장간막 허혈의 항생제 관리를 위한 SeptiCyte LAB 테스트의 성능 (SPASM)
장간막 허혈의 항생제 관리에 대한 SeptiCyte LAB 테스트의 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
서문 패혈증 및 패혈성 쇼크와 같은 상태는 사망률이 높은 응급 상황이므로 집중 치료에서는 세균 감염의 조기 진단이 매우 중요합니다. 반대로, 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 감염성 원인이 없는 모욕에 대한 규제 완화된 반응입니다. SIRS는 대수술 후 흔히 발생하며 단순한 염증 반응과 실제 감염 사이의 진단을 복잡하게 만듭니다. 패혈증 쇼크에서 항생제 치료는 논쟁의 여지가 없지만, 항생제 내성이 증가하고 새로운 항생제가 부족하기 때문에 패혈증 가능성이 있는 경우에는 신중하고 충분한 근거가 있는 처방이 필요합니다. 경험적 항생제 치료로 혜택을 받을 환자를 식별하려면 신속한 진단이 필수적입니다.
현재 진단 과제 미생물학적 문서는 패혈증이나 패혈성 쇼크를 확인하는 데 있어 여전히 표준으로 남아 있습니다. 그러나 표준 세균학 결과를 얻는 것이 지연되면 환자의 생존에 위험이 따릅니다. CRP 및 PCT와 같은 바이오마커는 패혈증 진단을 위해 제안되었지만 수많은 혼란 요소로 인해 신뢰성이 제한되어 덜 구체적입니다.
SeptiCyte LAB 테스트 최근 시퀀싱 기술의 발전으로 분자생물학 기술의 접근성과 속도가 더욱 빨라졌습니다. SeptiCyte LAB는 세균 감염 신호 전달에 관여하는 4개 유전자(CEACAM4, LAMP1, PLA2G7, PLAC8)의 mRNA를 정량적으로 서열 분석하는 방법을 기반으로 하는 분자 검사입니다. 연구에 따르면 패혈증이 의심되는 중환자실 환자의 특이도는 94%, 음성 예측도는 98.8%로 나타났으며 역치는 4 이상입니다. 이러한 결과는 선택적 식도 수술 집단에서도 확인되었으며, 이는 고무적인 통계적 성과를 보여줍니다.
급성 장간막 허혈(AMI)과의 관련성 AMI는 진단 지연 및 사망률이 높은 희귀하고 진단하기 어려운 질환입니다. 초기 증상은 종종 패혈증이나 패혈성 쇼크를 모방하여 박테리아 전위나 천공에 대한 두려움으로 인해 광범위한 경험적 항생제를 조기에 투여하게 됩니다. 수술 지침에서는 전신 항생제 사용을 권장하지만 일상적인 적용에 대한 증거는 충분하지 않습니다.
연구 목적 SeptiCyte LAB 테스트에 대한 데이터는 심장 및 소화기 수술에 사용할 수 있지만 혈관 수술에 대한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 SIRS 환자를 식별하여 표준 세균학 결과를 기다리는 동안 경험적 항생제 사용을 줄이고 수술이 SeptiCyte LAB 테스트에 미치는 영향을 평가하는 SeptiCyte LAB 테스트의 능력을 평가하는 것입니다. 우리는 색전성 또는 혈전성 AMI 치료를 위해 중환자실에 입원한 환자를 개복술 전후 개복술로 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 건강보장제도 연계
- 개복술 적응증이 있는 확인된 장간막 허혈*로 24시간 미만 동안 중환자실에 입원함
- 장간막 허혈*이 확인되어 중환자실에 입원했으며, 혈관 재개통 또는 소화기 절제를 위해 개복술을 받은 지 24시간 이내에
- 수술 중 세균 검체 및 혈액 배양은 의학적 관리 후 24시간 이내에 수행됩니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하다
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어 그룹
대조군은 대동맥 동맥류 치료를 위해 열린 혈관 수술을받는 성인 환자로 구성됩니다.
이 절차에는 가변 지속 시간의 외과 적 대동맥 클램핑이 필요하며, 이는 소화 시스템에서 잠재적 인 허혈성 사건으로 이어질 수 있습니다.
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SeptiCyte® 기술은 독점 바이오마커 시그니처를 사용하여 감염에 대한 환자의 면역체계 반응을 평가합니다. 패혈증과 전신 염증 반응을 구별하는 데 사용할 수 있는 점수를 제공합니다. 포함된 각 환자는 급성 장간막 허혈 의심에 대한 수술 전후에 Septicyte LAB 테스트를 받게 됩니다. 결과는 후향적으로 표준 치료와 비교됩니다. SeptiCyte® 기술은 독점 바이오마커 시그니처를 사용하여 감염에 대한 환자의 면역체계 반응을 평가합니다. 패혈증과 전신 염증 반응을 구별하는 데 사용할 수 있는 점수를 제공합니다. 포함된 각 환자는 급성 장간막 허혈 의심에 대한 수술 전후에 Septicyte LAB 테스트를 받게 됩니다. 결과는 후향적으로 표준 치료와 비교됩니다. |
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사례
"사례"그룹은 긴급한 수술이 필요한 급성 장면증 허혈로 고통받는 성인 환자로 구성됩니다.
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SeptiCyte® 기술은 독점 바이오마커 시그니처를 사용하여 감염에 대한 환자의 면역체계 반응을 평가합니다. 패혈증과 전신 염증 반응을 구별하는 데 사용할 수 있는 점수를 제공합니다. 포함된 각 환자는 급성 장간막 허혈 의심에 대한 수술 전후에 Septicyte LAB 테스트를 받게 됩니다. 결과는 후향적으로 표준 치료와 비교됩니다. SeptiCyte® 기술은 독점 바이오마커 시그니처를 사용하여 감염에 대한 환자의 면역체계 반응을 평가합니다. 패혈증과 전신 염증 반응을 구별하는 데 사용할 수 있는 점수를 제공합니다. 포함된 각 환자는 급성 장간막 허혈 의심에 대한 수술 전후에 Septicyte LAB 테스트를 받게 됩니다. 결과는 후향적으로 표준 치료와 비교됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장간막 허혈 중 세균 동시감염의 유무
기간: 0일차(수술 전)
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감염이 없는 경우 Septicyte Lab 테스트 < 4
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0일차(수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장간막 허혈 시 복강 내 감염 여부를 배제하기 위한 Septicyte Lab 검사의 진단 성능
기간: 0일차(수술 전)
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Septicyte Lab 테스트의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
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0일차(수술 전)
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급성 장간막 허혈 중 복강 내 감염의 존재를 배제하기 위한 PCT의 진단 성능
기간: 0일차(수술 전)
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PCT의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
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0일차(수술 전)
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급성 장간막 허혈 중 복강 내 감염의 존재를 배제하기 위한 CRP의 진단 성능
기간: 0일차(수술 전)
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CRP의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
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0일차(수술 전)
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환자의 면역 체계 반응에 대한 수술의 영향을 다루기 위해 수술 후 기간 동안 Septicyte Lab 테스트의 변경
기간: 1일차
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Septicyte Lab 테스트의 가치
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOVY_2024_PI_090
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Septicyte Lab 테스트 수술 전에 대한 임상 시험
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