Anesthésie péridurale par ponction durale par rapport à l'anesthésie rachidienne traditionnelle pour la cystoscopie rigide
Anesthésie péridurale par ponction durale par rapport à la rachianesthésie traditionnelle pour la cystoscopie rigide : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des chirurgies urologiques sont réalisées dans un espace étroit et limité à l'aide d'une technique mini-invasive ou d'un cystoscope, et la plupart des patients subissant des chirurgies urologiques sont des personnes âgées atteintes d'autres maladies.
L'évaluation cystoscopique des voies urinaires inférieures est un élément essentiel d'une pratique urologique en cabinet. Cependant, la cystoscopie de surveillance régulière est une source importante de morbidité pour les patients et des tentatives ont donc été faites pour minimiser l'inconfort secondaire à cette procédure.
L'anesthésie rachidienne est populaire pour la chirurgie urologique endoscopique en raison de la reconnaissance précoce des symptômes causés par la surhydratation, le syndrome de résection transurétrale de la prostate (TURP) et la perforation de la vessie.
La technique de ponction durale et péridurale (DPE) est une modification de la technique de péridurale rachidienne combinée (CSE), dans laquelle une perforation durale est créée à partir d'une aiguille vertébrale mais l'administration intrathécale de médicaments est suspendue. Il a été démontré que la technique DPE améliore la propagation caudale de l'analgésie par rapport à la technique péridurale (EPL) sans les effets secondaires observés avec la technique CSE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I, II, III de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Admis pour cystoscopie rigide élective.
Critère d'exclusion:
- Refus des patients.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie.
- Patients ayant une communication difficile.
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (par exemple ; infection près du site d'injection, coagulopathie ou trouble de la coagulation).
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne
Les patients ont reçu 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 25 µg de fentanyl (0,5 ml).
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Les patients ont reçu 3 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % associée à 25 microg de fentanyl.
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie péridurale par ponction durale
Les patients ont reçu 15 ml d'un mélange de bupivacaïne à 0,25 % et 50 mcg de fentanyl pendant 5 minutes, injecté dans l'espace péridural par cathéter péridural à l'espace intermédiaire L3-L4, une ponction durale a été créée par l'aiguille vertébrale.
Kit de péridurale rachidienne combinée Espocan® de Braun avant l'insertion du cathéter péridural (technique aiguille à travers l'aiguille), mais l'administration intrathécale de médicaments a été suspendue.
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Les patients ont reçu 15 mL d'un mélange de (0,25 % de bupivacaïne ordinaire et 50 µg de fentanyl) pendant 5 minutes, injecté dans l'espace péridural par cathéter péridural à l'espace intermédiaire L3-L4, une ponction durale a été créée par l'aiguille spinale.
Kit de péridurale rachidienne combinée Espocan® de Braun avant l'insertion du cathéter péridural (technique aiguille à travers l'aiguille), mais l'administration intrathécale de médicaments a été suspendue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du début de l'anesthésie
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Évaluation de l'apparition par test de perte sensorielle à T10 par piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille stérile à bord arrondi (définie comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de la dose bolus et le 1er signe de bloc sensoriel à T10). Niveau sensoriel des techniques qui a été évalué 2 min après la fin de l'injection du médicament puis toutes les 5 min jusqu'aux 30 min puis toutes les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. |
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d’apparition du bloc moteur
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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Le moment d'apparition du bloc moteur a été évalué à partir de la fin de l'injection du médicament jusqu'au moment où le grade 1 de l'échelle de Bromage modifié de Breen (BMBS) a été atteint. Les membres inférieurs ont été évalués à l'aide d'un BMBS : du grade 1 comme bloc moteur complet au grade 6 comme absence de moteur bloc) et elle a été évaluée toutes les 2 minutes puis toutes les 3 minutes après l'injection du médicament jusqu'à 30 minutes puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence des effets secondaires tels que (hypotension et bradycardie) a été enregistrée.
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24 heures après l'opération
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Nombre de patients ayant nécessité une analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours a été mesuré.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Rigidité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 35621/8/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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