Duralová punkce Epidurální anestezie versus tradiční spinální anestezie pro rigidní cystoskopii
Duralová punkce Epidurální anestezie versus tradiční spinální anestezie pro rigidní cystoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina urologických operací se provádí v úzkém a omezeném prostoru minimálně invazivní technikou nebo cystoskopem a většina pacientů podstupujících urologické operace jsou starší jedinci s jinými chorobami.
Cystoskopické vyšetření dolních močových cest je důležitou součástí ordinační urologické praxe. Pravidelná kontrolní cystoskopie je však pro pacienty významným zdrojem morbidity, a proto byly učiněny pokusy minimalizovat sekundární nepohodlí tohoto postupu.
Spinální anestezie je oblíbená pro endoskopickou urologickou chirurgii kvůli včasnému rozpoznání symptomů způsobených nadměrnou hydratací, transuretrální resekcí prostaty (TURP) syndromem a perforací močového měchýře.
Technika durální punkční epidurální (DPE) je modifikací kombinované spinální epidurální (CSE) techniky, kde je durální perforace vytvořena spinální jehlou, ale intratekální podávání léků je odmítnuto. Ukázalo se, že technika DPE zlepšuje kaudální šíření analgezie ve srovnání s epidurální (EPL) technikou bez vedlejších účinků pozorovaných u techniky CSE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Oba pohlaví.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, III.
- Přijat k elektivní rigidní cystoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Pacienti s obtížnou komunikací.
- Kontraindikace neurální anestezie (např. infekce v blízkosti místa vpichu, koagulopatie nebo porucha krvácení).
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Pacienti dostávali 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % a 25 mcg fentanylu (0,5 ml).
|
Pacienti dostávali 3 ml hyperbarického bupivakainu 0,5% v kombinaci s 25 mikrog fentanylu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dural Puncture Epidurální anestezie
Pacienti dostávali 15 ml směsi bupivakainu 0,25 % a 50 mcg fentanylu během 5 minut, injekcí do epidurálního prostoru epidurálním katetrem v meziprostoru L3-L4, durální punkce byla vytvořena páteřní jehlou.
Kombinovaná spinální epidurální souprava Braun Espocan® před zavedením epidurálního katétru (technika jehla přes jehlu), ale intratekální podávání léků bylo odmítnuto.
|
Pacienti dostávali 15 ml směsi (0,25 % prostého bupivakainu a 50 ug fentanylu) během 5 minut, injekcí do epidurálního prostoru epidurálním katetrem v meziprostoru L3-L4, durální punkce byla vytvořena páteřní jehlou.
Kombinovaná spinální epidurální souprava Braun Espocan® před zavedením epidurálního katétru (technika jehla přes jehlu), ale intratekální podávání léků bylo odmítnuto.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nástupu anestezie
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace
|
Posouzení nástupu pomocí testovací senzorické ztráty v T10 píchnutím špendlíkem za použití sterilní jehly s tupým okrajem (definováno jako čas od konce injekce bolusové dávky do 1. známky senzorického bloku v T10). Senzorická úroveň technik, která byla hodnocena 2 minuty po ukončení injekce léku, poté každých 5 minut do 30 minut a poté každých 15 minut do konce operace. |
Každých 15 minut do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu blokády motoru
Časové okno: Až do konce operace
|
Doba nástupu motorického bloku byla hodnocena od konce injekce léku do doby dosažení Breen Modified Bromage scale (BMBS) stupně 1) na dolních končetinách byla hodnocena pomocí BMBS: Stupeň 1 jako úplný motorický blok do stupně 6 jako bez motoru blok) a bylo hodnoceno po 2 minutách a poté každé 3 minuty po injekci léku do 30 minut a poté každých 15 minut do konce operace.
|
Až do konce operace
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků, jako je (hypotenze a bradykardie).
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů vyžadoval záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl měřen počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Rány a zranění
- Svalová tuhost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 35621/8/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .