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Additive Wirkung von Clonidin bei der Propofol-Sedierung in der Koloskopie

20. Juli 2024 aktualisiert von: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheits-, Zufriedenheits- und Effizienzergebnisse von Propofol im Vergleich zu Propofol mit Clonidin bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist einer der häufigsten Eingriffe weltweit. Die Koloskopie wird häufig zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von Symptomen und Erkrankungen des unteren Verdauungstrakts durchgeführt, und Sedierung oder Anästhesie sollten als wichtiges Instrument in Betracht gezogen werden seine Wirksamkeit steigern.

Sedierung und Analgesie gelten als Schlüsselkomponenten, da sie Ängste und Beschwerden reduzieren und somit die Verträglichkeit des Eingriffs und die Patientenzufriedenheit verbessern, das Risiko von Komplikationen minimieren und bessere Bedingungen für die Untersuchung schaffen.

Propofol kann allein oder in Kombination mit Opioiden und/oder Benzodiazepinen angewendet werden.

Die alleinige Anwendung von Propofol erfordert höhere Dosen, was zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen kann. Allerdings sind die Risiken und Vorteile der Zugabe von Analgetikum und Sedativum zu Propofol umstritten, und die Auswahl der Medikamente ist ein entscheidender Faktor für die Bestimmung der Ergebnisse.

Clonidin entfaltet seine sedierende und anästhesiesparende Wirkung offenbar durch die Stimulation zentral gelegener Alpha2-Adrenozeptoren. Analgesie scheint hauptsächlich durch die Aktivierung von Alpha2-Adrenozeptoren im Hinterhorn des Rückenmarks vermittelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten kürzlich eine Koloskopie in der Vorgeschichte.
  • Vorherige Kolonresektion.
  • Schwere Herzinsuffizienz (Auswurffraktion < 30 %).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder Clonidin in der Vorgeschichte und die Notwendigkeit einer vom Studienprotokoll abweichenden Verabreichung von Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe

Die Patienten erhalten die Einleitung einer Sedierung wie folgt:

Zur Erhaltung wird eine kontinuierliche Propofol-Infusion mit einer Spritzenpumpe verabreicht, wobei die Anfangsrate während der ersten 10–15 Minuten auf 25–75 mic/kg/min i.v. eingestellt ist. Um die Verabreichung von Beruhigungsmitteln in höheren Dosierungen als klinisch notwendig zu vermeiden, werden die Infusionsraten schrittweise auf 25–50 Mikrometer/kg/Minute titriert und an die klinische Reaktion angepasst, wobei die maximale Arzneimittelwirkung voraussichtlich innerhalb von 2 Minuten einsetzt.
Arzneimittel: Propofol
Zur Erhaltung wird eine kontinuierliche Propofol-Infusion mit einer Spritzenpumpe verabreicht, wobei die Anfangsrate während der ersten 10–15 Minuten auf 25–75 mic/kg/min i.v. eingestellt ist. Um die Verabreichung von Beruhigungsmitteln in höheren Dosierungen als klinisch notwendig zu vermeiden, werden die Infusionsraten schrittweise auf 25–50 Mikrometer/kg/Minute titriert und an die klinische Reaktion angepasst, wobei die maximale Arzneimittelwirkung voraussichtlich innerhalb von 2 Minuten einsetzt.
Experimental: Propofol kombiniert mit der Clonidin-Gruppe
Die Patienten erhalten 2 μg/kg Clonidin zur intravenösen Injektion 30 Minuten vor Einleitung der Sedierung, verabreicht über einen Zeitraum von 10 Minuten.
Arzneimittel: Propofol kombiniert mit Clonidin
Die Patienten erhalten 2 μg/kg Clonidin zur intravenösen Injektion 30 Minuten vor Einleitung der Sedierung, verabreicht über einen Zeitraum von 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Zufriedenheitsgrad des Patienten wird mit einem Likert-Bewertungssystem mit fünf Punkten bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = leicht zufrieden, 3 = einigermaßen zufrieden, 4 = sehr zufrieden und 5 = äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz wird 30 Minuten vor der Einleitung, bei der Einleitung und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird 30 Minuten vor der Einleitung, bei der Einleitung und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie psychische Reaktionen werden festgestellt.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR725/6/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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