Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duralpunktion Epiduralbedövning kontra traditionell spinalbedövning för stel cystoskopi

17 juli 2024 uppdaterad av: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Duralpunktion Epiduralbedövning kontra traditionell spinalbedövning för stel cystoskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie var att fastställa om epidural anestesi (DPE) ger överlägsen analgesi och bättre patienttillfredsställelse jämfört med traditionell spinalbedövning för stel cystoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta urologiska operationer utförs i ett trångt och begränsat utrymme med den minimalt invasiva tekniken eller cystoskop, och de flesta patienter som genomgår urologiska operationer är äldre individer med andra sjukdomar.

Cystoskopisk utvärdering av de nedre urinvägarna är en viktig del av en kontorsbaserad urologisk praxis. Regelbunden övervakningscystoskopi är dock en betydande källa till sjuklighet för patienter, och därför har försök gjorts för att minimera obehag sekundärt till denna procedur.

Spinalbedövning är populär för endoskopisk urologisk kirurgi på grund av tidig upptäckt av symtom orsakade av överhydrering, transuretral resektion av prostata (TURP) syndrom och perforering av urinblåsan.

Dural punktur epidural (DPE) tekniken är en modifiering av den kombinerade spinal epidural (CSE) tekniken, där en dural perforering skapas från en spinal nål men intratekal medicinering inte administreras. DPE-tekniken har visat sig förbättra kaudal spridning av analgesi jämfört med epidural (EPL) teknik utan de biverkningar som observerats med CSE-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Både sex.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III.
  • Intagen för elektiv stel cystoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på patienter.
  • Body Mass Index (BMI) > 35.
  • Patienter som har en historia av missbruk.
  • Patienter med svår kommunikation.
  • Kontraindikation för neuraxiell anestesi (t.ex. infektion nära injektionsstället, koagulopati eller blödningsrubbning).
  • Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinalbedövning
Patienterna fick 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % och 25 mikrogram fentanyl (0,5 ml).
Läkemedel: hyperbar bupivakain och fentanyl
Patienterna fick 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % kombinerat med 25 mikrog fentanyl.
Andra namn:
  • Spinalbedövning
Experimentell: Dural punktering Epidural anestesi
Patienterna fick 15 ml blandning av bupivakain 0,25 % och 50 mcg fentanyl under 5 minuter, injicerade i epiduralutrymmet med epiduralkateter vid L3-L4-mellanrummet, en duralpunktion skapades av spinalnålen. Brauns Espocan® kombinerade spinal epiduralkit före införande av epiduralkateter (nål-genom-nål-teknik) men intratekal medicinering avböjdes.
Läkemedel: vanligt bupivakain och fentanyl
Patienterna fick 15 ml blandning av (0,25 % vanlig bupivakain och 50 µg fentanyl) under 5 minuter, injicerade i epiduralutrymmet med epiduralkateter vid L3-L4-mellanrummet, en duralpunktion skapades av spinalnålen. Brauns Espocan® kombinerade spinal epiduralkit före införande av epiduralkateter (nål-genom-nål-teknik) men intratekal medicinering avböjdes.
Andra namn:
  • Dural punktering Epidural anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av början av anestesi
Tidsram: Var 15:e minut till slutet av operationen

Bedömning av början genom test sensorisk förlust vid T10 genom nålstick med steril nål med trubbig kant (definierad som tiden från slutet av injektionen av bolusdosen till det första tecknet på sensorisk blockering vid T10).

Sensorisk nivå av teknikerna som utvärderades 2 min efter slutet av injektionen av läkemedlet, sedan var 5:e minut till 30 min och sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Var 15:e minut till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för start av motorblock
Tidsram: Till slutet av operationen
Tidpunkten för debut av motorisk blockering bedömdes från slutet av läkemedelsinjektion till tidpunkten för uppnående av Breen Modified Bromage-skala (BMBS) grad 1) i de nedre extremiteterna bedömdes genom att använda en BMBS: Grad 1 som komplett motorisk block till grad 6 eftersom ingen motor block) och det utvärderades vid 2 min sedan var 3:e minut efter injektion av läkemedlet till 30 min och sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Till slutet av operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar såsom (hypotension och bradykardi) registrerades.
24 timmar efter operationen
Antal patienter som behövde räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet patienter som behövde räddningsanalgesi mättes.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35621/8/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera