Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utførelse av SeptiCyte LAB Test for Antibiotic Stewardship in Mesenteric Ischemi (SPASM)

28. mars 2025 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Studie for å evaluere ytelsen til SeptiCyte LAB-testen for antibiotikaforvaltning ved mesenterisk iskemi

Denne studien vil bidra til å avgjøre om SeptiCyte LAB-testen nøyaktig kan skille mellom SIRS og faktiske infeksjoner hos postoperative pasienter, potensielt redusere unødvendig antibiotikabruk og forbedre pasientresultatene i tilfeller av akutt mesenterisk iskemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Tidlig diagnose av bakterielle infeksjoner er avgjørende i intensivbehandling, da tilstander som sepsis og septisk sjokk er nødstilfeller med høy dødelighet. Omvendt er Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en deregulert respons på en fornærmelse uten en smittsom opprinnelse. SIRS er vanlig post-større kirurgi og kompliserer diagnosen mellom en enkel inflammatorisk respons og en faktisk infeksjon. Selv om antibiotikabehandling er ubestridt ved septisk sjokk, krever økningen av antibiotikaresistens og mangelen på nye antibiotika en fornuftig og velargumentert resept i sannsynlige sepsistilfeller. Rask diagnostikk er avgjørende for å identifisere pasienter som vil ha nytte av empirisk antibiotikabehandling.

Aktuelle diagnostiske utfordringer Mikrobiologisk dokumentasjon er fortsatt gullstandarden for å bekrefte sepsis eller septisk sjokk. Forsinkelsen med å oppnå standard bakteriologiske resultater utgjør imidlertid en risiko for pasientens overlevelse. Biomarkører som CRP og PCT har blitt foreslått for sepsisdiagnose, men deres pålitelighet er begrenset av en rekke forvirrende faktorer, noe som gjør dem mindre spesifikke.

SeptiCyte LAB-testen Nylige fremskritt innen sekvenseringsteknologi har gjort molekylærbiologiske teknikker mer tilgjengelige og raske. SeptiCyte LAB er en molekylær test basert på kvantitativ sekvensering av mRNA fra fire gener (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 og PLAC8) involvert i bakteriell infeksjonssignalering. Studier har vist en spesifisitet på 94 % og en negativ prediktiv verdi på 98,8 % hos ICU-pasienter mistenkt for sepsis, med en terskelverdi over 4. Disse resultatene har også blitt bekreftet i populasjoner av elektiv spiserørskirurgi, noe som viser oppmuntrende statistisk ytelse.

Relevans for akutt mesenterisk iskemi (AMI) AMI er en sjelden og vanskelig å diagnostisere tilstand med høye diagnostiske forsinkelser og dødelighet. Den første presentasjonen etterligner ofte sepsis eller septisk sjokk, noe som fører til tidlig administrering av bredspektrede empiriske antibiotika på grunn av frykt for bakteriell translokasjon eller perforering. Selv om kirurgiske retningslinjer oppmuntrer til systemisk antibiotikabruk, er det ikke tilstrekkelig bevis for rutinemessig bruk.

Studiemål Mens data om SeptiCyte LAB-testen er tilgjengelig for hjerte- og fordøyelsesoperasjoner, er det ingen for vaskulær kirurgi. Denne studien tar sikte på å evaluere SeptiCyte LAB-testens evne til å identifisere postoperative SIRS-pasienter for å redusere empirisk antibiotikabruk mens de venter på standard bakteriologiske resultater og for å vurdere virkningen av kirurgi på SeptiCyte LAB-testen. Vi vil studere pasienter innlagt på intensivavdelinger før og etter åpen laparotomi for behandling av embolisk eller trombotisk AMI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient med mistanke om bekreftet akutt mesenterisk iskemi som krevde akutt kirurgi for revaskularisering og/eller intraabdominal infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Tilknyttet helsevesenet
  • Innlagt på ICU for bekreftet mesenterisk iskemi* i mindre enn 24 timer med indikasjon for laparotomi
  • Innlagt på ICU for bekreftet mesenterisk iskemi* som gjennomgikk laparotomi for revaskularisering eller fordøyelsesreseksjon for mindre enn 24 timer siden
  • Intraoperative bakteriologiske prøver og blodkulturer utført innen 24 timer etter medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • avslå å delta
  • intet samtykke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår åpen vaskulær kirurgi for behandling av en aorta -aneurisme. Denne prosedyren krever kirurgisk aortaklemme av variabel varighet, noe som kan føre til potensielle iskemiske hendelser i fordøyelsessystemet

SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt.

SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt.

Sak
"Case" -gruppen består av voksne pasienter som lider av akutt mesenterisk iskemi som krevde presserende kirurgi

SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt.

SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av bakteriell koinfeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
Septicytt Lab test < 4 hvis det ikke er infeksjon
Dag 0 (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av Septicyte Lab-test for å utelukke tilstedeværelse av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av Septicyte Lab-testen
Dag 0 (før operasjon)
Diagnostisk ytelse av PCT for å utelukke tilstedeværelsen av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av PCT
Dag 0 (før operasjon)
Diagnostisk ytelse av CRP for å utelukke tilstedeværelsen av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av CRP
Dag 0 (før operasjon)
Endring i Septicyte Lab-test i løpet av den postoperative perioden for å adressere påvirkningen av kirurgi på responsen til pasientens immunsystem
Tidsramme: Dag 1
Verdi av Septicyte Lab-test
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere