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Leistung des SeptiCyte LAB-Tests zur Antibiotikakontrolle bei mesenterialer Ischämie (SPASM)

28. März 2025 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Studie zur Bewertung der Leistung des SeptiCyte LAB-Tests zur Antibiotikakontrolle bei mesenterialer Ischämie

Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob der SeptiCyte LAB-Test bei postoperativen Patienten genau zwischen SIRS und tatsächlichen Infektionen unterscheiden kann, wodurch möglicherweise der unnötige Einsatz von Antibiotika reduziert und die Patientenergebnisse bei akuter mesenterialer Ischämie verbessert werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die frühzeitige Diagnose bakterieller Infektionen ist auf der Intensivstation von entscheidender Bedeutung, da Erkrankungen wie Sepsis und septischer Schock Notfälle mit hohen Sterblichkeitsraten sind. Umgekehrt ist das Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) eine deregulierte Reaktion auf eine Beleidigung ohne infektiösen Ursprung. SIRS kommt häufig nach größeren chirurgischen Eingriffen vor und erschwert die Diagnose zwischen einer einfachen Entzündungsreaktion und einer tatsächlichen Infektion. Obwohl die Antibiotikatherapie bei septischem Schock unbestritten ist, erfordern die zunehmende Antibiotikaresistenz und der Mangel an neuen Antibiotika eine umsichtige und gut begründete Verschreibung bei wahrscheinlichen Sepsisfällen. Eine schnelle Diagnostik ist unerlässlich, um Patienten zu identifizieren, die von einer empirischen Antibiotikatherapie profitieren.

Aktuelle diagnostische Herausforderungen Die mikrobiologische Dokumentation bleibt der Goldstandard zur Bestätigung einer Sepsis oder eines septischen Schocks. Allerdings birgt die Verzögerung bei der Erlangung standardmäßiger bakteriologischer Ergebnisse ein Risiko für das Überleben des Patienten. Biomarker wie CRP und PCT wurden für die Sepsisdiagnose vorgeschlagen, ihre Zuverlässigkeit wird jedoch durch zahlreiche Störfaktoren eingeschränkt, wodurch sie weniger spezifisch sind.

Der SeptiCyte LAB-Test Die jüngsten Fortschritte in der Sequenzierungstechnologie haben molekularbiologische Techniken zugänglicher und schneller gemacht. SeptiCyte LAB ist ein molekularer Test, der auf der quantitativen Sequenzierung von mRNA aus vier Genen (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 und PLAC8) basiert, die an der Signalübertragung bakterieller Infektionen beteiligt sind. Studien haben eine Spezifität von 94 % und einen negativen Vorhersagewert von 98,8 % bei Intensivpatienten mit Verdacht auf Sepsis mit einem Schwellenwert über 4 gezeigt. Diese Ergebnisse wurden auch bei Patienten mit elektiven Speiseröhrenoperationen bestätigt und zeigen eine ermutigende statistische Leistung.

Relevanz für die akute mesenteriale Ischämie (AMI) AMI ist eine seltene und schwer zu diagnostizierende Erkrankung mit hohen Diagnoseverzögerungen und Mortalitätsraten. Das anfängliche Erscheinungsbild ähnelt häufig einer Sepsis oder einem septischen Schock, was aus Angst vor einer bakteriellen Translokation oder Perforation zur frühzeitigen Verabreichung empirischer Breitbandantibiotika führt. Obwohl chirurgische Leitlinien den systemischen Einsatz von Antibiotika fördern, gibt es keine ausreichende Evidenz für deren routinemäßige Anwendung.

Studienziel Während Daten zum SeptiCyte LAB-Test für Herz- und Verdauungsoperationen verfügbar sind, gibt es keine für Gefäßchirurgie. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des SeptiCyte LAB-Tests zu bewerten, postoperative SIRS-Patienten zu identifizieren, um den empirischen Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, während auf standardmäßige bakteriologische Ergebnisse gewartet wird, und um die Auswirkungen einer Operation auf den SeptiCyte LAB-Test zu bewerten. Wir werden Patienten untersuchen, die vor und nach der offenen Laparotomie zur Behandlung von embolischem oder thrombotischem Herzinfarkt auf Intensivstationen aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient mit Verdacht auf bestätigte akute mesenteriale Ischämie, der wegen Revaskularisierung und/oder intraabdominaler Infektion dringend operiert werden musste

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Dem Krankenversicherungssystem angeschlossen
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen bestätigter mesenterialer Ischämie* für weniger als 24 Stunden mit der Indikation für eine Laparotomie
  • Wegen bestätigter mesenterialer Ischämie* auf der Intensivstation stationär behandelt und vor weniger als 24 Stunden einer Laparotomie zur Revaskularisierung oder Verdauungsresektion unterzogen
  • Intraoperative bakteriologische Proben und Blutkulturen werden innerhalb von 24 Stunden nach der medizinischen Behandlung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • eine Teilnahme ablehnen
  • keine Einwilligung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die sich einer offenen Gefäßoperation zur Behandlung eines Aortenaneurysma unterziehen. Dieses Verfahren erfordert eine chirurgische Aortenklemmung der variablen Dauer, was zu potenziellen ischämischen Ereignissen im Verdauungssystem führen kann

Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann.

Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen.

Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann.

Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen.

Fall
Die "Fall" -Gruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die an einer akuten mesenterischen Ischämie leiden, die eine dringende Operation benötigten

Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann.

Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen.

Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann.

Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriellen Koinfektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Septizitäts-Labortest < 4, wenn keine Infektion vorliegt
Tag 0 (präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des Septicyte Lab-Tests zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des Septicyte-Labortests
Tag 0 (präoperativ)
Diagnostische Leistung der PCT zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des PCT
Tag 0 (präoperativ)
Diagnostische Leistung von CRP zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des CRP
Tag 0 (präoperativ)
Änderung des Septicyte-Labortests während der postoperativen Phase, um den Einfluss der Operation auf die Reaktion des Immunsystems des Patienten zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 1
Wert des Septizitäts-Labortests
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektion

Klinische Studien zur Septischer Labortest vor der Operation

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