Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural punktering Epidural anæstesi versus traditionel spinal anæstesi til rigid cystoskopi

17. juli 2024 opdateret af: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Dural punktering Epidural anæstesi versus traditionel spinal anæstesi til rigid cystoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse var at afgøre, om dural punktur epidural (DPE) anæstesi giver overlegen analgesi og bedre patienttilfredshed sammenlignet med traditionel spinal anæstesi til rigid cystoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste urologiske operationer udføres i et snævert og begrænset rum med den minimalt invasive teknik eller cystoskop, og de fleste patienter, der gennemgår urologiske operationer, er ældre personer med andre sygdomme.

Cystoskopisk evaluering af de nedre urinveje er en vital del af en kontorbaseret urologisk praksis. Imidlertid er regelmæssig overvågningscystoskopi en væsentlig kilde til sygelighed for patienter, og derfor er der blevet gjort forsøg på at minimere ubehag sekundært til denne procedure.

Spinal anæstesi er populær til endoskopisk urologisk kirurgi på grund af tidlig erkendelse af symptomer forårsaget af overhydrering, transurethral resektion af prostata (TURP) syndrom og blæreperforation.

Dural punktur epidural (DPE) teknikken er en modifikation af den kombinerede spinal epidural (CSE) teknik, hvor en dural perforation skabes fra en spinal nål, men intratekal medicin administration tilbageholdes. DPE-teknikken har vist sig at forbedre kaudal spredning af analgesi sammenlignet med epidural (EPL) teknik uden bivirkninger observeret med CSE-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Både køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III.
  • Indlagt til elektiv rigid cystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienter.
  • Body Mass Index (BMI) > 35.
  • Patienter, der har tidligere haft stofmisbrug.
  • Patienter med vanskelig kommunikation.
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi (f.eks. infektion nær injektionsstedet, koagulopati eller blødningsforstyrrelse).
  • Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal anæstesi
Patienterne fik 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % og 25 mcg fentanyl (0,5 ml).
Medicin: hyperbar bupivacain og fentanyl
Patienterne fik 3 ml hyperbar bupivacain 0,5 % kombineret med 25 mikrog fentanyl.
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Eksperimentel: Dural punktering Epidural anæstesi
Patienterne modtog 15 ml blanding af bupivacain 0,25 % og 50 mcg fentanyl i løbet af 5 minutter, injiceret i epiduralrummet med epiduralt kateter ved L3-L4 mellemrummet, en dural punktering blev skabt af spinalnålen. Brauns Espocan® kombinerede spinal epidural kit før indsættelse af epidural kateter (nål-gennem-nål teknik), men intratekal medicin administration blev tilbageholdt.
Medicin: almindelig bupivacain og fentanyl
Patienterne modtog 15 ml blanding af (0,25 % almindelig bupivacain og 50 µg fentanyl) i løbet af 5 minutter, injiceret i epiduralrummet med epiduralt kateter ved L3-L4-mellemrummet, en dural punktering blev skabt af spinalnålen. Brauns Espocan® kombinerede spinal epidural kit før indsættelse af epidural kateter (nål-gennem-nål teknik), men intratekal medicin administration blev tilbageholdt.
Andre navne:
  • Dural punktering Epidural anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af anæstesiens begyndelse
Tidsramme: Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen

Vurdering af starten ved test sensorisk tab ved T10 ved hjælp af nålestik med steril nål med stump kant (defineret som tiden fra slutningen af ​​injektion af bolus dosis til 1. tegn på sensorisk blokering ved T10).

Sensorisk niveau af teknikkerne, som blev vurderet 2 minutter efter afslutningen af ​​injektionen af ​​lægemidlet, derefter hvert 5. minut indtil de 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for start af motorisk blokering
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Tidspunktet for start af motorisk blokering blev vurderet fra slutningen af ​​lægemiddelinjektion til tidspunktet for opnåelse af Breen Modified Bromage skala (BMBS) grad 1) i underekstremiteterne blev vurderet ved at bruge en BMBS: Grad 1 som komplet motorisk blok til grad 6 da ingen motorisk blok), og det blev vurderet efter 2 minutter og derefter hvert 3. minut efter injektion af lægemidlet indtil 30 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger såsom (hypotension og bradykardi) blev registreret.
24 timer postoperativt
Antal patienter krævede redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi, blev målt.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35621/8/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med hyperbar bupivacain og fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner