Additieve effecten van clonidine gebruikt bij propofol-sedatie bij colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een van de meest voorkomende procedures ter wereld. Colonoscopie is een procedure die vaak wordt uitgevoerd voor preventie, diagnose en behandeling van een verscheidenheid aan symptomen en ziekten van het lagere spijsverteringskanaal, en sedatie of anesthesie moet worden beschouwd als een belangrijk hulpmiddel om de effectiviteit ervan vergroten.
Sedatie en analgesie worden als belangrijke componenten beschouwd, omdat ze angst en ongemak verminderen en daardoor de verdraagbaarheid van de procedure en de patiënttevredenheid verbeteren, het risico op complicaties minimaliseren en betere omstandigheden voor het onderzoek bieden.
Propofol kan alleen of in combinatie met opioïden en/of benzodiazepines worden gebruikt.
Het gebruik van propofol alleen vereist hogere doses, wat kan leiden tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen. De risico's en voordelen van het toevoegen van pijnstillers en kalmerende middelen aan propofol zijn echter controversieel, en de selectie van geneesmiddelen is een cruciale factor bij het bepalen van de uitkomsten.
Clonidine produceert blijkbaar zijn sedatieve en verdovingssparende effecten door stimulatie van centraal gelegen alfa-2-adrenoceptoren. Analgesie lijkt voornamelijk te worden gemedieerd door activering van alfa2-adrenoceptoren in de dorsale hoorn van het ruggenmerg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabab M Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Rabab M Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 00201069122935
- E-mail: rabmoh_30@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden een recente geschiedenis van colonoscopie.
- Vorige colonresectie.
- Ernstig hartfalen (ejectiefractie <30%).
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor propofol of clonidine en eventuele noodzaak voor toediening van anesthetica anders dan volgens het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Patiënten krijgen als volgt inductie van sedatie: Voor onderhoud wordt een continue propofol-infusie gegeven met een spuitpomp, waarbij de initiële snelheid wordt ingesteld op 25-75 mic/kg/min IV gedurende de eerste 10-15 minuten. Om te voorkomen dat sedativa worden toegediend met hogere snelheden dan klinisch noodzakelijk, zullen de infusiesnelheden geleidelijk worden getitreerd tot 25-50 microgram/kg/min en worden aangepast aan de klinische respons, waarbij naar verwachting binnen 2 minuten de maximale werking van het geneesmiddel zal optreden. |
Voor onderhoud wordt een continue propofol-infusie gegeven met een spuitpomp, waarbij de initiële snelheid wordt ingesteld op 25-75 mic/kg/min IV gedurende de eerste 10-15 minuten.
Om te voorkomen dat sedativa worden toegediend met hogere snelheden dan klinisch noodzakelijk, zullen de infusiesnelheden geleidelijk worden getitreerd tot 25-50 microgram/kg/min en worden aangepast aan de klinische respons, waarbij naar verwachting binnen 2 minuten de maximale werking van het geneesmiddel zal optreden.
|
|
Experimenteel: Propofol gecombineerd met clonidinegroep
Patiënten krijgen 30 minuten vóór inductie van de sedatie 2 μg/kg clonidine voor intraveneuze injectie, toegediend gedurende 10 minuten.
|
Patiënten krijgen 30 minuten vóór inductie van de sedatie 2 μg/kg clonidine voor intraveneuze injectie, toegediend gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het tevredenheidsniveau van de patiënt wordt beoordeeld met een Likert-scoresysteem met vijf items (1 = Helemaal niet tevreden, 2 = enigszins tevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = zeer tevreden en 5 = uiterst tevreden).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De hartslag wordt 30 minuten vóór de inductie, tijdens de inductie en aan het einde van de operatie geregistreerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal 30 minuten vóór de inductie, tijdens de inductie en aan het einde van de operatie worden geregistreerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, psychologische reacties zullen worden opgemerkt.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Sympathicolytica
- Propofol
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR725/6/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .