Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywne działanie klonidyny stosowanej w sedacji propofolem w kolonoskopii

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
Celem tego badania było porównanie wyników dotyczących bezpieczeństwa, satysfakcji i skuteczności stosowania propofolu w porównaniu z propofolem i klonidyną u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest jedną z najczęstszych procedur na świecie. Kolonoskopia jest procedurą często wykonywaną w celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia różnych objawów i chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego, a sedację lub znieczulenie należy uważać za ważne narzędzie zwiększyć jego skuteczność.

Sedacja i analgezja są uważane za kluczowe elementy, ponieważ zmniejszają lęk i dyskomfort, a tym samym poprawiają tolerancję zabiegu i zadowolenie pacjenta, minimalizują ryzyko powikłań i zapewniają lepsze warunki badania.

Propofol można stosować samodzielnie lub w połączeniu z opioidami i/lub benzodiazepinami.

Stosowanie samego propofolu wymaga większych dawek, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Jednakże ryzyko i korzyści wynikające z dodania środka przeciwbólowego i uspokajającego do propofolu są kontrowersyjne, a wybór leków jest kluczowym czynnikiem determinującym wyniki.

Klonidyna najwyraźniej wywiera działanie uspokajające i oszczędzające środki znieczulające poprzez stymulację centralnie zlokalizowanych receptorów adrenergicznych alfa2. Wydaje się, że w analgezji pośredniczy głównie aktywacja receptorów adrenergicznych alfa2 w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci poddawani kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli niedawno przebytą kolonoskopię.
  • Poprzednia resekcja okrężnicy.
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 30%).
  • Znana historia nadwrażliwości na propofol lub klonidynę oraz konieczność podania leku znieczulającego innego niż protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu

Pacjenci otrzymają indukcję sedacji w następujący sposób:

W celach podtrzymujących będzie podawany ciągły wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej, z początkową szybkością ustaloną na 25-75 µm/kg/min dożylnie przez pierwsze 10-15 minut. Aby uniknąć podawania środków uspokajających w dawkach większych niż jest to klinicznie konieczne, szybkość infuzji będzie stopniowo zwiększana do 25–50 µm/kg/min i regulowana w zależności od odpowiedzi klinicznej, przy czym oczekuje się, że początek maksymalnego działania leku nastąpi w ciągu 2 minut.
Lek: Propofol
W celach podtrzymujących będzie podawany ciągły wlew propofolu za pomocą pompy strzykawkowej, z początkową szybkością ustaloną na 25-75 µm/kg/min dożylnie przez pierwsze 10-15 minut. Aby uniknąć podawania środków uspokajających w dawkach większych niż jest to klinicznie konieczne, szybkość infuzji będzie stopniowo zwiększana do 25–50 µm/kg/min i regulowana w zależności od odpowiedzi klinicznej, przy czym oczekuje się, że początek maksymalnego działania leku nastąpi w ciągu 2 minut.
Eksperymentalny: Propofol w połączeniu z grupą klonidyny
Pacjenci otrzymają 2 µg/kg klonidyny do wstrzyknięcia dożylnego na 30 minut przed wywołaniem sedacji, podawanej przez 10 minut.
Lek: Propofol w połączeniu z klonidyną
Pacjenci otrzymają 2 µg/kg klonidyny do wstrzyknięcia dożylnego na 30 minut przed wywołaniem sedacji, podawanej przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom zadowolenia pacjenta będzie oceniany za pomocą pięciopunktowego systemu punktacji Likerta (1 = wcale nie jestem zadowolony, 2 = trochę zadowolony, 3 = raczej zadowolony, 4 = bardzo zadowolony i 5 = bardzo zadowolony).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Do końca operacji
Tętno będzie rejestrowane na 30 minut przed indukcją, w trakcie indukcji i na koniec zabiegu.
Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do końca operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane na 30 minut przed indukcją, w trakcie indukcji i na koniec operacji.
Do końca operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zostaną odnotowane skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty, reakcje psychiczne.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR725/6/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj