Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aditivní účinky klonidinu používaného v propofolové sedaci v kolonoskopii

20. července 2024 aktualizováno: Rabab Mohamed Mohamed Mohamed, Tanta University
Cílem této studie bylo porovnat výsledky bezpečnosti, spokojenosti a účinnosti propofolu oproti propofolu s klonidinem u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je jedním z nejběžnějších výkonů na světě, kolonoskopie je výkon často prováděný pro prevenci, diagnostiku a léčbu různých příznaků a onemocnění dolního trávicího traktu a sedace nebo anestezie by měly být považovány za důležitý nástroj k zvýšit jeho účinnost.

Sedace a analgezie jsou považovány za klíčové složky, protože snižují úzkost a diskomfort a tím zlepšují snášenlivost zákroku a spokojenost pacienta, minimalizují riziko komplikací a poskytují lepší podmínky pro vyšetření.

Propofol lze použít samostatně nebo v kombinaci s opioidy a/nebo benzodiazepiny.

Užívání samotného propofolu vyžaduje vyšší dávky, což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Rizika a přínosy přidání analgetik a sedativ k propofolu jsou však kontroverzní a výběr léků je rozhodujícím faktorem při určování výsledků.

Klonidin zjevně vyvolává své sedativní a anestetikum šetřící účinky stimulací centrálně umístěných alfa2 adrenoceptorů. Zdá se, že analgezie je zprostředkována hlavně aktivací alfa2 adrenoceptorů v dorzálním rohu míšním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
  • Pacienti podstupující kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli nedávno v anamnéze kolonoskopii.
  • Předchozí resekce tlustého střeva.
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %).
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na propofol nebo klonidin a jakákoli potřeba aplikace anestetického léčiva jiná, než je protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina

Pacienti dostanou indukci sedace následovně:

Kontinuální infuze propofolu bude podávána injekční pumpou pro udržení, s počáteční rychlostí nastavenou na 25-75 mic/kg/min IV během prvních 10-15 minut. Aby se zabránilo podávání sedativ v rychlostech vyšších, než je klinicky nutné, budou rychlosti infuze postupně titrovány na 25-50 μg/kg/min a regulovány klinickou odpovědí, přičemž nástup maximálního účinku léčiva se očekává do 2 minut.
Lék: Propofol
Kontinuální infuze propofolu bude podávána injekční pumpou pro udržení, s počáteční rychlostí nastavenou na 25-75 mic/kg/min IV během prvních 10-15 minut. Aby se zabránilo podávání sedativ v rychlostech vyšších, než je klinicky nutné, budou rychlosti infuze postupně titrovány na 25-50 μg/kg/min a regulovány klinickou odpovědí, přičemž nástup maximálního účinku léčiva se očekává do 2 minut.
Experimentální: Propofol v kombinaci se skupinou klonidinu
Pacienti dostanou 2 μg/kg klonidinu pro injekci intravenózně 30 minut před navozením sedace, po dobu 10 minut.
Lék: Propofol v kombinaci s klonidinem
Pacienti dostanou 2 μg/kg klonidinu pro injekci intravenózně 30 minut před navozením sedace, po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacienta bude hodnocena pomocí Likertova pětibodového bodovacího systému (1 = vůbec nespokojen, 2 = mírně spokojen, 3 = poněkud spokojen, 4 = velmi spokojen a 5 = extrémně spokojen).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Až do konce operace
Srdeční frekvence bude zaznamenána 30 minut před indukcí, při indukci a na konci operace.
Až do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván 30 minut před indukcí, při indukci a na konci operace.
Až do konce operace
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení, psychologické reakce.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR725/6/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit