Durale punctie Epidurale anesthesie versus traditionele spinale anesthesie voor rigide cystoscopie
Durale punctie epidurale anesthesie versus traditionele spinale anesthesie voor rigide cystoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste urologische operaties worden uitgevoerd in een smalle en beperkte ruimte met de minimaal invasieve techniek of cystoscoop, en de meeste patiënten die urologische operaties ondergaan zijn oudere personen met andere ziekten.
Cystoscopische evaluatie van de lagere urinewegen is een essentieel onderdeel van de urologische praktijk op kantoor. Regelmatige surveillance-cystoscopie is echter een belangrijke bron van morbiditeit voor patiënten en daarom zijn er pogingen ondernomen om het ongemak dat secundair aan deze procedure is, tot een minimum te beperken.
Spinale anesthesie is populair voor endoscopische urologische chirurgie vanwege de vroege herkenning van symptomen veroorzaakt door overhydratie, transurethrale resectie van de prostaat (TURP)-syndroom en blaasperforatie.
De durale punctie epidurale (DPE) techniek is een aanpassing van de gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek, waarbij een durale perforatie wordt gecreëerd met een spinale naald, maar de intrathecale toediening van medicatie wordt achterwege gelaten. Er is aangetoond dat de DPE-techniek de caudale verspreiding van analgesie verbetert in vergelijking met de epidurale (EPL)-techniek zonder de bijwerkingen die zijn waargenomen bij de CSE-techniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beide seks.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III.
- Opgenomen voor electieve rigide cystoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Body Mass Index (BMI) > 35.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
- Patiënten met moeilijke communicatie.
- Contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie (bijv. infectie nabij de injectieplaats, coagulopathie of bloedingsstoornis).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
Patiënten kregen 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% en 25 mcg fentanyl (0,5 ml).
|
Patiënten kregen 3 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% gecombineerd met 25 microgram fentanyl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Durale punctie Epidurale anesthesie
Patiënten kregen gedurende 5 minuten een mengsel van 15 ml bupivacaïne 0,25% en 50 mcg fentanyl, geïnjecteerd in de epidurale ruimte via een epidurale katheter op de tussenruimte L3-L4. Er werd een durale punctie gemaakt door de wervelkolomnaald.
Braun's Espocan® gecombineerde spinale epidurale kit vóór het inbrengen van de epidurale katheter (naald-door-naald-techniek), maar intrathecale toediening van medicatie werd achterwege gelaten.
|
Patiënten kregen gedurende 5 minuten een mengsel van 15 ml (0,25% gewone bupivacaïne en 50 µg fentanyl), geïnjecteerd in de epidurale ruimte via een epidurale katheter op de tussenruimte L3-L4. Er werd een durale punctie gemaakt met de spinale naald.
Braun's Espocan® gecombineerde spinale epidurale kit vóór het inbrengen van de epidurale katheter (naald-door-naald-techniek), maar intrathecale toediening van medicatie werd achterwege gelaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het begin van de anesthesie
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Beoordeling van het begin door sensorisch verlies op T10 te testen door middel van een speldenprik met behulp van een steriele naald met stompe rand (gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de injectie van de bolusdosis tot het eerste teken van een sensorische blokkade op T10). Het sensorische niveau van de technieken werd beoordeeld 2 minuten na het einde van de injectie van het medicijn, vervolgens elke 5 minuten tot de 30 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie. |
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip waarop het motorblok begint
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Het tijdstip van aanvang van het motorblok werd beoordeeld vanaf het einde van de injectie van het geneesmiddel tot het tijdstip waarop de Breen Modified Bromage-schaal (BMBS) graad 1) in de onderste ledematen werd bereikt, werd beoordeeld met behulp van een BMBS: graad 1 als volledig motorblok tot graad 6 als geen motorblok. blok) en werd beoordeeld na 2 minuten en daarna elke 3 minuten na injectie van het medicijn tot 30 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie werd geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten waarvoor nood-analgesie nodig was
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het aantal patiënten dat nood-analgesie nodig had, werd gemeten.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Wonden en verwondingen
- Spierstijfheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 35621/8/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .