Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucie opony twardej w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem podpajęczynówkowym do cystoskopii sztywnej

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłuciem opony twardej w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem podpajęczynówkowym do cystoskopii sztywnej: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego badania było określenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej (DPE) zapewnia lepszą analgezję i większe zadowolenie pacjenta w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem rdzeniowym do sztywnej cystoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość operacji urologicznych wykonywana jest na wąskiej i ograniczonej przestrzeni, przy użyciu techniki małoinwazyjnej lub cystoskopu, a większość pacjentów poddawanych operacjom urologicznym to osoby starsze, cierpiące na inne choroby.

Cystoskopowa ocena dolnych dróg moczowych jest istotną częścią gabinetowej praktyki urologicznej. Jednakże cystoskopia wykonywana regularnie pod kontrolą jest istotnym źródłem powikłań u pacjentów, dlatego też podjęto próby zminimalizowania dyskomfortu towarzyszącego tej procedurze.

Znieczulenie rdzeniowe jest popularne w endoskopowej chirurgii urologicznej ze względu na wczesne rozpoznanie objawów spowodowanych przewodnieniem, zespołem przezcewkowej resekcji prostaty (TURP) i perforacją pęcherza.

Technika zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej (DPE) jest modyfikacją połączonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego kręgosłupa (CSE), w której za pomocą igły podpajęczynówkowej wykonuje się perforację opony twardej, ale wstrzymuje się dooponowe podanie leku. Wykazano, że technika DPE poprawia rozprzestrzenianie się analgezji w kierunku ogonowym w porównaniu z techniką zewnątrzoponową (EPL), bez skutków ubocznych obserwowanych w przypadku techniki CSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Zarówno seks.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II, III.
  • Przyjęty na planową cystoskopię sztywną.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych.
  • Pacjenci z trudną komunikacją.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego (np. infekcja w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, koagulopatia lub zaburzenia krwawienia).
  • Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci otrzymywali 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% i 25 mcg fentanylu (0,5 ml).
Lek: hiperbaryczna bupiwakaina i fentanyl
Pacjenci otrzymywali 3 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w połączeniu z 25 mikrog fentanylu.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej
Pacjenci otrzymywali 15 ml mieszaniny 0,25% bupiwakainy i 50 mcg fentanylu wstrzyknięte w przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni L3-L4, po czym igłą rdzeniową wykonano nakłucie opony twardej. Połączony zestaw do znieczulenia zewnątrzoponowego Espocan® firmy Braun przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego (technika igła przez igłę), ale wstrzymano podawanie leku dooponowo.
Lek: zwykła bupiwakaina i fentanyl
Pacjenci otrzymali 15 ml mieszaniny (0,25% zwykłej bupiwakainy i 50 µg fentanylu) w ciągu 5 minut, wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni L3-L4, po czym igłą rdzeniową wykonano nakłucie opony twardej. Połączony zestaw do znieczulenia zewnątrzoponowego Espocan® firmy Braun przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego (technika igła przez igłę), ale wstrzymano podawanie leku dooponowo.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena początku znieczulenia
Ramy czasowe: Co 15 minut do zakończenia zabiegu

Ocena początku za pomocą testu utraty czucia w T10 poprzez nakłucie szpilką sterylną igłą z tępym brzegiem (określanym jako czas od zakończenia wstrzykiwania dawki bolusa do pierwszego znaku blokady czucia w T10).

Poziom sensoryczny technik oceniano po 2 minutach od zakończenia wstrzyknięcia leku, następnie co 5 minut do 30 minut, a następnie co 15 minut do zakończenia zabiegu.
Co 15 minut do zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady motorycznej
Ramy czasowe: Do końca operacji
Czas wystąpienia bloku motorycznego oceniano od zakończenia wstrzyknięcia leku do czasu osiągnięcia stopnia 1) w zmodyfikowanej skali Breena Bromage’a (BMBS) w kończynach dolnych, stosując BMBS: stopień 1 jako całkowity blok motoryczny do stopnia 6 jako brak ruchu blok) i oceniano go po 2 minutach, następnie co 3 minuty po wstrzyknięciu leku do 30 minut, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca operacji
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odnotowano występowanie działań niepożądanych, takich jak (niedociśnienie i bradykardia).
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmierzono liczbę pacjentów wymagających znieczulenia ratunkowego.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35621/8/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na hiperbaryczna bupiwakaina i fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj