Dural punktering Epidural anestesi versus tradisjonell spinal anestesi for rigid cystoskopi
Dural punktering Epidural anestesi versus tradisjonell spinal anestesi for rigid cystoskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste urologiske operasjoner utføres i et trangt og begrenset rom med minimalt invasiv teknikk eller cystoskop, og de fleste pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner er eldre personer med andre sykdommer.
Cystoskopisk evaluering av nedre urinveier er en viktig del av en kontorbasert urologisk praksis. Regelmessig overvåkingscystoskopi er imidlertid en betydelig kilde til sykelighet for pasienter, og det er derfor gjort forsøk på å minimere ubehag sekundært til denne prosedyren.
Spinalanestesi er populært for endoskopisk urologisk kirurgi på grunn av tidlig gjenkjennelse av symptomer forårsaket av overhydrering, transurethral reseksjon av prostata (TURP) syndrom og blæreperforering.
Dural punksjon epidural (DPE) teknikken er en modifikasjon av den kombinerte spinal epidural (CSE) teknikken, hvor en dural perforering opprettes fra en spinal nål, men intratekal medisinadministrasjon holdes tilbake. DPE-teknikken har vist seg å forbedre kaudal spredning av analgesi sammenlignet med epidural (EPL)-teknikk uten bivirkningene observert med CSE-teknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Både sex.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II, III.
- Innlagt for elektiv rigid cystoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på pasienter.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
- Pasienter som har en historie med rusmisbruk.
- Pasienter med vanskelig kommunikasjon.
- Kontraindikasjon for nevraksial anestesi (f.eks. infeksjon nær injeksjonsstedet, koagulopati eller blødningsforstyrrelse).
- Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal anestesi
Pasientene fikk 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % og 25 mcg fentanyl (0,5 ml).
|
Pasientene fikk 3 ml hyperbar bupivakain 0,5 % kombinert med 25 mikrog fentanyl.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dural punktering Epidural anestesi
Pasientene fikk 15 ml blanding av bupivakain 0,25 % og 50 mcg fentanyl i løpet av 5 minutter, injisert i epiduralrommet med epiduralt kateter ved L3-L4 mellomrom, en dural punktering ble opprettet av spinalnålen.
Brauns Espocan® kombinert spinal epidural-sett før innsetting av epiduralkateter (nål-gjennom-nål-teknikk), men intratekal medisinadministrasjon ble holdt tilbake.
|
Pasientene fikk 15 ml blanding av (0,25 % vanlig bupivakain og 50 µg fentanyl) i løpet av 5 minutter, injisert i epiduralrommet med epiduralt kateter ved L3-L4 mellomrom, en dural punktering ble opprettet av spinalnålen.
Brauns Espocan® kombinert spinal epidural-sett før innsetting av epiduralkateter (nål-gjennom-nål-teknikk), men intratekal medisinadministrasjon ble holdt tilbake.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av begynnelsen av anestesi
Tidsramme: Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
Vurdering av begynnelse ved test sensorisk tap ved T10 ved nålestikk med steril nål med stump kant (definert som tiden fra slutten av injeksjon av bolusdose til 1. tegn på sensorisk blokkering ved T10). Sensorisk nivå av teknikkene som ble vurdert 2 minutter etter slutten av injeksjonen av medikamentet, deretter hvert 5. minutt til 30. minutt og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. |
Hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for utbruddet av motorblokk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Tidspunktet for utbruddet av motorblokk ble vurdert fra slutten av medikamentinjeksjonen til tidspunktet for oppnåelse av Breen Modified Bromage-skala (BMBS) grad 1) i underekstremitetene ble vurdert ved å bruke en BMBS: Grad 1 som komplett motorisk blokkering til grad 6 som ingen motorisk blokk) og det ble vurdert 2 minutter og deretter hvert 3. minutt etter injeksjon av medikamentet til 30 minutter og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av bivirkninger som (hypotensjon og bradykardi) ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi ble målt.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Sår og skader
- Muskelstivhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 35621/8/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .