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腸間膜虚血における抗生物質管理に関する SeptiCyte LAB テストのパフォーマンス (SPASM)

2025年3月28日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

腸間膜虚血における抗生物質管理に関する SeptiCyte LAB 検査のパフォーマンスを評価する研究

この研究は、SeptiCyte LAB検査が術後患者におけるSIRSと実際の感染症を正確に区別できるかどうかを判断するのに役立ち、不必要な抗生物質の使用を減らし、急性腸間膜虚血症例の患者転帰を改善する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 敗血症や敗血症性ショックなどの症状は死亡率が高い緊急事態であるため、集中治療では細菌感染症の早期診断が非常に重要です。 逆に、全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、感染源を持たない傷害に対する無秩序な反応です。 SIRS は大手術後によく見られ、単純な炎症反応と実際の感染症との間の診断を複雑にします。 敗血症性ショックにおける抗生物質療法には議論の余地がありませんが、抗生物質耐性の増加と新しい抗生物質の不足により、敗血症の可能性が高い症例では賢明で十分な議論を経た処方が求められています。 迅速な診断は、経験的な抗生物質療法の恩恵を受ける患者を特定するために不可欠です。

現在の診断上の課題 微生物学的文書は、依然として敗血症または敗血症性ショックを確認するためのゴールドスタンダードです。 しかし、標準的な細菌学の結果を得るのが遅れると、患者の生存にリスクが生じます。 CRP や PCT などのバイオマーカーが敗血症の診断に提案されていますが、その信頼性は多数の交絡因子によって制限されており、特異性が低くなります。

SeptiCyte LAB テスト 最近の配列決定技術の進歩により、分子生物学技術がより利用しやすく、迅速になりました。 SeptiCyte LAB は、細菌感染シグナル伝達に関与する 4 つの遺伝子 (CEACAM4、LAMP1、PLA2G7、PLAC8) の mRNA の定量的配列決定に基づいた分子検査です。 研究では、敗血症が疑われる ICU 患者において、閾値が 4 を超える特異度 94%、陰性的中率 98.8% が示されています。 これらの結果は待機的食道手術集団でも確認されており、有望な統計的パフォーマンスを示しています。

急性腸間膜虚血 (AMI) との関連性 AMI は、診断が遅れ、死亡率が高い、まれで診断が難しい状態です。 その初期症状は敗血症または敗血症性ショックを模倣することが多く、細菌の転座または穿孔の恐れから広域スペクトルの経験的抗生物質の早期投与につながります。 外科ガイドラインでは抗生物質の全身使用が奨励されていますが、抗生物質の日常的な適用については十分な証拠がありません。

研究の目的 SeptiCyte LAB 検査に関するデータは心臓および消化器手術では利用可能ですが、血管手術ではデータがありません。 この研究は、標準的な細菌学の結果を待つ間に経験的な抗生物質の使用を減らすために術後 SIRS 患者を特定する SeptiCyte LAB 検査の能力を評価し、手術が SeptiCyte LAB 検査に及ぼす影響を評価することを目的としています。 私たちは、塞栓性または血栓性AMIの治療のために開腹術の前後に集中治療室に入院した患者を研究します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54500
        • CHRU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性腸間膜虚血が確認され、血行再建および/または腹腔内感染のために緊急手術が必要な成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 健康保証制度に加入
  • 腸間膜虚血*が確認され、開腹手術の適応があるためICUに24時間未満入院した
  • 確認された腸間膜虚血*のためICUに入院し、24時間以内に血行再建または消化器切除のための開腹手術を受けた。
  • 医学的管理後 24 時間以内に行われる術中の細菌学的サンプルと血液培養

除外基準:

  • 参加を辞退する
  • 同意がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロールグループ
対照群は、大動脈瘤の治療のために開いた血管手術を受けている成人患者で構成されます。 この手順では、さまざまな期間の外科的大動脈クランプが必要であり、消化器系の潜在的な虚血イベントにつながる可能性があります

SeptiCyte® テクノロジーは、独自のバイオマーカー シグネチャを使用して、感染症に対する患者の免疫系の反応を評価します。 敗血症と全身性炎症反応を区別するために使用できるスコアが提供されます。

対象となる各患者は、急性腸間膜虚血の疑いで手術の前後に敗血症 LAB 検査を受けます。 結果は遡及的に標準治療と比較されます。

SeptiCyte® テクノロジーは、独自のバイオマーカー シグネチャを使用して、感染症に対する患者の免疫系の反応を評価します。 敗血症と全身性炎症反応を区別するために使用できるスコアが提供されます。

対象となる各患者は、急性腸間膜虚血の疑いで手術の前後に敗血症 LAB 検査を受けます。 結果は遡及的に標準治療と比較されます。

場合
「症例」グループは、緊急手術を必要とする急性腸間膜虚血に苦しむ成人患者で構成されています

SeptiCyte® テクノロジーは、独自のバイオマーカー シグネチャを使用して、感染症に対する患者の免疫系の反応を評価します。 敗血症と全身性炎症反応を区別するために使用できるスコアが提供されます。

対象となる各患者は、急性腸間膜虚血の疑いで手術の前後に敗血症 LAB 検査を受けます。 結果は遡及的に標準治療と比較されます。

SeptiCyte® テクノロジーは、独自のバイオマーカー シグネチャを使用して、感染症に対する患者の免疫系の反応を評価します。 敗血症と全身性炎症反応を区別するために使用できるスコアが提供されます。

対象となる各患者は、急性腸間膜虚血の疑いで手術の前後に敗血症 LAB 検査を受けます。 結果は遡及的に標準治療と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腸間膜虚血時の細菌性同時感染の有無
時間枠:0日目(術前)
感染症がない場合、敗血症検査結果 < 4
0日目(術前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腸間膜虚血時の腹腔内感染の存在を除外するための敗血症検査の診断性能
時間枠:0日目(術前)
敗血症検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
0日目(術前)
急性腸間膜虚血時の腹腔内感染の存在を除外するPCTの診断性能
時間枠:0日目(術前)
PCTの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
0日目(術前)
急性腸間膜虚血時の腹腔内感染の存在を除外するためのCRPの診断性能
時間枠:0日目(術前)
CRPの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
0日目(術前)
患者の免疫系の反応に対する手術の影響に対処するための、術後期間中の敗血症検査の変更
時間枠:1日目
敗血症検査の価値
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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