Duraalipunktio-epiduraalianestesia verrattuna perinteiseen spinaalianestesiaan jäykkään kystoskopiaan
Duraalipunktio-epiduraalianestesia verrattuna perinteiseen spinaalianestesiaan jäykkään kystoskopiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa urologisista leikkauksista tehdään ahtaassa ja rajoitetussa tilassa minimaalisesti invasiivisella tekniikalla tai kystoskoopilla, ja useimmat urologisiin leikkauksiin joutuvat potilaat ovat iäkkäitä henkilöitä, joilla on muita sairauksia.
Alempien virtsateiden kystoskopinen arviointi on tärkeä osa toimistopohjaista urologista käytäntöä. Säännöllinen valvontakystoskopia on kuitenkin merkittävä potilaiden sairastuvuuden lähde, ja siksi tästä toimenpiteestä aiheutuvaa epämukavuutta on pyritty minimoimaan.
Spinaalipuudutus on suosittu endoskooppisessa urologisessa leikkauksessa, koska liikahydraation, eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) ja virtsarakon perforaation aiheuttamat oireet tunnistetaan varhaisessa vaiheessa.
Duraalipunktio epiduraalinen (DPE) -tekniikka on modifikaatio yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalitekniikkaan (CSE), jossa duraalirei'itys luodaan selkärangan neulasta, mutta intratekaalista lääkitystä ei anneta. DPE-tekniikan on osoitettu parantavan analgesian kaudaalista leviämistä verrattuna epiduraalitekniikkaan (EPL) ilman CSE-tekniikalla havaittuja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Molempia sukupuolia.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II, III.
- Hyväksytty valinnaiseen jäykkään kystoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Painoindeksi (BMI) > 35.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on vaikea viestintä.
- Neuraksiaalisen anestesian vasta-aihe (esim. infektio lähellä pistoskohtaa, koagulopatia tai verenvuotohäiriö).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Potilaat saivat 3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä (0,5 ml).
|
Potilaat saivat 3 ml hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % yhdistettynä 25 mikrogrammaan fentanyyliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Duraalipunktio Epiduraalianestesia
Potilaat saivat 15 ml:n seosta, jossa oli 0,25 % bupivakaiinia ja 50 mikrogrammaa fentanyyliä 5 minuutin aikana, injektoituna epiduraalitilaan epiduraalikatetrin avulla L3-L4-välitilaan.
Braunin Espocan® yhdistetty selkärangan epiduraalipakkaus ennen epiduraalikatetrin asettamista (neula-through-needle -tekniikka), mutta intratekaalista lääkitystä ei annettu.
|
Potilaat saivat 15 ml seosta (0,25 % pelkkää bupivakaiinia ja 50 µg fentanyyliä) 5 minuutin aikana, injektoituna epiduraalitilaan epiduraalikatetrin avulla L3-L4-välitilaan.
Braunin Espocan® yhdistetty selkärangan epiduraalipakkaus ennen epiduraalikatetrin asettamista (neula-through-needle -tekniikka), mutta intratekaalista lääkitystä ei annettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian alkamisen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Alkamisen arviointi testaamalla aistihäviö T10:ssä pistolla käyttäen steriiliä neulaa, jossa on tylppä reuna (määritelty aika bolusannoksen injektion päättymisestä ensimmäiseen sensorisen blokauksen merkkiin T10:ssä). Tekniikkojen aistinvarainen taso, joka arvioitiin 2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen, sitten 5 minuutin välein 30 minuuttiin ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. |
15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Motorisen blokauksen alkamisaika arvioitiin lääkeinjektion lopusta Breen Modified Bromage -asteikon (BMBS) arvosanan 1) saavuttamiseen alaraajoissa arvioitiin käyttämällä BMBS:tä: Grade 1 täydellisenä motorisena estona luokkaan 6, koska ei moottoria. esto) ja se arvioitiin 2 minuutin ja 3 minuutin välein lääkkeen injektion jälkeen 30 minuuttiin ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sivuvaikutusten, kuten (hypotensio ja bradykardia), ilmaantuvuus kirjattiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä tarvitsi pelastuskipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgesiaa tarvitsevien potilaiden lukumäärä mitattiin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Haavat ja vammat
- Lihasten jäykkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35621/8/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .