Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie testu SeptiCyte LAB pod kątem zarządzania antybiotykami w niedokrwieniu krezki (SPASM)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Badanie oceniające skuteczność testu SeptiCyte LAB pod kątem zarządzania antybiotykami w niedokrwieniu krezki

Badanie to pomoże określić, czy test SeptiCyte LAB może dokładnie odróżnić SIRS od rzeczywistych infekcji u pacjentów pooperacyjnych, potencjalnie ograniczając niepotrzebne stosowanie antybiotyków i poprawiając wyniki pacjentów w przypadkach ostrego niedokrwienia krezki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Wczesne rozpoznanie infekcji bakteryjnych ma kluczowe znaczenie na oddziale intensywnej terapii, ponieważ takie stany jak posocznica i wstrząs septyczny są stanami nagłymi o wysokiej śmiertelności. I odwrotnie, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) to rozregulowana reakcja na obrazę bez pochodzenia zakaźnego. SIRS jest częstym zjawiskiem po poważnych operacjach i utrudnia rozpoznanie pomiędzy prostą reakcją zapalną a rzeczywistą infekcją. Chociaż terapia antybiotykowa w przypadku wstrząsu septycznego jest niekwestionowana, wzrost oporności na antybiotyki i brak nowych antybiotyków wymagają rozsądnej i dobrze udokumentowanej recepty w prawdopodobnych przypadkach sepsy. Szybka diagnostyka jest niezbędna do identyfikacji pacjentów, którzy odniosą korzyść z empirycznej antybiotykoterapii.

Aktualne wyzwania diagnostyczne Dokumentacja mikrobiologiczna pozostaje złotym standardem w potwierdzaniu sepsy lub wstrząsu septycznego. Jednakże opóźnienie w uzyskaniu standardowych wyników badań bakteriologicznych stwarza ryzyko dla przeżycia pacjenta. Do diagnostyki sepsy zaproponowano biomarkery, takie jak CRP i PCT, ale ich wiarygodność jest ograniczona przez liczne czynniki zakłócające, co czyni je mniej swoistymi.

Test SeptiCyte LAB Ostatnie postępy w technologii sekwencjonowania sprawiły, że techniki biologii molekularnej stały się bardziej dostępne i szybsze. SeptiCyte LAB to test molekularny oparty na ilościowym sekwencjonowaniu mRNA z czterech genów (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 i PLAC8) zaangażowanych w sygnalizację infekcji bakteryjnej. Badania wykazały 94% swoistość i ujemną wartość predykcyjną 98,8% u pacjentów OIT podejrzanych o posocznicę, przy wartości progowej powyżej 4. Wyniki te potwierdzono także w populacjach pacjentów poddawanych planowym operacjom przełyku, co wykazało zachęcające wyniki statystyczne.

Znaczenie dla ostrego niedokrwienia krezki (AMI) Zawał serca jest rzadkim i trudnym do zdiagnozowania schorzeniem charakteryzującym się dużymi opóźnieniami diagnostycznymi i śmiertelnością. Jej początkowa postać często przypomina posocznicę lub wstrząs septyczny, co prowadzi do wczesnego podawania empirycznych antybiotyków o szerokim spektrum działania ze względu na obawę przed translokacją lub perforacją bakterii. Chociaż wytyczne chirurgiczne zalecają ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, nie ma wystarczających dowodów na ich rutynowe stosowanie.

Cel badania Chociaż dane dotyczące testu SeptiCyte LAB są dostępne dla chirurgii serca i przewodu pokarmowego, nie ma ich w przypadku chirurgii naczyniowej. Celem tego badania jest ocena zdolności testu SeptiCyte LAB do identyfikacji pacjentów pooperacyjnych z SIRS w celu ograniczenia empirycznego stosowania antybiotyków w oczekiwaniu na standardowe wyniki bakteriologiczne oraz ocena wpływu operacji na test SeptiCyte LAB. Będziemy badać pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii przed i po otwartej laparotomii w celu leczenia zatorowego lub zakrzepowego zawału serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent z podejrzeniem potwierdzonego ostrego niedokrwienia krezki, który wymagał pilnej operacji w celu rewaskularyzacji i/lub zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Związany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych
  • Hospitalizacja na OIT z powodu potwierdzonego niedokrwienia krezki* krócej niż 24 godziny ze wskazaniem do laparotomii
  • Hospitalizowany na OIT z powodu potwierdzonego niedokrwienia krezki*, który przeszedł laparotomię w celu rewaskularyzacji lub resekcji przewodu pokarmowego niecałe 24 godziny temu
  • Śródoperacyjne próbki bakteriologiczne i posiewy krwi pobierane w ciągu 24 godzin od podjęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić udziału
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z dorosłych pacjentów poddawanych operacji otwartej naczyń na leczenie tętniaka aorty. Ta procedura wymaga chirurgicznego zacisku aorty o zmiennym czasie trwania, co może prowadzić do potencjalnych zdarzeń niedokrwiennych w układzie trawiennym

Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką.

Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką.

Sprawa
Grupa „przypadków” składa się z dorosłych pacjentów cierpiących na ostre niedokrwienie krezki, którzy wymagali pilnej operacji

Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką.

Technologia SeptiCyte® wykorzystuje zastrzeżone sygnatury biomarkerów do oceny reakcji układu odpornościowego pacjenta na infekcje. Zapewnia punktację, którą można wykorzystać do odróżnienia sepsy od ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

Każdy pacjent włączony do badania zostanie poddany testowi Septicyte LAB przed i po operacji w celu wykrycia ostrego niedokrwienia krezki. Wyniki zostaną retrospektywnie porównane ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak koinfekcji bakteryjnej podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Test laboratoryjny Septicyte < 4, jeśli nie ma infekcji
Dzień 0 (przedoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna testu Septicyte Lab w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna testu laboratoryjnego Septicyte
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Skuteczność diagnostyczna PCT w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna PCT
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Ocena diagnostyczna CRP w celu wykluczenia obecności zakażenia wewnątrzbrzusznego podczas ostrego niedokrwienia krezki
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna CRP
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Zmiana testu Septicyte Lab w okresie pooperacyjnym w celu zbadania wpływu operacji na odpowiedź układu odpornościowego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Wartość testu Septicyte Lab
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test laboratoryjny Septicyte przed operacją

Subskrybuj