Duralis punkciós epidurális érzéstelenítés versus hagyományos spinális érzéstelenítés merev cisztoszkópiához
Duralis punkciós epidurális érzéstelenítés versus hagyományos spinális érzéstelenítés merev cisztoszkópiához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb urológiai műtétet szűk és korlátozott helyen végzik minimálisan invazív technikával vagy cisztoszkóppal, és az urológiai műtéteken átesett betegek többsége idős, más betegségben szenvedő egyén.
Az alsó húgyutak cisztoszkópos vizsgálata az irodai urológiai gyakorlat létfontosságú része. A rendszeres megfigyelő cisztoszkópia azonban jelentős morbiditási forrás a betegek számára, ezért igyekeztek minimalizálni az ezzel az eljárással járó kellemetlenségeket.
A spinális érzéstelenítés népszerű az endoszkópos urológiai sebészetben, mert korán felismerik a túlhidratáltság, a prosztata-szindróma (TURP) transzuretrális reszekciója és a hólyagperforáció okozta tüneteket.
A durális punkciós epidurális (DPE) technika a kombinált spinális epidurális (CSE) technika egy olyan módosítása, ahol a gerincvelői tűből durális perforációt hoznak létre, de az intratekális gyógyszeradagolást visszatartják. A DPE technikáról kimutatták, hogy az epidurális (EPL) technikához képest javítja a fájdalomcsillapítás caudalis terjedését, anélkül, hogy a CSE technikánál megfigyelhető mellékhatások jelentkeznének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Mindkét nem.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I, II, III.
- Elektív merev cisztoszkópiára engedélyezett.
Kizárási kritériumok:
- A betegek elutasítása.
- Testtömeg-index (BMI) > 35.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel.
- Nehéz kommunikációval küzdő betegek.
- Neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallata (például fertőzés az injekció beadásának helyéhez közel, koagulopátia vagy vérzési rendellenesség).
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás a helyi érzéstelenítőkre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spinális érzéstelenítés
A betegek 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint és 25 mcg fentanilt (0,5 ml) kaptak.
|
A betegek 3 ml 0,5%-os hiperbár bupivakaint kaptak 25 mikrogramm fentanillal kombinálva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Duralis punkciós epidurális érzéstelenítés
A betegek 15 ml 0,25%-os bupivakain és 50 mcg fentanilt keveréket kaptak 5 perc alatt, epidurális katéterrel az L3-L4 interspace-nél az epidurális térbe fecskendezve, a gerinctűvel durális punkciót hoztak létre.
Braun Espocan® kombinált spinális epidurális készlete az epidurális katéter behelyezése előtt (tű-tű-technika), de az intratekális gyógyszeradagolást megtagadták.
|
A betegek 15 ml (0,25% sima bupivakain és 50 µg fentanil) keveréket kaptak 5 perc alatt, epidurális katéterrel az L3-L4 interspace-nél az epidurális térbe fecskendezve, a gerinctűvel durális punkciót hoztak létre.
Braun Espocan® kombinált spinális epidurális készlete az epidurális katéter behelyezése előtt (tű-tű-technika), de az intratekális gyógyszeradagolást megtagadták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés kezdetének értékelése
Időkeret: 15 percenként a műtét végéig
|
A kezdet értékelése a T10-nél mért szenzoros veszteség vizsgálatával, tűszúrással steril, tompa élű tűvel (a bólus adagjának beadásának végétől a szenzoros blokk első jeléig a T10-nél eltelt idő). A technikák szenzoros szintjét a gyógyszer injekció beadása után 2 perccel, majd 5 percenként 30 percig, majd 15 percenként a műtét végéig értékeltük. |
15 percenként a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motorblokk kezdetének időpontja
Időkeret: A műtét végéig
|
A motoros blokk kialakulásának idejét a gyógyszer injekció beadásának végétől a Breen-módosított Bromage-skála (BMBS) 1. fokozatának eléréséig az alsó végtagokban BMBS segítségével értékeltük: 1. fokozat, mint teljes motoros blokk, 6. fokozat, mivel nincs motor. blokk) és a gyógyszer injekció beadása után 2 perccel, majd 3 percenként 30 percig, majd 15 percenként a műtét végéig értékeltük.
|
A műtét végéig
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Feljegyezték a mellékhatások, például (hipotenzió és bradycardia) előfordulását.
|
24 órával a műtét után
|
|
A mentő fájdalomcsillapítást igénylő betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Megmérték a mentő fájdalomcsillapításra szoruló betegek számát.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Sebek és sérülések
- Izommerevség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Fentanil
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35621/8/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .