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Epiduralanästhesie mit Durapunktion im Vergleich zur herkömmlichen Spinalanästhesie für die starre Zystoskopie

17. Juli 2024 aktualisiert von: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Epiduralanästhesie mit Durapunktion im Vergleich zur herkömmlichen Spinalanästhesie für die starre Zystoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Duralpunktions-Epiduralanästhesie (DPE) im Vergleich zur herkömmlichen Spinalanästhesie für die starre Zystoskopie eine bessere Analgesie und eine bessere Patientenzufriedenheit bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten urologischen Operationen werden in einem engen und begrenzten Raum mit der minimalinvasiven Technik oder dem Zystoskop durchgeführt, und die meisten Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen, sind ältere Menschen mit anderen Krankheiten.

Die zystoskopische Untersuchung des unteren Harntrakts ist ein wesentlicher Bestandteil einer niedergelassenen urologischen Praxis. Allerdings stellt die regelmäßige Überwachungszystoskopie eine erhebliche Morbiditätsquelle für Patienten dar, und daher wurden Versuche unternommen, die mit diesem Verfahren verbundenen Beschwerden zu minimieren.

Die Spinalanästhesie ist bei endoskopischen urologischen Eingriffen beliebt, da Symptome, die durch Überwässerung, transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und Blasenperforation verursacht werden, frühzeitig erkannt werden.

Die Duralpunktion-Epiduraltechnik (DPE) ist eine Modifikation der kombinierten spinalen Epiduraltechnik (CSE), bei der mit einer Spinalnadel eine Duraperforation erzeugt wird, die intrathekale Medikamentenverabreichung jedoch unterbleibt. Es hat sich gezeigt, dass die DPE-Technik im Vergleich zur Epiduraltechnik (EPL) die kaudale Ausbreitung der Analgesie verbessert, ohne die bei der CSE-Technik beobachteten Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Physischer Status I, II, III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Zur elektiven starren Zystoskopie zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwieriger Kommunikation.
  • Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie (z. B. Infektion in der Nähe der Injektionsstelle, Koagulopathie oder Blutungsstörung).
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Die Patienten erhielten 3 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % und 25 µg Fentanyl (0,5 ml).
Arzneimittel: hyperbares Bupivacain und Fentanyl
Die Patienten erhielten 3 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % kombiniert mit 25 Mikrogramm Fentanyl.
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Experimental: Epiduralanästhesie mit Durapunktion
Die Patienten erhielten über 5 Minuten eine 15-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain und 50 µg Fentanyl, die mit einem Epiduralkatheter im Zwischenraum L3-L4 in den Epiduralraum injiziert wurde. Mit der Spinalnadel wurde eine Durapunktion durchgeführt. Brauns kombiniertes spinales Epidural-Kit Espocan® vor dem Einführen des Epiduralkatheters (Nadel-durch-Nadel-Technik), die intrathekale Medikamentenverabreichung wurde jedoch zurückgehalten.
Arzneimittel: reines Bupivacain und Fentanyl
Die Patienten erhielten 5 Minuten lang eine 15-ml-Mischung aus (0,25 % reinem Bupivacain und 50 µg Fentanyl), die mit einem Epiduralkatheter im Zwischenraum L3-L4 in den Epiduralraum injiziert wurde. Mit der Spinalnadel wurde eine Durapunktion durchgeführt. Brauns kombiniertes spinales Epidural-Kit Espocan® vor dem Einführen des Epiduralkatheters (Nadel-durch-Nadel-Technik), die intrathekale Medikamentenverabreichung wurde jedoch zurückgehalten.
Andere Namen:
  • Epiduralanästhesie mit Durapunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Narkosebeginns
Zeitfenster: Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation

Beurteilung des Beginns durch Test des sensorischen Verlusts bei T10 durch Nadelstich mit einer sterilen Nadel mit stumpfer Kante (definiert als Zeit vom Ende der Injektion der Bolusdosis bis zum ersten Anzeichen einer sensorischen Blockade bei T10).

Das sensorische Niveau der Techniken wurde 2 Minuten nach Ende der Injektion des Arzneimittels, dann alle 5 Minuten bis 30 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation beurteilt.
Alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der Motorblockade
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der Zeitpunkt des Einsetzens der motorischen Blockade wurde vom Ende der Arzneimittelinjektion bis zum Erreichen des Grades 1 auf der Breen Modified Bromage Scale (BMBS) in den unteren Extremitäten mithilfe eines BMBS bewertet: Grad 1 als vollständige motorische Blockade bis Grad 6 als fehlende motorische Blockade Block) und es wurde 2 Minuten, dann alle 3 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels bis 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation beurteilt.
Bis zum Ende der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie (Hypotonie und Bradykardie) wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Es wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die eine Notfallanalgesie benötigten.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35621/8/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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