Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additive virkninger af clonidin brugt i propofol-sedation i koloskopi

20. juli 2024 opdateret af: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerhed, tilfredshed og effektivitetsresultater af propofol versus propofol med clonidin hos patienter, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en af ​​de mest almindelige procedurer i verden. Koloskopi er en procedure, der ofte udføres til forebyggelse, diagnosticering og behandling af en række forskellige symptomer og sygdomme i den nedre fordøjelseskanal, og sedation eller bedøvelse bør betragtes som et vigtigt værktøj til øge dens effektivitet.

Sedation og analgesi betragtes som nøglekomponenter, da de reducerer angst og ubehag og derfor forbedrer procedurens tolerabilitet og patienttilfredshed, minimerer risikoen for komplikationer og giver bedre forudsætninger for undersøgelsen.

Propofol kan anvendes alene eller i kombination med opioider og/eller benzodiazepiner.

Brugen af ​​propofol alene kræver højere doser, hvilket kan føre til øget forekomst af bivirkninger. Men risici og fordele ved at tilføje smertestillende og beroligende middel til propofol er kontroversielle, og udvælgelsen af ​​lægemidler er en afgørende faktor for at bestemme resultaterne.

Clonidin frembringer tilsyneladende dens beroligende og bedøvelsesbesparende virkning ved stimulering af centralt placerede alfa2-adrenoceptorer. Analgesi synes primært at være medieret af aktivering af alfa2-adrenoceptorer i rygmarvens dorsale horn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Patienter, der gennemgår koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde nylig koloskopi.
  • Tidligere tyktarmsresektion.
  • Alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30%).
  • Kendt historie med overfølsomhed over for propofol eller clonidin og ethvert behov for indgivelse af bedøvelsesmiddel ud over undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe

Patienter vil modtage induktion af sedation som følger:

Kontinuerlig propofol-infusion vil blive givet med sprøjtepumpe til vedligeholdelse, med starthastigheden indstillet til 25-75 mic/kg/min IV i løbet af de første 10-15 min. For at undgå indgivelse af beroligende midler ved hastigheder, der er større end klinisk nødvendigt, titreres infusionshastighederne gradvist til 25-50 mic/kg/min og reguleres med det kliniske respons, med en indtræden af ​​maksimal lægemiddelvirkning, der forventes at forekomme inden for 2 minutter.
Medicin: Propofol
Kontinuerlig propofol-infusion vil blive givet med sprøjtepumpe til vedligeholdelse, med starthastigheden indstillet til 25-75 mic/kg/min IV i løbet af de første 10-15 min. For at undgå indgivelse af beroligende midler ved hastigheder, der er større end klinisk nødvendigt, titreres infusionshastighederne gradvist til 25-50 mic/kg/min og reguleres med det kliniske respons, med en indtræden af ​​maksimal lægemiddelvirkning, der forventes at forekomme inden for 2 minutter.
Eksperimentel: Propofol kombineret med clonidingruppe
Patienterne vil modtage 2 μg/kg clonidin til injektion intravenøst ​​30 minutter før induktion af sedation, administreret over 10 minutter.
Medicin: Propofol kombineret med clonidin
Patienterne vil modtage 2 μg/kg clonidin til injektion intravenøst ​​30 minutter før induktion af sedation, administreret over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patientens tilfredshedsniveau vil blive vurderet med et Likert-scoresystem med fem punkter (1 = Slet ikke tilfreds, 2 = lidt tilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = meget tilfreds og 5 = yderst tilfreds).
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Hjertefrekvensen vil blive registreret 30 minutter før induktion, ved induktion og ved slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret 30 minutter før induktion, ved induktion og ved slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger såsom kvalme og opkastning, psykologiske reaktioner vil blive noteret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR725/6/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner