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Anestesia epidurale con puntura durale rispetto all'anestesia spinale tradizionale per la cistoscopia rigida

17 luglio 2024 aggiornato da: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University

Anestesia epidurale con puntura durale e anestesia spinale tradizionale per cistoscopia rigida: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio era determinare se l'anestesia con puntura durale epidurale (DPE) fornisce un'analgesia superiore e una migliore soddisfazione del paziente rispetto all'anestesia spinale tradizionale per la cistoscopia rigida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli interventi chirurgici urologici vengono eseguiti in uno spazio ristretto e limitato con la tecnica minimamente invasiva o il cistoscopio, e la maggior parte dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici urologici sono individui anziani con altre malattie.

La valutazione cistoscopica del tratto urinario inferiore è una parte vitale della pratica urologica ambulatoriale. Tuttavia, la cistoscopia di sorveglianza regolare è una fonte significativa di morbilità per i pazienti e pertanto sono stati fatti tentativi per ridurre al minimo il disagio secondario a questa procedura.

L'anestesia spinale è popolare per la chirurgia urologica endoscopica a causa del riconoscimento precoce dei sintomi causati dall'iperidratazione, dalla sindrome da resezione transuretrale della prostata (TURP) e dalla perforazione della vescica.

La tecnica di puntura durale epidurale (DPE) è una modifica della tecnica combinata epidurale spinale (CSE), in cui viene creata una perforazione durale da un ago spinale ma la somministrazione di farmaci intratecali viene trattenuta. È stato dimostrato che la tecnica DPE migliora la diffusione caudale dell'analgesia rispetto alla tecnica epidurale (EPL) senza gli effetti collaterali osservati con la tecnica CSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I, II, III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Ricoverato per cistoscopia rigida elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35.
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione.
  • Controindicazione all'anestesia neuroassiale (ad es. infezione vicino al sito di iniezione, coagulopatia o disturbo emorragico).
  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale
I pazienti hanno ricevuto 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 25 mcg di fentanil (0,5 ml).
Droga: bupivacaina iperbarica e fentanil
I pazienti hanno ricevuto 3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% combinata con 25 microg di fentanil.
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
Sperimentale: Anestesia epidurale con puntura durale
I pazienti hanno ricevuto una miscela da 15 ml di bupivacaina 0,25% e 50 mcg di fentanil in 5 minuti, iniettati nello spazio epidurale tramite un catetere epidurale nell'interspazio L3-L4, è stata creata una puntura durale dall'ago spinale. Kit epidurale spinale combinato Espocan® di Braun prima dell'inserimento del catetere epidurale (tecnica ago attraverso ago), ma la somministrazione intratecale del farmaco è stata sospesa.
Droga: bupivacaina semplice e fentanil
I pazienti hanno ricevuto una miscela di 15 mL di (0,25% bupivacaina semplice e 50 µg di fentanil) in 5 minuti, iniettati nello spazio epidurale mediante un catetere epidurale nell'interspazio L3-L4; è stata creata una puntura durale mediante l'ago spinale. Kit epidurale spinale combinato Espocan® di Braun prima dell'inserimento del catetere epidurale (tecnica ago attraverso ago), ma la somministrazione intratecale del farmaco è stata sospesa.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale con puntura durale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento

Valutazione dell'insorgenza mediante test della perdita sensoriale a T10 mediante puntura di spillo utilizzando un ago sterile con bordo smussato (definito come il tempo trascorso dalla fine dell'iniezione della dose in bolo al primo segno di blocco sensoriale a T10).

Livello sensoriale delle tecniche che è stato valutato 2 minuti dopo la fine dell'iniezione del farmaco, quindi ogni 5 minuti fino a 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Il tempo di insorgenza del blocco motorio è stato valutato dalla fine dell'iniezione del farmaco al momento in cui è stato raggiunto il grado 1 della scala Breen Modified Bromage (BMBS) negli arti inferiori utilizzando un BMBS: dal Grado 1 come blocco motorio completo al Grado 6 come assenza di blocco motorio blocco) ed è stato valutato a 2 minuti, quindi ogni 3 minuti dopo l'iniezione del farmaco fino a 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata l'incidenza di effetti collaterali come (ipotensione e bradicardia).
24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato misurato il numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35621/8/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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