Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esecuzione del test SeptiCyte LAB per la gestione antibiotica nell'ischemia mesenterica (SPASM)

28 marzo 2025 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio per valutare le prestazioni del test SeptiCyte LAB per la gestione antibiotica nell'ischemia mesenterica

Questo studio aiuterà a determinare se il test SeptiCyte LAB può differenziare accuratamente tra SIRS e infezioni reali nei pazienti postoperatori, riducendo potenzialmente l'uso non necessario di antibiotici e migliorando gli esiti dei pazienti in caso di ischemia mesenterica acuta

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La diagnosi precoce delle infezioni batteriche è fondamentale in terapia intensiva, poiché condizioni come la sepsi e lo shock settico sono emergenze con alti tassi di mortalità. Al contrario, la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è una risposta deregolamentata a un insulto senza origine infettiva. La SIRS è un intervento chirurgico post-importante comune e complica la diagnosi tra una semplice risposta infiammatoria e un'infezione reale. Sebbene la terapia antibiotica sia indiscussa nello shock settico, l’aumento della resistenza agli antibiotici e la mancanza di nuovi antibiotici richiedono una prescrizione giudiziosa e ben argomentata nei probabili casi di sepsi. Una diagnosi rapida è essenziale per identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia antibiotica empirica.

Attuali sfide diagnostiche La documentazione microbiologica rimane il gold standard per confermare la sepsi o lo shock settico. Tuttavia, il ritardo nell’ottenimento dei risultati batteriologici standard rappresenta un rischio per la sopravvivenza del paziente. Biomarcatori come CRP e PCT sono stati proposti per la diagnosi di sepsi, ma la loro affidabilità è limitata da numerosi fattori confondenti, che li rendono meno specifici.

Il test SeptiCyte LAB I recenti progressi nella tecnologia di sequenziamento hanno reso le tecniche di biologia molecolare più accessibili e rapide. SeptiCyte LAB è un test molecolare basato sul sequenziamento quantitativo dell'mRNA di quattro geni (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 e PLAC8) coinvolti nella segnalazione delle infezioni batteriche. Gli studi hanno dimostrato una specificità del 94% e un valore predittivo negativo del 98,8% nei pazienti in terapia intensiva sospettati di sepsi, con un valore soglia superiore a 4. Questi risultati sono stati confermati anche nelle popolazioni di pazienti sottoposti a chirurgia esofagea elettiva, dimostrando prestazioni statistiche incoraggianti.

Rilevanza per l'ischemia mesenterica acuta (AMI) L'AMI è una condizione rara e difficile da diagnosticare con elevati ritardi diagnostici e tassi di mortalità. La sua presentazione iniziale spesso imita la sepsi o lo shock settico, portando alla somministrazione precoce di antibiotici empirici ad ampio spettro a causa del timore di traslocazione o perforazione batterica. Sebbene le linee guida chirurgiche incoraggino l’uso sistemico di antibiotici, non vi sono prove sufficienti per la sua applicazione di routine.

Obiettivo dello studio Sebbene siano disponibili dati sul test SeptiCyte LAB per la chirurgia cardiaca e digestiva, non ne esistono per la chirurgia vascolare. Questo studio mira a valutare la capacità del test SeptiCyte LAB di identificare i pazienti SIRS postoperatori per ridurre l'uso empirico di antibiotici in attesa dei risultati batteriologici standard e a valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sul test SeptiCyte LAB. Studieremo i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pre e post laparotomia aperta per il trattamento dell'IMA embolico o trombotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • CHRU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto con sospetta ischemia mesenterica acuta confermata che necessitava di intervento chirurgico urgente per rivascolarizzazione e/o infezione intra-addominale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria
  • Ricoverato in terapia intensiva per ischemia mesenterica* confermata da meno di 24 ore con indicazione alla laparotomia
  • Ricoverati in terapia intensiva per ischemia mesenterica confermata* sottoposti a laparotomia per rivascolarizzazione o resezione digestiva meno di 24 ore fa
  • Prelievi batteriologici intraoperatori ed emocolture eseguite entro 24 ore dalla gestione medica

Criteri di esclusione:

  • rifiutarsi di partecipare
  • nessun consenso disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consisterà in pazienti adulti sottoposti a chirurgia vascolare aperta per il trattamento di un aneurisma aortico. Questa procedura richiede un blocco aortico chirurgico della durata variabile, che può portare a potenziali eventi ischemici nel sistema digestivo

La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica.

Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente.

La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica.

Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente.

Caso
Il gruppo "Case" è costituito da pazienti adulti che soffrono di ischemia mesenterica acuta che richiedeva un intervento chirurgico urgente

La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica.

Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente.

La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica.

Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di coinfezione batterica durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
Test Septicyte Lab < 4 se non è presente infezione
Giorno 0 (preoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del test Septicyte Lab per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del test Septicyte Lab
Giorno 0 (preoperatorio)
Prestazione diagnostica della PCT per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo della PCT
Giorno 0 (preoperatorio)
Prestazione diagnostica della CRP per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo della CRP
Giorno 0 (preoperatorio)
Modifica del test Septicyte Lab durante il periodo postoperatorio per affrontare l'influenza dell'intervento chirurgico sulla risposta del sistema immunitario del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Valore del test Septicyte Lab
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione intraddominale

Prove cliniche su Setticyte Lab Test preoperatorio

Sottoscrivi