- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507423
Działanie testu SeptiCyte LAB pod kątem zarządzania antybiotykami w niedokrwieniu krezki (SPASM)
Badanie oceniające skuteczność testu SeptiCyte LAB pod kątem zarządzania antybiotykami w niedokrwieniu krezki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Wczesne rozpoznanie infekcji bakteryjnych ma kluczowe znaczenie na oddziale intensywnej terapii, ponieważ takie stany jak posocznica i wstrząs septyczny są stanami nagłymi o wysokiej śmiertelności. I odwrotnie, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) to rozregulowana reakcja na obrazę bez pochodzenia zakaźnego. SIRS jest częstym zjawiskiem po poważnych operacjach i utrudnia rozpoznanie pomiędzy prostą reakcją zapalną a rzeczywistą infekcją. Chociaż terapia antybiotykowa w przypadku wstrząsu septycznego jest niekwestionowana, wzrost oporności na antybiotyki i brak nowych antybiotyków wymagają rozsądnej i dobrze udokumentowanej recepty w prawdopodobnych przypadkach sepsy. Szybka diagnostyka jest niezbędna do identyfikacji pacjentów, którzy odniosą korzyść z empirycznej antybiotykoterapii.
Aktualne wyzwania diagnostyczne Dokumentacja mikrobiologiczna pozostaje złotym standardem w potwierdzaniu sepsy lub wstrząsu septycznego. Jednakże opóźnienie w uzyskaniu standardowych wyników badań bakteriologicznych stwarza ryzyko dla przeżycia pacjenta. Do diagnostyki sepsy zaproponowano biomarkery, takie jak CRP i PCT, ale ich wiarygodność jest ograniczona przez liczne czynniki zakłócające, co czyni je mniej swoistymi.
Test SeptiCyte LAB Ostatnie postępy w technologii sekwencjonowania sprawiły, że techniki biologii molekularnej stały się bardziej dostępne i szybsze. SeptiCyte LAB to test molekularny oparty na ilościowym sekwencjonowaniu mRNA z czterech genów (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 i PLAC8) zaangażowanych w sygnalizację infekcji bakteryjnej. Badania wykazały 94% swoistość i ujemną wartość predykcyjną 98,8% u pacjentów OIT podejrzanych o posocznicę, przy wartości progowej powyżej 4. Wyniki te potwierdzono także w populacjach pacjentów poddawanych planowym operacjom przełyku, co wykazało zachęcające wyniki statystyczne.
Znaczenie dla ostrego niedokrwienia krezki (AMI) Zawał serca jest rzadkim i trudnym do zdiagnozowania schorzeniem charakteryzującym się dużymi opóźnieniami diagnostycznymi i śmiertelnością. Jej początkowa postać często przypomina posocznicę lub wstrząs septyczny, co prowadzi do wczesnego podawania empirycznych antybiotyków o szerokim spektrum działania ze względu na obawę przed translokacją lub perforacją bakterii. Chociaż wytyczne chirurgiczne zalecają ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, nie ma wystarczających dowodów na ich rutynowe stosowanie.
Cel badania Chociaż dane dotyczące testu SeptiCyte LAB są dostępne dla chirurgii serca i przewodu pokarmowego, nie ma ich w przypadku chirurgii naczyniowej. Celem tego badania jest ocena zdolności testu SeptiCyte LAB do identyfikacji pacjentów pooperacyjnych z SIRS w celu ograniczenia empirycznego stosowania antybiotyków w oczekiwaniu na standardowe wyniki bakteriologiczne oraz ocena wpływu operacji na test SeptiCyte LAB. Będziemy badać pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii przed i po otwartej laparotomii w celu leczenia zatorowego lub zakrzepowego zawału serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Związany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- Hospitalizacja na OIT z powodu potwierdzonego niedokrwienia krezki* krócej niż 24 godziny ze wskazaniem do laparotomii
- Hospitalizowany na OIT z powodu potwierdzonego niedokrwienia krezki*, który przeszedł laparotomię w celu rewaskularyzacji lub resekcji przewodu pokarmowego niecałe 24 godziny temu
- Śródoperacyjne próbki bakteriologiczne i posiewy krwi pobierane w ciągu 24 godzin od podjęcia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- odmówić udziału
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z dorosłych pacjentów poddawanych operacji otwartej naczyń na leczenie tętniaka aorty.
Ta procedura wymaga chirurgicznego zacisku aorty o zmiennym czasie trwania, co może prowadzić do potencjalnych zdarzeń niedokrwiennych w układzie trawiennym
|
Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką. Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką. |
|
Sprawa
Grupa „przypadków” składa się z dorosłych pacjentów cierpiących na ostre niedokrwienie krezki, którzy wymagali pilnej operacji
|
Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką. Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej. Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak koinfekcji bakteryjnej podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
Test laboratoryjny Septicyte < 4, jeśli nie ma infekcji
|
Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna testu Septicyte Lab w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna testu laboratoryjnego Septicyte
|
Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
|
Skuteczność diagnostyczna PCT w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna PCT
|
Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
|
Ocena diagnostyczna CRP w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna CRP
|
Dzień 0 (przedoperacyjny)
|
|
Zmiana testu Septicyte Lab w okresie pooperacyjnym w celu zbadania wpływu operacji na odpowiedź układu odpornościowego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość testu Septicyte Lab
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVY_2024_PI_090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test laboratoryjny Septicyte przed operacją
-
ImmunexpressRhode Island HospitalZakończonyPosocznica | SIRSStany Zjednoczone
-
Wesper IncJeszcze nie rekrutacjaBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny | Bezdech senny, centralny
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Bezobjawowy COVID-19Stany Zjednoczone
-
Tatch Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespoły bezdechu sennego | Bezdech senny | Zespoły bezdechu sennego u dzieciStany Zjednoczone
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Dissou AFFOLABILondon School of Hygiene and Tropical Medicine; World Health Organization; Institute... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica wielolekoopornaBelgia, Benin, Kamerun, Kongo, Demokratyczna Republika, Etiopia, Gwinea, Mali, Nigeria, Rwanda, Senegal
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualRejestracja na zaproszeniePostępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeHiszpania