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結腸内視鏡検査におけるプロポフォール鎮静に使用されるクロニジンの相加的効果

2024年7月20日 更新者：Rabab Mohamed Mohamed Mohamed、Tanta University
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける患者において、プロポフォールとクロニジンを含むプロポフォールの安全性、満足度、および効率の結果を比較することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸内視鏡検査は世界で最も一般的な処置の 1 つであり、結腸内視鏡検査は下部消化管のさまざまな症状や疾患の予防、診断、治療のためによく行われる処置であり、鎮静または麻酔は重要なツールとして考慮される必要があります。その有効性を高めます。

鎮静と鎮痛は、不安や不快感を軽減することで手術の忍容性と患者の満足度を向上させ、合併症のリスクを最小限に抑え、検査により良い条件を提供するため、重要な要素と考えられています。

プロポフォールは、単独で使用することも、オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンと組み合わせて使用​​することもできます。

プロポフォールを単独で使用すると、より高い用量が必要となり、副作用の発生率が増加する可能性があります。 ただし、プロポフォールに鎮痛剤と鎮静剤を追加することのリスクと利点については議論の余地があり、薬剤の選択は結果を決定する重要な要素です。

クロニジンは、中心に位置するα2アドレナリン受容体を刺激することによって、明らかに鎮静効果と麻酔軽減効果を生み出します。 鎮痛は主に、脊髄の後角にあるα2アドレナリン受容体の活性化によって媒介されるようです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • 男女。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
  • 結腸内視鏡検査を受ける患者。

除外基準:

  • 患者には最近結腸内視鏡検査を受けた歴がある。
  • 以前の結腸切除術。
  • 重度の心不全（駆出率 < 30%）。
  • -プロポフォールまたはクロニジンに対する過敏症の既知の病歴、および研究プロトコール以外の麻酔薬投与の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ

患者は次のように鎮静導入を受けます。

維持のためにシリンジポンプを用いてプロポフォールの連続注入を行い、最初の10～15分間は初期速度を25～75マイク/kg/分IVに設定する。 臨床的に必要以上の速度での鎮静剤の投与を避けるため、注入速度は徐々に 25 ～ 50 mic/kg/min まで増量され、臨床反応に応じて調整され、薬物作用のピークの開始は 2 分以内に起こると予想されます。
薬：プロポフォール
維持のためにシリンジポンプを用いてプロポフォールの連続注入を行い、最初の10～15分間は初期速度を25～75マイク/kg/分IVに設定する。 臨床的に必要以上の速度での鎮静剤の投与を避けるため、注入速度は徐々に 25 ～ 50 mic/kg/min まで増量され、臨床反応に応じて調整され、薬物作用のピークの開始は 2 分以内に起こると予想されます。
実験的：プロポフォールとクロニジン基の結合
患者は、鎮静導入の30分前に2μg/kgのクロニジンを静脈内注射され、10分間にわたって投与される。
薬：プロポフォールとクロニジンの組み合わせ
患者は、鎮静導入の30分前に2μg/kgのクロニジンを静脈内注射され、10分間にわたって投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：術後24時間
患者の満足度は、リッカートの 5 項目スコアリング システム (1 = 全く満足していない、2 = わずかに満足、3 = ある程度満足、4 = 非常に満足、5 = 非常に満足) で評価されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：手術が終わるまで
心拍数は、導入の 30 分前、導入時、手術終了時に記録されます。
手術が終わるまで
平均動脈血圧
時間枠：手術が終わるまで
平均動脈血圧は、導入の30分前、導入時、および手術の終了時に記録される。
手術が終わるまで
副作用
時間枠：術後24時間
吐き気や嘔吐などの副作用、精神的な反応が注目されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月20日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR725/6/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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