Utförande av SeptiCyte LAB-testet för antibiotikaförvaltning vid mesenterisk ischemi (SPASM)
Studie för att utvärdera prestandan av SeptiCyte LAB-testet för antibiotikaförvaltning vid mesenterisk ischemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Tidig diagnos av bakterieinfektioner är avgörande inom intensivvården, eftersom tillstånd som sepsis och septisk chock är nödsituationer med hög dödlighet. Omvänt är Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) ett avreglerat svar på en förolämpning utan ett infektiöst ursprung. SIRS är en vanlig post-stor operation och komplicerar diagnosen mellan ett enkelt inflammatoriskt svar och en faktisk infektion. Även om antibiotikabehandling är obestridd vid septisk chock, kräver ökningen av antibiotikaresistens och bristen på nya antibiotika ett klokt och välargumenterat recept i troliga sepsisfall. Snabb diagnostik är väsentlig för att identifiera patienter som kommer att dra nytta av empirisk antibiotikabehandling.
Aktuella diagnostiska utmaningar Mikrobiologisk dokumentation förblir guldstandarden för att bekräfta sepsis eller septisk chock. Förseningen i att erhålla standardbakteriologiska resultat utgör dock en risk för patientens överlevnad. Biomarkörer som CRP och PCT har föreslagits för sepsisdiagnos, men deras tillförlitlighet begränsas av många förvirrande faktorer, vilket gör dem mindre specifika.
SeptiCyte LAB-testet Nya framsteg inom sekvenseringsteknologi har gjort molekylärbiologiska tekniker mer tillgängliga och snabbare. SeptiCyte LAB är ett molekylärt test baserat på kvantitativ sekvensering av mRNA från fyra gener (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 och PLAC8) involverade i bakteriell infektionssignalering. Studier har visat en specificitet på 94 % och ett negativt prediktivt värde på 98,8 % hos intensivvårdspatienter som misstänks för sepsis, med ett tröskelvärde över 4. Dessa resultat har också bekräftats i populationer av elektiv matstrupskirurgi, vilket visar uppmuntrande statistisk prestanda.
Relevans för akut mesenterisk ischemi (AMI) AMI är ett sällsynt och svårdiagnostiserat tillstånd med höga diagnostiska förseningar och dödlighet. Dess initiala presentation efterliknar ofta sepsis eller septisk chock, vilket leder till tidig administrering av bredspektrum empiriska antibiotika på grund av rädsla för bakteriell translokation eller perforering. Även om kirurgiska riktlinjer uppmuntrar systemisk antibiotikaanvändning, finns det inte tillräckligt med bevis för rutintillämpning.
Studiemål Även om data om SeptiCyte LAB-testet är tillgängliga för hjärt- och matsmältningsoperationer, finns det inga för kärlkirurgi. Denna studie syftar till att utvärdera SeptiCyte LAB-testets förmåga att identifiera postoperativa SIRS-patienter för att minska empirisk antibiotikaanvändning i väntan på standardbakteriologiska resultat och att bedöma effekten av kirurgi på SeptiCyte LAB-testet. Vi kommer att studera patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar före och efter öppen laparotomi för behandling av embolisk eller trombotisk AMI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Ansluten till sjukförsäkringssystemet
- Inlagd på ICU för bekräftad mesenterisk ischemi* i mindre än 24 timmar med indikation för laparotomi
- Inlagd på ICU för bekräftad mesenterisk ischemi* som genomgick laparotomi för revaskularisering eller matsmältningsresektion för mindre än 24 timmar sedan
- Intraoperativa bakteriologiska prover och blododlingar utförs inom 24 timmar efter medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- tacka nej till att delta
- inget samtycke tillgängligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av vuxna patienter som genomgår öppen vaskulär kirurgi för behandling av en aortaaneurysm.
Denna procedur kräver kirurgisk aortaklämning av variabel varaktighet, vilket kan leda till potentiella ischemiska händelser i matsmältningssystemet
|
SeptiCyte®-teknologin använder egenutvecklade biomarkörsignaturer för att bedöma svaret hos en patients immunsystem på infektioner. Det ger en poäng som kan användas för att skilja sepsis från systemiskt inflammatoriskt svar. Varje inkluderad patient kommer att få Septicyte LAB-testet före och efter operationen för misstanke om akut mesenterisk ischemi. Resultaten kommer att jämföras med standardvård, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologin använder egenutvecklade biomarkörsignaturer för att bedöma svaret hos en patients immunsystem på infektioner. Det ger en poäng som kan användas för att skilja sepsis från systemiskt inflammatoriskt svar. Varje inkluderad patient kommer att få Septicyte LAB-testet före och efter operationen för misstanke om akut mesenterisk ischemi. Resultaten kommer att jämföras med standardvård, retrospektivt. |
|
Fall
"Fall" -gruppen består av vuxna patienter som lider av akut mesenterisk ischemi som krävde akut operation
|
SeptiCyte®-teknologin använder egenutvecklade biomarkörsignaturer för att bedöma svaret hos en patients immunsystem på infektioner. Det ger en poäng som kan användas för att skilja sepsis från systemiskt inflammatoriskt svar. Varje inkluderad patient kommer att få Septicyte LAB-testet före och efter operationen för misstanke om akut mesenterisk ischemi. Resultaten kommer att jämföras med standardvård, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologin använder egenutvecklade biomarkörsignaturer för att bedöma svaret hos en patients immunsystem på infektioner. Det ger en poäng som kan användas för att skilja sepsis från systemiskt inflammatoriskt svar. Varje inkluderad patient kommer att få Septicyte LAB-testet före och efter operationen för misstanke om akut mesenterisk ischemi. Resultaten kommer att jämföras med standardvård, retrospektivt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av bakteriell saminfektion under akut mesenterisk ischemi
Tidsram: Dag 0 (före operation)
|
Septicyte Lab test < 4 om det inte finns någon infektion
|
Dag 0 (före operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av Septicyte Lab-test för att utesluta närvaron av intraabdominal infektion under akut mesenterisk ischemi
Tidsram: Dag 0 (före operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för Septicyte Lab-testet
|
Dag 0 (före operation)
|
|
Diagnostisk prestanda av PCT för att utesluta närvaron av intraabdominal infektion under akut mesenterisk ischemi
Tidsram: Dag 0 (före operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för PCT
|
Dag 0 (före operation)
|
|
Diagnostisk prestanda av CRP för att utesluta närvaron av intraabdominal infektion under akut mesenterisk ischemi
Tidsram: Dag 0 (före operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för CRP
|
Dag 0 (före operation)
|
|
Förändring i Septicyte Lab-test under den postoperativa perioden för att ta itu med påverkan av kirurgi på svaret från patientens immunsystem
Tidsram: Dag 1
|
Värde av Septicyte Lab-test
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOVY_2024_PI_090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .