Effets additifs de la clonidine utilisée dans la sédation au propofol en coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est l'une des procédures les plus courantes au monde. La coloscopie est une procédure souvent pratiquée pour la prévention, le diagnostic et le traitement d'une variété de symptômes et de maladies du tube digestif inférieur, et la sédation ou l'anesthésie doivent être considérées comme un outil important pour accroître son efficacité.
La sédation et l'analgésie sont considérées comme des éléments clés, car elles réduisent l'anxiété et l'inconfort et améliorent donc la tolérance de la procédure et la satisfaction du patient, minimisent le risque de complications et offrent de meilleures conditions pour l'examen.
Le propofol peut être utilisé seul ou en association avec des opioïdes et/ou des benzodiazépines.
L'utilisation du propofol seul nécessite des doses plus élevées, ce qui peut entraîner une incidence accrue d'effets secondaires. Cependant, les risques et les avantages de l’ajout d’un analgésique et d’un sédatif au propofol sont controversés, et le choix des médicaments est un facteur crucial pour déterminer les résultats.
La clonidine produit apparemment ses effets sédatifs et anesthésiques par stimulation des récepteurs adrénergiques alpha2 situés au centre. L'analgésie semble être médiée principalement par l'activation des récepteurs adrénergiques alpha2 dans la corne dorsale de la moelle épinière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabab M Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Contact:
- Rabab M Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patients subissant une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des antécédents récents de coloscopie.
- Résection colique antérieure.
- Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection < 30 %).
- Antécédents connus d'hypersensibilité au propofol ou à la clonidine et tout besoin d'administration de médicaments anesthésiques autres que le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Propofol
Les patients recevront l'induction de la sédation comme suit : Une perfusion continue de propofol sera administrée avec un pousse-seringue pour l'entretien, avec le débit initial fixé à 25-75 mic/kg/min IV pendant les 10 à 15 premières minutes. Pour éviter d'administrer des sédatifs à des débits supérieurs à ceux cliniquement nécessaires, les débits de perfusion seront progressivement titrés jusqu'à 25-50 mic/kg/min et régulés en fonction de la réponse clinique, avec un début d'action maximale du médicament attendu dans les 2 minutes. |
Une perfusion continue de propofol sera administrée avec un pousse-seringue pour l'entretien, avec le débit initial fixé à 25-75 mic/kg/min IV pendant les 10 à 15 premières minutes.
Pour éviter d'administrer des sédatifs à des débits supérieurs à ceux cliniquement nécessaires, les débits de perfusion seront progressivement titrés jusqu'à 25-50 mic/kg/min et régulés en fonction de la réponse clinique, avec un début d'action maximale du médicament attendu dans les 2 minutes.
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Expérimental: Propofol associé au groupe clonidine
Les patients recevront 2 µg/kg de clonidine pour injection par voie intraveineuse 30 min avant l'induction de la sédation, administrée en 10 min.
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Les patients recevront 2 µg/kg de clonidine pour injection par voie intraveineuse 30 min avant l'induction de la sédation, administrée en 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
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Le niveau de satisfaction du patient sera évalué à l'aide d'un système de notation Likert en cinq éléments (1 = Pas du tout satisfait, 2 = légèrement satisfait, 3 = plutôt satisfait, 4 = très satisfait et 5 = extrêmement satisfait).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La fréquence cardiaque sera enregistrée 30 minutes avant l'induction, à l'induction et à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée 30 minutes avant l'induction, à l'induction et à la fin de la chirurgie.
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
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Des effets secondaires tels que des nausées et des vomissements, des réactions psychologiques seront notés.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Sympatholytiques
- Propofol
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR725/6/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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