Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дуральная пункционная эпидуральная анестезия в сравнении с традиционной спинальной анестезией при ригидной цистоскопии

17 июля 2024 г. обновлено: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Дуральная пункционная эпидуральная анестезия в сравнении с традиционной спинальной анестезией при ригидной цистоскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, обеспечивает ли дурально-пункционная эпидуральная анестезия (ДПЭ) превосходную анальгезию и большую удовлетворенность пациентов по сравнению с традиционной спинальной анестезией при ригидной цистоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство урологических операций выполняются в узком и ограниченном пространстве с использованием малоинвазивной техники или цистоскопа, и большинство пациентов, перенесших урологические операции, — это пожилые люди с другими заболеваниями.

Цистоскопическая оценка нижних мочевых путей является важной частью урологической практики. Однако регулярная контрольная цистоскопия является значительным источником заболеваемости пациентов, и поэтому были предприняты попытки минимизировать дискомфорт, вторичный по отношению к этой процедуре.

Спинальная анестезия популярна в эндоскопических урологических операциях из-за раннего распознавания симптомов, вызванных гипергидратацией, синдромом трансуретральной резекции простаты (ТУРП) и перфорацией мочевого пузыря.

Техника дуральной пункции и эпидуральной анестезии (DPE) представляет собой модификацию комбинированной спинальной эпидуральной анестезии (CSE), при которой перфорация твердой мозговой оболочки создается спинальной иглой, но интратекальное введение лекарственного средства приостанавливается. Было показано, что метод DPE улучшает каудальное распространение анальгезии по сравнению с эпидуральным методом (EPL) без побочных эффектов, наблюдаемых при методе CSE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Оба секса.
  • Физический статус I, II, III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Поступил на плановую ригидную цистоскопию.

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
  • Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами.
  • Пациенты с трудным общением.
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (например, инфекция в месте инъекции, коагулопатия или нарушение свертываемости крови).
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спинальная анестезия
Пациенты получали 3 мл гипербарического бупивакаина 0,5% и 25 мкг фентанила (0,5 мл).
Лекарство: гипербарический бупивакаин и фентанил
Пациенты получали 3 мл гипербарического 0,5% бупивакаина в сочетании с 25 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
Экспериментальный: Дуральная пункция, эпидуральная анестезия
Пациентам вводили 15 мл смеси бупивакаина 0,25% и 50 мкг фентанила в течение 5 минут, вводили в эпидуральное пространство эпидуральным катетером в промежутке L3-L4, спинальной иглой создавали дуральную пункцию. Комбинированный спинальный эпидуральный набор Espocan® от Braun перед установкой эпидурального катетера (техника «игла через иглу»), но интратекальное введение препарата было приостановлено.
Лекарство: обычный бупивакаин и фентанил
Пациентам вводили 15 мл смеси (0,25% обычного бупивакаина и 50 мкг фентанила) в течение 5 минут, инъецировали в эпидуральное пространство эпидуральным катетером в промежутке L3-L4, спинальной иглой создавали дуральную пункцию. Комбинированный спинальный эпидуральный набор Espocan® от Braun перед установкой эпидурального катетера (техника «игла через иглу»), но интратекальное введение препарата было приостановлено.
Другие имена:
  • Дуральная пункция, эпидуральная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наступления анестезии
Временное ограничение: Каждые 15 минут до окончания операции.

Оценка начала с помощью теста потери чувствительности на Т10 путем укола булавкой стерильной иглой с тупым краем (определяется как время от окончания инъекции болюсной дозы до первого признака сенсорного блока на Т10).

Сенсорный уровень методики оценивали через 2 мин после окончания введения препарата, затем каждые 5 мин до 30 мин, затем каждые 15 мин до окончания операции.
Каждые 15 минут до окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наступления мотоблока
Временное ограничение: До конца операции
Время начала моторного блока оценивали от конца инъекции препарата до момента достижения степени 1 по модифицированной шкале Бромаджа Брина (BMBS). Оценка 1) в нижних конечностях оценивалась с помощью BMBS: от 1 степени - полный моторный блок до 6 - отсутствие моторики. блока) и оценивалась через 2 мин, затем через каждые 3 мин после введения препарата до 30 мин, затем каждые 15 мин до конца операции.
До конца операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Регистрировалась частота возникновения таких побочных эффектов, как (гипотония и брадикардия).
24 часа после операции
Число пациентов, которым потребовалась экстренная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа после операции
Было измерено количество пациентов, которым потребовалась экстренная анальгезия.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35621/8/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться