Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do teste SeptiCyte LAB para administração de antibióticos na isquemia mesentérica (SPASM)

28 de março de 2025 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudo para avaliar o desempenho do teste SeptiCyte LAB para administração de antibióticos na isquemia mesentérica

Este estudo ajudará a determinar se o teste SeptiCyte LAB pode diferenciar com precisão entre SIRS e infecções reais em pacientes pós-operatórios, reduzindo potencialmente o uso desnecessário de antibióticos e melhorando os resultados dos pacientes em casos de isquemia mesentérica aguda

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O diagnóstico precoce de infecções bacterianas é crucial na terapia intensiva, pois condições como sepse e choque séptico são emergências com altas taxas de mortalidade. Por outro lado, a Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) é uma resposta desregulada a um insulto sem origem infecciosa. SIRS é comum após cirurgias de grande porte e complica o diagnóstico entre uma resposta inflamatória simples e uma infecção real. Embora a terapia antibiótica seja indiscutível no choque séptico, o aumento da resistência aos antibióticos e a falta de novos antibióticos exigem uma prescrição criteriosa e bem fundamentada em casos prováveis ​​de sepse. Diagnósticos rápidos são essenciais para identificar pacientes que se beneficiarão da antibioticoterapia empírica.

Desafios atuais de diagnóstico A documentação microbiológica continua sendo o padrão-ouro para confirmar sepse ou choque séptico. No entanto, o atraso na obtenção de resultados bacteriológicos padrão representa um risco para a sobrevivência do paciente. Biomarcadores como PCR e PCT têm sido propostos para o diagnóstico de sepse, mas sua confiabilidade é limitada por inúmeros fatores de confusão, tornando-os menos específicos.

O teste SeptiCyte LAB Avanços recentes na tecnologia de sequenciamento tornaram as técnicas de biologia molecular mais acessíveis e rápidas. SeptiCyte LAB é um teste molecular baseado no sequenciamento quantitativo de mRNA de quatro genes (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 e PLAC8) envolvidos na sinalização de infecção bacteriana. Estudos demonstraram especificidade de 94% e valor preditivo negativo de 98,8% em pacientes de UTI com suspeita de sepse, com valor limite acima de 4. Esses resultados também foram confirmados em populações de cirurgia eletiva de esôfago, demonstrando um desempenho estatístico encorajador.

Relevância para a isquemia mesentérica aguda (IAM) O IAM é uma condição rara e de difícil diagnóstico, com elevados atrasos no diagnóstico e taxas de mortalidade. Sua apresentação inicial muitas vezes mimetiza sepse ou choque séptico, levando à administração precoce de antibióticos empíricos de amplo espectro devido ao medo de translocação ou perfuração bacteriana. Embora as diretrizes cirúrgicas incentivem o uso sistêmico de antibióticos, não há evidências suficientes para sua aplicação rotineira.

Objetivo do estudo Embora os dados sobre o teste SeptiCyte LAB estejam disponíveis para cirurgias cardíacas e digestivas, não há nenhum para cirurgia vascular. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade do teste SeptiCyte LAB de identificar pacientes pós-operatórios com SIRS para reduzir o uso empírico de antibióticos enquanto aguarda resultados bacteriológicos padrão e para avaliar o impacto da cirurgia no teste SeptiCyte LAB. Estudaremos pacientes internados em unidades de terapia intensiva pré e pós-laparotomia aberta para tratamento de IAM embólico ou trombótico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54500
        • CHRU de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto com suspeita de isquemia mesentérica aguda confirmada que necessitou de cirurgia urgente para revascularização e/ou infecção intra-abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade superior a 18 anos
  • Filiado ao sistema de seguro de saúde
  • Internado na UTI por isquemia mesentérica* confirmada há menos de 24 horas com indicação de laparotomia
  • Internado na UTI por isquemia mesentérica confirmada*, submetido à laparotomia para revascularização ou ressecção digestiva há menos de 24 horas
  • Amostras bacteriológicas intraoperatórias e hemoculturas realizadas dentro de 24 horas após tratamento médico

Critério de exclusão:

  • recusar participar
  • nenhum consentimento disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
O grupo controle consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia vascular aberta para o tratamento de um aneurisma aórtico. Este procedimento requer pingo aórtico cirúrgico da duração variável, o que pode levar a potenciais eventos isquêmicos no sistema digestivo

A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica.

Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente.

A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica.

Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente.

Caso
O grupo "caso" consiste em pacientes adultos que sofrem de isquemia mesentérica aguda que exigiu cirurgia urgente

A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica.

Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente.

A tecnologia SeptiCyte® utiliza assinaturas proprietárias de biomarcadores para avaliar a resposta do sistema imunológico de um paciente a infecções. Ele fornece uma pontuação que pode ser usada para diferenciar a sepse da resposta inflamatória sistêmica.

Cada paciente incluído receberá o teste Septicyte LAB antes e depois da cirurgia para suspeita de isquemia mesentérica aguda. Os resultados serão comparados ao padrão de atendimento, retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou ausência de coinfecção bacteriana durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Teste laboratorial de septicite < 4 se não houver infecção
Dia 0 (pré-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do teste Septicyte Lab para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do teste de laboratório Septicyte
Dia 0 (pré-operatório)
Desempenho diagnóstico da PCT para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo do PCT
Dia 0 (pré-operatório)
Desempenho diagnóstico da PCR para descartar a presença de infecção intra-abdominal durante isquemia mesentérica aguda
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo, Valor Preditivo Negativo da PCR
Dia 0 (pré-operatório)
Alteração no teste Septicyte Lab durante o pós-operatório para avaliar a influência da cirurgia na resposta do sistema imunológico do paciente
Prazo: Dia 1
Valor do teste de laboratório Septicyte
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever