- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507423
Leistung des SeptiCyte LAB-Tests zur Antibiotikakontrolle bei mesenterialer Ischämie (SPASM)
Studie zur Bewertung der Leistung des SeptiCyte LAB-Tests zur Antibiotikakontrolle bei mesenterialer Ischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die frühzeitige Diagnose bakterieller Infektionen ist auf der Intensivstation von entscheidender Bedeutung, da Erkrankungen wie Sepsis und septischer Schock Notfälle mit hohen Sterblichkeitsraten sind. Umgekehrt ist das Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) eine deregulierte Reaktion auf eine Beleidigung ohne infektiösen Ursprung. SIRS kommt häufig nach größeren chirurgischen Eingriffen vor und erschwert die Diagnose zwischen einer einfachen Entzündungsreaktion und einer tatsächlichen Infektion. Obwohl die Antibiotikatherapie bei septischem Schock unbestritten ist, erfordern die zunehmende Antibiotikaresistenz und der Mangel an neuen Antibiotika eine umsichtige und gut begründete Verschreibung bei wahrscheinlichen Sepsisfällen. Eine schnelle Diagnostik ist unerlässlich, um Patienten zu identifizieren, die von einer empirischen Antibiotikatherapie profitieren.
Aktuelle diagnostische Herausforderungen Die mikrobiologische Dokumentation bleibt der Goldstandard zur Bestätigung einer Sepsis oder eines septischen Schocks. Allerdings birgt die Verzögerung bei der Erlangung standardmäßiger bakteriologischer Ergebnisse ein Risiko für das Überleben des Patienten. Biomarker wie CRP und PCT wurden für die Sepsisdiagnose vorgeschlagen, ihre Zuverlässigkeit wird jedoch durch zahlreiche Störfaktoren eingeschränkt, wodurch sie weniger spezifisch sind.
Der SeptiCyte LAB-Test Die jüngsten Fortschritte in der Sequenzierungstechnologie haben molekularbiologische Techniken zugänglicher und schneller gemacht. SeptiCyte LAB ist ein molekularer Test, der auf der quantitativen Sequenzierung von mRNA aus vier Genen (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 und PLAC8) basiert, die an der Signalübertragung bakterieller Infektionen beteiligt sind. Studien haben eine Spezifität von 94 % und einen negativen Vorhersagewert von 98,8 % bei Intensivpatienten mit Verdacht auf Sepsis mit einem Schwellenwert über 4 gezeigt. Diese Ergebnisse wurden auch bei Patienten mit elektiven Speiseröhrenoperationen bestätigt und zeigen eine ermutigende statistische Leistung.
Relevanz für die akute mesenteriale Ischämie (AMI) AMI ist eine seltene und schwer zu diagnostizierende Erkrankung mit hohen Diagnoseverzögerungen und Mortalitätsraten. Das anfängliche Erscheinungsbild ähnelt häufig einer Sepsis oder einem septischen Schock, was aus Angst vor einer bakteriellen Translokation oder Perforation zur frühzeitigen Verabreichung empirischer Breitbandantibiotika führt. Obwohl chirurgische Leitlinien den systemischen Einsatz von Antibiotika fördern, gibt es keine ausreichende Evidenz für deren routinemäßige Anwendung.
Studienziel Während Daten zum SeptiCyte LAB-Test für Herz- und Verdauungsoperationen verfügbar sind, gibt es keine für Gefäßchirurgie. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des SeptiCyte LAB-Tests zu bewerten, postoperative SIRS-Patienten zu identifizieren, um den empirischen Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, während auf standardmäßige bakteriologische Ergebnisse gewartet wird, und um die Auswirkungen einer Operation auf den SeptiCyte LAB-Test zu bewerten. Wir werden Patienten untersuchen, die vor und nach der offenen Laparotomie zur Behandlung von embolischem oder thrombotischem Herzinfarkt auf Intensivstationen aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Dem Krankenversicherungssystem angeschlossen
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation wegen bestätigter mesenterialer Ischämie* für weniger als 24 Stunden mit der Indikation für eine Laparotomie
- Wegen bestätigter mesenterialer Ischämie* auf der Intensivstation stationär behandelt und vor weniger als 24 Stunden einer Laparotomie zur Revaskularisierung oder Verdauungsresektion unterzogen
- Intraoperative bakteriologische Proben und Blutkulturen werden innerhalb von 24 Stunden nach der medizinischen Behandlung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- eine Teilnahme ablehnen
- keine Einwilligung vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die sich einer offenen Gefäßoperation zur Behandlung eines Aortenaneurysma unterziehen.
Dieses Verfahren erfordert eine chirurgische Aortenklemmung der variablen Dauer, was zu potenziellen ischämischen Ereignissen im Verdauungssystem führen kann
|
Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann. Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen. Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann. Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen. |
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Fall
Die "Fall" -Gruppe besteht aus erwachsenen Patienten, die an einer akuten mesenterischen Ischämie leiden, die eine dringende Operation benötigten
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Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann. Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen. Die SeptiCyte®-Technologie nutzt proprietäre Biomarker-Signaturen, um die Reaktion des Immunsystems eines Patienten auf Infektionen zu bewerten. Es liefert einen Score, der zur Unterscheidung einer Sepsis von einer systemischen Entzündungsreaktion verwendet werden kann. Jeder eingeschlossene Patient erhält vor und nach der Operation den Septicyte-LAB-Test wegen Verdacht auf akute mesenteriale Ischämie. Die Ergebnisse werden retrospektiv mit dem Pflegestandard verglichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriellen Koinfektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
|
Septizitäts-Labortest < 4, wenn keine Infektion vorliegt
|
Tag 0 (präoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des Septicyte Lab-Tests zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des Septicyte-Labortests
|
Tag 0 (präoperativ)
|
|
Diagnostische Leistung der PCT zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des PCT
|
Tag 0 (präoperativ)
|
|
Diagnostische Leistung von CRP zum Ausschluss einer intraabdominalen Infektion während einer akuten mesenterialen Ischämie
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des CRP
|
Tag 0 (präoperativ)
|
|
Änderung des Septicyte-Labortests während der postoperativen Phase, um den Einfluss der Operation auf die Reaktion des Immunsystems des Patienten zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 1
|
Wert des Septizitäts-Labortests
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVY_2024_PI_090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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