- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507423
Rendimiento de la prueba SeptiCyte LAB para la administración de antibióticos en la isquemia mesentérica (SPASM)
Estudio para evaluar el rendimiento de la prueba SeptiCyte LAB para la administración de antibióticos en la isquemia mesentérica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción El diagnóstico temprano de infecciones bacterianas es crucial en cuidados intensivos, ya que afecciones como la sepsis y el shock séptico son emergencias con altas tasas de mortalidad. Por el contrario, el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) es una respuesta desregulada a una agresión sin origen infeccioso. El SIRS es común después de una cirugía mayor y complica el diagnóstico entre una simple respuesta inflamatoria y una infección real. Aunque la terapia con antibióticos es indiscutible en el shock séptico, el aumento de la resistencia a los antibióticos y la falta de nuevos antibióticos exigen una prescripción juiciosa y bien argumentada en casos probables de sepsis. El diagnóstico rápido es esencial para identificar a los pacientes que se beneficiarán de la terapia antibiótica empírica.
Desafíos diagnósticos actuales La documentación microbiológica sigue siendo el estándar de oro para confirmar la sepsis o el shock séptico. Sin embargo, el retraso en la obtención de resultados bacteriológicos estándar supone un riesgo para la supervivencia del paciente. Se han propuesto biomarcadores como PCR y PCT para el diagnóstico de sepsis, pero su confiabilidad está limitada por numerosos factores de confusión, lo que los hace menos específicos.
La prueba SeptiCyte LAB Los avances recientes en la tecnología de secuenciación han hecho que las técnicas de biología molecular sean más accesibles y rápidas. SeptiCyte LAB es una prueba molecular basada en la secuenciación cuantitativa de ARNm de cuatro genes (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 y PLAC8) implicados en la señalización de infecciones bacterianas. Los estudios han demostrado una especificidad del 94% y un valor predictivo negativo del 98,8% en pacientes de la UCI con sospecha de sepsis, con un valor umbral superior a 4. Estos resultados también se han confirmado en poblaciones de cirugía esofágica electiva, lo que demuestra un rendimiento estadístico alentador.
Relevancia para la isquemia mesentérica aguda (IAM) El IAM es una afección rara y difícil de diagnosticar con altos retrasos en el diagnóstico y tasas de mortalidad. Su presentación inicial a menudo imita la sepsis o el shock séptico, lo que lleva a la administración temprana de antibióticos empíricos de amplio espectro debido al temor de translocación bacteriana o perforación. Aunque las guías quirúrgicas alientan el uso de antibióticos sistémicos, no hay evidencia suficiente para su aplicación rutinaria.
Objetivo del estudio Si bien hay datos disponibles sobre la prueba SeptiCyte LAB para cirugías cardíacas y digestivas, no hay ninguno para cirugía vascular. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la prueba SeptiCyte LAB para identificar pacientes con SIRS posoperatorio para reducir el uso empírico de antibióticos mientras se esperan resultados bacteriológicos estándar y evaluar el impacto de la cirugía en la prueba SeptiCyte LAB. Estudiaremos a los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos antes y después de la laparotomía abierta para el tratamiento del IAM embólico o trombótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Afiliado al sistema de aseguramiento en salud
- Hospitalizado en UCI por isquemia mesentérica* confirmada durante menos de 24 horas con indicación de laparotomía
- Hospitalizados en UCI por isquemia mesentérica confirmada* que fueron sometidos a laparotomía para revascularización o resección digestiva hace menos de 24 horas
- Muestras bacteriológicas intraoperatorias y hemocultivos realizados dentro de las 24 horas posteriores al manejo médico.
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- no hay consentimiento disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
El grupo de control consistirá en pacientes adultos sometidos a cirugía vascular abierta para el tratamiento de un aneurisma aórtico.
Este procedimiento requiere una sujeción aórtica quirúrgica de la duración variable, lo que puede conducir a posibles eventos isquémicos en el sistema digestivo
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La tecnología SeptiCyte® utiliza firmas de biomarcadores patentados para evaluar la respuesta del sistema inmunológico de un paciente a las infecciones. Proporciona una puntuación que puede utilizarse para diferenciar la sepsis de la respuesta inflamatoria sistémica. Cada paciente incluido recibirá la prueba Septicyte LAB antes y después de la cirugía por sospecha de isquemia mesentérica aguda. Los resultados se compararán con el estándar de atención, de forma retrospectiva. La tecnología SeptiCyte® utiliza firmas de biomarcadores patentados para evaluar la respuesta del sistema inmunológico de un paciente a las infecciones. Proporciona una puntuación que puede utilizarse para diferenciar la sepsis de la respuesta inflamatoria sistémica. Cada paciente incluido recibirá la prueba Septicyte LAB antes y después de la cirugía por sospecha de isquemia mesentérica aguda. Los resultados se compararán con el estándar de atención, de forma retrospectiva. |
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Caso
El grupo de "caso" consiste en pacientes adultos que padecen isquemia mesentérica aguda que requirió cirugía urgente
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La tecnología SeptiCyte® utiliza firmas de biomarcadores patentados para evaluar la respuesta del sistema inmunológico de un paciente a las infecciones. Proporciona una puntuación que puede utilizarse para diferenciar la sepsis de la respuesta inflamatoria sistémica. Cada paciente incluido recibirá la prueba Septicyte LAB antes y después de la cirugía por sospecha de isquemia mesentérica aguda. Los resultados se compararán con el estándar de atención, de forma retrospectiva. La tecnología SeptiCyte® utiliza firmas de biomarcadores patentados para evaluar la respuesta del sistema inmunológico de un paciente a las infecciones. Proporciona una puntuación que puede utilizarse para diferenciar la sepsis de la respuesta inflamatoria sistémica. Cada paciente incluido recibirá la prueba Septicyte LAB antes y después de la cirugía por sospecha de isquemia mesentérica aguda. Los resultados se compararán con el estándar de atención, de forma retrospectiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de coinfección bacteriana durante la isquemia mesentérica aguda
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Prueba de laboratorio Septicyte < 4 si no hay infección
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Día 0 (preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización diagnóstica de la prueba Septicyte Lab para descartar la presencia de infección intraabdominal durante la isquemia mesentérica aguda
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la prueba de laboratorio Septicyte
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Día 0 (preoperatorio)
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Realización diagnóstica de la PCT para descartar la presencia de infección intraabdominal durante la isquemia mesentérica aguda
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo del PCT
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Día 0 (preoperatorio)
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Realización diagnóstica de la PCR para descartar la presencia de infección intraabdominal durante la isquemia mesentérica aguda
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo, Valor Predictivo Negativo de la PCR
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Día 0 (preoperatorio)
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Cambio en la prueba Septicyte Lab durante el postoperatorio para abordar la influencia de la cirugía en la respuesta del sistema inmunológico del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor de la prueba de laboratorio Septicyte
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NOVY_2024_PI_090
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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