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Effetti additivi della clonidina utilizzata nella sedazione con propofol in colonscopia

20 luglio 2024 aggiornato da: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
L'obiettivo di questo studio era di confrontare i risultati di sicurezza, soddisfazione ed efficienza del propofol rispetto al propofol con clonidina in pazienti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una delle procedure più comuni al mondo. La colonscopia è una procedura spesso eseguita per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di una varietà di sintomi e malattie del tratto digestivo inferiore e la sedazione o l'anestesia dovrebbero essere considerate uno strumento importante per aumentarne l'efficacia.

La sedazione e l'analgesia sono considerate componenti chiave, poiché riducono l'ansia e il disagio e quindi migliorano la tollerabilità della procedura e la soddisfazione del paziente, minimizzano il rischio di complicanze e forniscono condizioni migliori per l'esame.

Il propofol può essere usato da solo o in combinazione con oppioidi e/o benzodiazepine.

L'uso del solo propofol richiede dosi più elevate, che possono portare ad una maggiore incidenza di effetti collaterali. Tuttavia, i rischi e i benefici derivanti dall’aggiunta di analgesici e sedativi al propofol sono controversi e la selezione dei farmaci è un fattore cruciale nel determinare i risultati.

Apparentemente la clonidina produce i suoi effetti sedativi e di risparmio degli anestetici mediante la stimolazione degli adrenorecettori alfa2 localizzati centralmente. L'analgesia sembra essere mediata principalmente dall'attivazione dei recettori adrenergici alfa2 nel corno dorsale del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti sottoposti a colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano una storia recente di colonscopia.
  • Precedente resezione del colon.
  • Grave insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 30%).
  • Anamnesi nota di ipersensibilità al propofol o alla clonidina ed eventuale necessità di somministrazione di farmaci anestetici diversi dal protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol

I pazienti riceveranno l'induzione della sedazione come segue:

Verrà somministrata un'infusione continua di propofol con una pompa a siringa per il mantenimento, con la velocità iniziale fissata a 25-75 mic/kg/min IV durante i primi 10-15 minuti. Per evitare di somministrare sedativi a velocità superiori a quelle clinicamente necessarie, le velocità di infusione saranno gradualmente titolate a 25-50 mic/kg/min e regolate con la risposta clinica, con l'inizio del picco di azione del farmaco previsto entro 2 minuti.
Droga: Propofol
Verrà somministrata un'infusione continua di propofol con una pompa a siringa per il mantenimento, con la velocità iniziale fissata a 25-75 mic/kg/min IV durante i primi 10-15 minuti. Per evitare di somministrare sedativi a velocità superiori a quelle clinicamente necessarie, le velocità di infusione saranno gradualmente titolate a 25-50 mic/kg/min e regolate con la risposta clinica, con l'inizio del picco di azione del farmaco previsto entro 2 minuti.
Sperimentale: Propofol combinato con il gruppo clonidina
I pazienti riceveranno 2 μg/kg di clonidina per iniezione endovenosa 30 minuti prima dell'induzione della sedazione, somministrati nell'arco di 10 minuti.
Droga: Propofol combinato con clonidina
I pazienti riceveranno 2 μg/kg di clonidina per iniezione endovenosa 30 minuti prima dell'induzione della sedazione, somministrati nell'arco di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il livello di soddisfazione del paziente sarà valutato con un sistema di punteggio Likert a cinque elementi (1 = per niente soddisfatto, 2 = leggermente soddisfatto, 3 = abbastanza soddisfatto, 4 = molto soddisfatto e 5 = estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata 30 minuti prima dell'induzione, all'induzione e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata 30 minuti prima dell'induzione, all'induzione e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Si noteranno effetti collaterali come nausea e vomito, reazioni psicologiche.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR725/6/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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