- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507423
Esecuzione del test SeptiCyte LAB per la gestione antibiotica nell'ischemia mesenterica (SPASM)
Studio per valutare le prestazioni del test SeptiCyte LAB per la gestione antibiotica nell'ischemia mesenterica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La diagnosi precoce delle infezioni batteriche è fondamentale in terapia intensiva, poiché condizioni come la sepsi e lo shock settico sono emergenze con alti tassi di mortalità. Al contrario, la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è una risposta deregolamentata a un insulto senza origine infettiva. La SIRS è un intervento chirurgico post-importante comune e complica la diagnosi tra una semplice risposta infiammatoria e un'infezione reale. Sebbene la terapia antibiotica sia indiscussa nello shock settico, l’aumento della resistenza agli antibiotici e la mancanza di nuovi antibiotici richiedono una prescrizione giudiziosa e ben argomentata nei probabili casi di sepsi. Una diagnosi rapida è essenziale per identificare i pazienti che trarranno beneficio dalla terapia antibiotica empirica.
Attuali sfide diagnostiche La documentazione microbiologica rimane il gold standard per confermare la sepsi o lo shock settico. Tuttavia, il ritardo nell’ottenimento dei risultati batteriologici standard rappresenta un rischio per la sopravvivenza del paziente. Biomarcatori come CRP e PCT sono stati proposti per la diagnosi di sepsi, ma la loro affidabilità è limitata da numerosi fattori confondenti, che li rendono meno specifici.
Il test SeptiCyte LAB I recenti progressi nella tecnologia di sequenziamento hanno reso le tecniche di biologia molecolare più accessibili e rapide. SeptiCyte LAB è un test molecolare basato sul sequenziamento quantitativo dell'mRNA di quattro geni (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 e PLAC8) coinvolti nella segnalazione delle infezioni batteriche. Gli studi hanno dimostrato una specificità del 94% e un valore predittivo negativo del 98,8% nei pazienti in terapia intensiva sospettati di sepsi, con un valore soglia superiore a 4. Questi risultati sono stati confermati anche nelle popolazioni di pazienti sottoposti a chirurgia esofagea elettiva, dimostrando prestazioni statistiche incoraggianti.
Rilevanza per l'ischemia mesenterica acuta (AMI) L'AMI è una condizione rara e difficile da diagnosticare con elevati ritardi diagnostici e tassi di mortalità. La sua presentazione iniziale spesso imita la sepsi o lo shock settico, portando alla somministrazione precoce di antibiotici empirici ad ampio spettro a causa del timore di traslocazione o perforazione batterica. Sebbene le linee guida chirurgiche incoraggino l’uso sistemico di antibiotici, non vi sono prove sufficienti per la sua applicazione di routine.
Obiettivo dello studio Sebbene siano disponibili dati sul test SeptiCyte LAB per la chirurgia cardiaca e digestiva, non ne esistono per la chirurgia vascolare. Questo studio mira a valutare la capacità del test SeptiCyte LAB di identificare i pazienti SIRS postoperatori per ridurre l'uso empirico di antibiotici in attesa dei risultati batteriologici standard e a valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sul test SeptiCyte LAB. Studieremo i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva pre e post laparotomia aperta per il trattamento dell'IMA embolico o trombotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria
- Ricoverato in terapia intensiva per ischemia mesenterica* confermata da meno di 24 ore con indicazione alla laparotomia
- Ricoverati in terapia intensiva per ischemia mesenterica confermata* sottoposti a laparotomia per rivascolarizzazione o resezione digestiva meno di 24 ore fa
- Prelievi batteriologici intraoperatori ed emocolture eseguite entro 24 ore dalla gestione medica
Criteri di esclusione:
- rifiutarsi di partecipare
- nessun consenso disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo consisterà in pazienti adulti sottoposti a chirurgia vascolare aperta per il trattamento di un aneurisma aortico.
Questa procedura richiede un blocco aortico chirurgico della durata variabile, che può portare a potenziali eventi ischemici nel sistema digestivo
|
La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica. Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente. La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica. Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente. |
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Caso
Il gruppo "Case" è costituito da pazienti adulti che soffrono di ischemia mesenterica acuta che richiedeva un intervento chirurgico urgente
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La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica. Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente. La tecnologia SeptiCyte® utilizza firme di biomarcatori proprietari per valutare la risposta del sistema immunitario di un paziente alle infezioni. Fornisce un punteggio che può essere utilizzato per differenziare la sepsi dalla risposta infiammatoria sistemica. Ciascun paziente incluso riceverà il test Septicyte LAB prima e dopo l'intervento chirurgico per sospetto di ischemia mesenterica acuta. I risultati verranno confrontati con lo standard di cura, retrospettivamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di coinfezione batterica durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
|
Test Septicyte Lab < 4 se non è presente infezione
|
Giorno 0 (preoperatorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche del test Septicyte Lab per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del test Septicyte Lab
|
Giorno 0 (preoperatorio)
|
|
Prestazione diagnostica della PCT per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
|
Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo della PCT
|
Giorno 0 (preoperatorio)
|
|
Prestazione diagnostica della CRP per escludere la presenza di infezione intra-addominale durante l'ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 (preoperatorio)
|
Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo, Valore Predittivo Negativo della CRP
|
Giorno 0 (preoperatorio)
|
|
Modifica del test Septicyte Lab durante il periodo postoperatorio per affrontare l'influenza dell'intervento chirurgico sulla risposta del sistema immunitario del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valore del test Septicyte Lab
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVY_2024_PI_090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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