Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Additiva effekter av klonidin som används vid propofolsedering vid koloskopi

20 juli 2024 uppdaterad av: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet, tillfredsställelse och effektivitetsresultat av propofol kontra propofol med klonidin hos patienter som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är ett av de vanligaste ingreppen i världen, koloskopi är ett ingrepp som ofta utförs för att förebygga, diagnostisera och behandla en mängd olika symptom och sjukdomar i den nedre matsmältningskanalen, och sedering eller bedövning bör betraktas som ett viktigt verktyg för att öka dess effektivitet.

Sedation och analgesi anses vara nyckelkomponenter, eftersom de minskar oro och obehag och därför förbättrar ingreppets tolerabilitet och patientnöjdhet, minimerar risken för komplikationer och ger bättre förutsättningar för undersökningen.

Propofol kan användas ensamt eller i kombination med opioider och/eller bensodiazepiner.

Användning av enbart propofol kräver högre doser, vilket kan leda till ökad förekomst av biverkningar. Riskerna och fördelarna med att lägga till analgetika och lugnande medel till propofol är dock kontroversiella, och valet av läkemedel är en avgörande faktor för att bestämma resultaten.

Klonidin ger uppenbarligen sina lugnande och bedövningsmedelssparande effekter genom stimulering av centralt belägna alfa2-adrenoceptorer. Analgesi tycks huvudsakligen förmedlas genom aktivering av alfa2-adrenoceptorer i ryggmärgens dorsala horn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
  • Patienter som genomgår koloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade nyligen anamnes på koloskopi.
  • Tidigare kolonresektion.
  • Allvarlig hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 30%).
  • Känd historia av överkänslighet mot propofol eller klonidin och eventuellt behov av administrering av anestesimedel annat än studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol grupp

Patienterna kommer att få induktion av sedering enligt följande:

Kontinuerlig propofolinfusion kommer att ges med sprutpump för underhåll, med initial hastighet inställd på 25-75 mic/kg/min IV under de första 10-15 minuterna. För att undvika att administrera lugnande medel i hastigheter som är högre än vad som är kliniskt nödvändigt, titreras infusionshastigheterna gradvis till 25-50 mikrofon/kg/min och regleras med det kliniska svaret, med en start av maximal läkemedelsverkan som förväntas inträffa inom 2 minuter.
Läkemedel: Propofol
Kontinuerlig propofolinfusion kommer att ges med sprutpump för underhåll, med initial hastighet inställd på 25-75 mic/kg/min IV under de första 10-15 minuterna. För att undvika att administrera lugnande medel i hastigheter som är högre än vad som är kliniskt nödvändigt, titreras infusionshastigheterna gradvis till 25-50 mikrofon/kg/min och regleras med det kliniska svaret, med en start av maximal läkemedelsverkan som förväntas inträffa inom 2 minuter.
Experimentell: Propofol kombinerat med klonidingrupp
Patienterna kommer att få 2 μg/kg klonidin för injektion intravenöst 30 minuter före induktion av sedering, administrerat under 10 minuter.
Läkemedel: Propofol kombinerat med klonidin
Patienterna kommer att få 2 μg/kg klonidin för injektion intravenöst 30 minuter före induktion av sedering, administrerat under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdhetsnivån kommer att bedömas med ett Likert-poängsystem med fem punkter (1 = Inte alls nöjd, 2 = lite nöjd, 3 = något nöjd, 4 = mycket nöjd och 5 = extremt nöjd).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Till slutet av operationen
Hjärtfrekvensen kommer att registreras 30 minuter före induktion, vid induktion och i slutet av operationen.
Till slutet av operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Till slutet av operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras 30 minuter före induktion, vid induktion och i slutet av operationen.
Till slutet av operationen
Bieffekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Biverkningar som illamående och kräkningar, psykologiska reaktioner kommer att noteras.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR725/6/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera