- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507423
Desempenho do teste SeptiCyte LAB para administração de antibióticos na isquemia mesentérica (SPASM)
Estudo para avaliar o desempenho do teste SeptiCyte LAB para administração de antibióticos na isquemia mesentérica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução O diagnóstico precoce de infecções bacterianas é crucial na terapia intensiva, pois condições como sepse e choque séptico são emergências com altas taxas de mortalidade. Por outro lado, a Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) é uma resposta desregulada a um insulto sem origem infecciosa. SIRS é comum após cirurgias de grande porte e complica o diagnóstico entre uma resposta inflamatória simples e uma infecção real. Embora a terapia antibiótica seja indiscutível no choque séptico, o aumento da resistência aos antibióticos e a falta de novos antibióticos exigem uma prescrição criteriosa e bem fundamentada em casos prováveis de sepse. Diagnósticos rápidos são essenciais para identificar pacientes que se beneficiarão da antibioticoterapia empírica.
Desafios atuais de diagnóstico A documentação microbiológica continua sendo o padrão-ouro para confirmar sepse ou choque séptico. No entanto, o atraso na obtenção de resultados bacteriológicos padrão representa um risco para a sobrevivência do paciente. Biomarcadores como PCR e PCT têm sido propostos para o diagnóstico de sepse, mas sua confiabilidade é limitada por inúmeros fatores de confusão, tornando-os menos específicos.
O teste SeptiCyte LAB Avanços recentes na tecnologia de sequenciamento tornaram as técnicas de biologia molecular mais acessíveis e rápidas. SeptiCyte LAB é um teste molecular baseado no sequenciamento quantitativo de mRNA de quatro genes (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 e PLAC8) envolvidos na sinalização de infecção bacteriana. Estudos demonstraram especificidade de 94% e valor preditivo negativo de 98,8% em pacientes de UTI com suspeita de sepse, com valor limite acima de 4. Esses resultados também foram confirmados em populações de cirurgia eletiva de esôfago, demonstrando um desempenho estatístico encorajador.
Relevância para a isquemia mesentérica aguda (IAM) O IAM é uma condição rara e de difícil diagnóstico, com elevados atrasos no diagnóstico e taxas de mortalidade. Sua apresentação inicial muitas vezes mimetiza sepse ou choque séptico, levando à administração precoce de antibióticos empíricos de amplo espectro devido ao medo de translocação ou perfuração bacteriana. Embora as diretrizes cirúrgicas incentivem o uso sistêmico de antibióticos, não há evidências suficientes para sua aplicação rotineira.
Objetivo do estudo Embora os dados sobre o teste SeptiCyte LAB estejam disponíveis para cirurgias cardíacas e digestivas, não há nenhum para cirurgia vascular. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade do teste SeptiCyte LAB de identificar pacientes pós-operatórios com SIRS para reduzir o uso empírico de antibióticos enquanto aguarda resultados bacteriológicos padrão e para avaliar o impacto da cirurgia no teste SeptiCyte LAB. Estudaremos pacientes internados em unidades de terapia intensiva pré e pós-laparotomia aberta para tratamento de IAM embólico ou trombótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, França, 54500
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos
- Filiado ao sistema de seguro de saúde
- Internado na UTI por isquemia mesentérica* confirmada há menos de 24 horas com indicação de laparotomia
- Internado na UTI por isquemia mesentérica confirmada*, submetido à laparotomia para revascularização ou ressecção digestiva há menos de 24 horas
- Amostras bacteriológicas intraoperatórias e hemoculturas realizadas dentro de 24 horas após tratamento médico
Critério de exclusão:
- recusar participar
- nenhum consentimento disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
O grupo controle consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia vascular aberta para o tratamento de um aneurisma aórtico.
Este procedimento requer pingo aórtico cirúrgico da duração variável, o que pode levar a potenciais eventos isquêmicos no sistema digestivo
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A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica. Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente. A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica. Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente. |
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Caso
O grupo "caso" consiste em pacientes adultos que sofrem de isquemia mesentérica aguda que exigiu cirurgia urgente
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A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica. Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente. A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica. Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de coinfecção bacteriana durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
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Teste laboratorial de septicite < 4 se não houver infecção
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Dia 0 (pré-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do teste Septicyte Lab para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do teste de laboratório Septicyte
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Dia 0 (pré-operatório)
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Desempenho diagnóstico da PCT para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo do PCT
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Dia 0 (pré-operatório)
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Desempenho diagnóstico da PCR para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
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Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo da PCR
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Dia 0 (pré-operatório)
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Alteração no teste Septicyte Lab durante o pós-operatório para avaliar a influência da cirurgia na resposta do sistema imunológico do paciente
Prazo: Dia 1
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Valor do teste de laboratório Septicyte
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOVY_2024_PI_090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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