg 芬太尼 (0.5 ml)。
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患者接受3ml 0.5%高压布比卡因联合25微克芬太尼。
其他名称：
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实验性的：硬脑膜穿刺硬膜外麻醉
患者在5分钟内接受15毫升0.25％布比卡因和50微克芬太尼的混合物，通过硬膜外导管在L3-L4间隙注射到硬膜外腔，用脊椎针进行硬膜穿刺。
在插入硬膜外导管（针穿针技术）之前使用 Braun 的 Espocan® 组合脊柱硬膜外套件，但鞘内给药被取消。
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患者在 5 分钟内接受 15 mL 的混合物（0.25% 纯布比卡因和 50 µg 芬太尼），通过硬膜外导管在 L3-L4 间隙注射到硬膜外腔，用脊椎针进行硬膜穿刺。
在插入硬膜外导管（针穿针技术）之前使用 Braun 的 Espocan® 组合脊柱硬膜外套件，但鞘内给药被取消。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉开始的评估
大体时间：每15分钟一次直至手术结束
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通过使用钝边无菌针进行针刺，在 T10 测试感觉丧失来评估发作（定义为从推注剂量注射结束到 T10 第一次感觉阻滞迹象的时间）。 注射药物结束后 2 分钟评估技术的感觉水平，然后每 5 分钟评估一次，直到 30 分钟，然后每 15 分钟评估一次，直到手术结束。 |
每15分钟一次直至手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动阻滞发生时间
大体时间：直到手术结束
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运动阻滞的发作时间是从药物注射结束到下肢达到 Breen 改良 Bromage 量表 (BMBS) 1 级的时间进行评估，使用 BMBS 进行评估：1 级为完全运动阻滞，6 级为无运动块），注射药物后2分钟评估一次，然后每3分钟评估一次，直到30分钟，然后每15分钟评估一次，直到手术结束。
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直到手术结束
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副作用的发生率
大体时间：术后24小时
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记录副作用（低血压和心动过缓）的发生率。
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术后24小时
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需要抢救镇痛的患者人数
大体时间：术后24小时
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测量了需要救援镇痛的患者人数。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35621/8/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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