- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507423
Utførelse av SeptiCyte LAB Test for Antibiotic Stewardship in Mesenteric Ischemi (SPASM)
Studie for å evaluere ytelsen til SeptiCyte LAB-testen for antibiotikaforvaltning ved mesenterisk iskemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Tidlig diagnose av bakterielle infeksjoner er avgjørende i intensivbehandling, da tilstander som sepsis og septisk sjokk er nødstilfeller med høy dødelighet. Omvendt er Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en deregulert respons på en fornærmelse uten en smittsom opprinnelse. SIRS er vanlig post-større kirurgi og kompliserer diagnosen mellom en enkel inflammatorisk respons og en faktisk infeksjon. Selv om antibiotikabehandling er ubestridt ved septisk sjokk, krever økningen av antibiotikaresistens og mangelen på nye antibiotika en fornuftig og velargumentert resept i sannsynlige sepsistilfeller. Rask diagnostikk er avgjørende for å identifisere pasienter som vil ha nytte av empirisk antibiotikabehandling.
Aktuelle diagnostiske utfordringer Mikrobiologisk dokumentasjon er fortsatt gullstandarden for å bekrefte sepsis eller septisk sjokk. Forsinkelsen med å oppnå standard bakteriologiske resultater utgjør imidlertid en risiko for pasientens overlevelse. Biomarkører som CRP og PCT har blitt foreslått for sepsisdiagnose, men deres pålitelighet er begrenset av en rekke forvirrende faktorer, noe som gjør dem mindre spesifikke.
SeptiCyte LAB-testen Nylige fremskritt innen sekvenseringsteknologi har gjort molekylærbiologiske teknikker mer tilgjengelige og raske. SeptiCyte LAB er en molekylær test basert på kvantitativ sekvensering av mRNA fra fire gener (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 og PLAC8) involvert i bakteriell infeksjonssignalering. Studier har vist en spesifisitet på 94 % og en negativ prediktiv verdi på 98,8 % hos ICU-pasienter mistenkt for sepsis, med en terskelverdi over 4. Disse resultatene har også blitt bekreftet i populasjoner av elektiv spiserørskirurgi, noe som viser oppmuntrende statistisk ytelse.
Relevans for akutt mesenterisk iskemi (AMI) AMI er en sjelden og vanskelig å diagnostisere tilstand med høye diagnostiske forsinkelser og dødelighet. Den første presentasjonen etterligner ofte sepsis eller septisk sjokk, noe som fører til tidlig administrering av bredspektrede empiriske antibiotika på grunn av frykt for bakteriell translokasjon eller perforering. Selv om kirurgiske retningslinjer oppmuntrer til systemisk antibiotikabruk, er det ikke tilstrekkelig bevis for rutinemessig bruk.
Studiemål Mens data om SeptiCyte LAB-testen er tilgjengelig for hjerte- og fordøyelsesoperasjoner, er det ingen for vaskulær kirurgi. Denne studien tar sikte på å evaluere SeptiCyte LAB-testens evne til å identifisere postoperative SIRS-pasienter for å redusere empirisk antibiotikabruk mens de venter på standard bakteriologiske resultater og for å vurdere virkningen av kirurgi på SeptiCyte LAB-testen. Vi vil studere pasienter innlagt på intensivavdelinger før og etter åpen laparotomi for behandling av embolisk eller trombotisk AMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Tilknyttet helsevesenet
- Innlagt på ICU for bekreftet mesenterisk iskemi* i mindre enn 24 timer med indikasjon for laparotomi
- Innlagt på ICU for bekreftet mesenterisk iskemi* som gjennomgikk laparotomi for revaskularisering eller fordøyelsesreseksjon for mindre enn 24 timer siden
- Intraoperative bakteriologiske prøver og blodkulturer utført innen 24 timer etter medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- avslå å delta
- intet samtykke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av voksne pasienter som gjennomgår åpen vaskulær kirurgi for behandling av en aorta -aneurisme.
Denne prosedyren krever kirurgisk aortaklemme av variabel varighet, noe som kan føre til potensielle iskemiske hendelser i fordøyelsessystemet
|
SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt. |
|
Sak
"Case" -gruppen består av voksne pasienter som lider av akutt mesenterisk iskemi som krevde presserende kirurgi
|
SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologien bruker proprietære biomarkørsignaturer for å vurdere responsen til en pasients immunsystem på infeksjoner. Det gir en score som kan brukes til å skille sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderte pasient vil motta Septicyte LAB-testen før og etter operasjonen for mistanke om akutt mesenterisk iskemi. Resultatene vil bli sammenlignet med standard omsorg, retrospektivt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av bakteriell koinfeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
|
Septicytt Lab test < 4 hvis det ikke er infeksjon
|
Dag 0 (før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Septicyte Lab-test for å utelukke tilstedeværelse av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av Septicyte Lab-testen
|
Dag 0 (før operasjon)
|
|
Diagnostisk ytelse av PCT for å utelukke tilstedeværelsen av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av PCT
|
Dag 0 (før operasjon)
|
|
Diagnostisk ytelse av CRP for å utelukke tilstedeværelsen av intraabdominal infeksjon under akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Dag 0 (før operasjon)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av CRP
|
Dag 0 (før operasjon)
|
|
Endring i Septicyte Lab-test i løpet av den postoperative perioden for å adressere påvirkningen av kirurgi på responsen til pasientens immunsystem
Tidsramme: Dag 1
|
Verdi av Septicyte Lab-test
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOVY_2024_PI_090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .