Additive effekter av klonidin brukt i propofol-sedasjon i koloskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en av de vanligste prosedyrene i verden, koloskopi er en prosedyre som ofte utføres for forebygging, diagnostisering og behandling av en rekke symptomer og sykdommer i nedre fordøyelseskanal, og sedasjon eller anestesi bør betraktes som et viktig verktøy for å øke effektiviteten.
Sedasjon og analgesi regnes som nøkkelkomponenter, da de reduserer angst og ubehag og derfor forbedrer prosedyrens tolerabilitet og pasienttilfredshet, minimerer risikoen for komplikasjoner og gir bedre forhold for undersøkelsen.
Propofol kan brukes alene eller i kombinasjon med opioider og/eller benzodiazepiner.
Bruk av propofol alene krever høyere doser, noe som kan føre til økt forekomst av bivirkninger. Risikoen og fordelene ved å tilsette smertestillende og beroligende midler til propofol er imidlertid kontroversielle, og utvalget av medikamenter er en avgjørende faktor for å bestemme utfallene.
Clonidin produserer tilsynelatende sine beroligende og bedøvelsessparende effekter ved stimulering av sentralt plasserte alfa2-adrenoceptorer. Analgesi ser ut til å være mediert hovedsakelig ved aktivering av alfa2-adrenoceptorer i ryggmargens dorsalhorn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rabab M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201069122935
- E-post: rabmoh_30@outlook.com
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Rabab M Mohamed, MD
- Telefonnummer: 00201069122935
- E-post: rabmoh_30@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-II.
- Pasienter som gjennomgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har nylig hatt koloskopi.
- Tidligere tykktarmsreseksjon.
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 30 %).
- Kjent historie med overfølsomhet overfor propofol eller klonidin og ethvert behov for administrering av anestesimiddel annet enn studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasienter vil få induksjon av sedasjon som følger: Kontinuerlig propofol-infusjon vil bli gitt med sprøytepumpe for vedlikehold, med starthastigheten satt til 25-75 mic/kg/min IV i løpet av de første 10-15 min. For å unngå administrering av beroligende midler i hastigheter som er høyere enn klinisk nødvendig, vil infusjonshastighetene gradvis titreres til 25-50 mic/kg/min og reguleres med den kliniske responsen, med en inntreden av maksimal medikamentvirkning som forventes å inntreffe innen 2 minutter. |
Kontinuerlig propofol-infusjon vil bli gitt med sprøytepumpe for vedlikehold, med starthastigheten satt til 25-75 mic/kg/min IV i løpet av de første 10-15 min.
For å unngå administrering av beroligende midler i hastigheter som er høyere enn klinisk nødvendig, vil infusjonshastighetene gradvis titreres til 25-50 mic/kg/min og reguleres med den kliniske responsen, med en inntreden av maksimal medikamentvirkning som forventes å inntreffe innen 2 minutter.
|
|
Eksperimentell: Propofol kombinert med klonidingruppe
Pasienter vil få 2 μg/kg klonidin til injeksjon intravenøst 30 minutter før induksjon av sedasjon, administrert over 10 minutter.
|
Pasienter vil få 2 μg/kg klonidin til injeksjon intravenøst 30 minutter før induksjon av sedasjon, administrert over 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientens tilfredshetsnivå vil bli vurdert med et Likert-scoresystem med fem punkter (1 = Ikke i det hele tatt fornøyd, 2 = litt fornøyd, 3 = noe fornøyd, 4 = veldig fornøyd og 5 = svært fornøyd).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert 30 minutter før induksjon, ved induksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert 30 minutter før induksjon, ved induksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Til slutten av operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som kvalme og oppkast, psykologiske reaksjoner vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Sympatolytika
- Propofol
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 36264PR725/6/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .