SeptiCyte LAB -testin suorituskyky suoliliepeen iskemian antibioottien hoitamiseksi (SPASM)
Tutkimus SeptiCyte LAB -testin tehokkuuden arvioimiseksi antibioottien hoitamiseksi suoliliepeen iskemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Bakteeri-infektioiden varhainen diagnosointi on erittäin tärkeää tehohoidossa, sillä sairaudet, kuten sepsis ja septinen sokki, ovat hätätilanteita, joissa kuolleisuus on korkea. Sitä vastoin systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) on sääntelemätön reaktio loukkaukseen ilman tarttuvaa alkuperää. SIRS on yleinen suuren leikkauksen jälkeen ja vaikeuttaa diagnoosia yksinkertaisen tulehdusvasteen ja todellisen infektion välillä. Vaikka antibioottihoito on kiistaton septisessä sokissa, antibioottiresistenssin lisääntyminen ja uusien antibioottien puute edellyttävät harkittua ja perusteltua reseptiä todennäköisissä sepsistapauksissa. Nopea diagnostiikka on välttämätöntä, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät empiirisesta antibioottihoidosta.
Nykyiset diagnostiset haasteet Mikrobiologinen dokumentaatio on edelleen kultainen standardi sepsiksen tai septisen shokin vahvistamisessa. Kuitenkin viivästyminen standardi bakteriologisten tulosten saamisessa aiheuttaa riskin potilaan eloonjäämiselle. Biomarkkereita, kuten CRP:tä ja PCT:tä, on ehdotettu sepsiksen diagnosointiin, mutta niiden luotettavuutta rajoittavat monet hämmentävät tekijät, mikä tekee niistä vähemmän spesifisiä.
SeptiCyte LAB -testi Sekvensointitekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tehneet molekyylibiologian tekniikoista helpommin saavutettavia ja nopeampia. SeptiCyte LAB on molekyylitesti, joka perustuu mRNA:n kvantitatiiviseen sekvensointiin neljästä geenistä (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 ja PLAC8), jotka osallistuvat bakteeri-infektioiden signalointiin. Tutkimukset ovat osoittaneet 94 %:n spesifisyyden ja 98,8 %:n negatiivisen ennustusarvon tehohoitopotilailla, joilla epäillään sepsistä, kynnysarvon ollessa yli 4. Nämä tulokset on myös vahvistettu elektiivisissä ruokatorven leikkauspopulaatioissa, mikä osoittaa rohkaisevaa tilastollista suorituskykyä.
Merkitys akuutin suoliliepeen iskemian (AMI) kannalta AMI on harvinainen ja vaikeasti diagnosoitava sairaus, jolla on korkea diagnostinen viive ja kuolleisuus. Sen alkuperäinen esitys jäljittelee usein sepsistä tai septistä sokkia, mikä johtaa laajakirjoisten empiiristen antibioottien varhaiseen antoon, koska pelätään bakteerien siirtymistä tai perforaatiota. Vaikka kirurgiset ohjeet kannustavat systeemiseen antibioottien käyttöön, sen rutiinikäytöstä ei ole riittävästi näyttöä.
Tutkimuksen tavoite Vaikka SeptiCyte LAB -testistä on saatavilla tietoja sydän- ja ruuansulatusleikkauksista, verisuonikirurgiaan ei ole sellaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeptiCyte LAB -testin kykyä tunnistaa leikkauksen jälkeisiä SIRS-potilaita vähentääkseen empiiristä antibioottien käyttöä odotettaessa standardinmukaisia bakteriologian tuloksia ja arvioida leikkauksen vaikutusta SeptiCyte LAB -testiin. Tutkimme potilaita, jotka on otettu teho-osastolle ennen avointa laparotomiaa ja sen jälkeen embolisen tai tromboottisen AMI:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Liittyy sairausvakuutusjärjestelmään
- Sairaalahoidossa teho-osastolla vahvistetun suoliliepeen iskemian* vuoksi alle 24 tunnin ajaksi laparotomiaan
- Sairaalaan teho-osastolle vahvistetun suoliliepeen iskemian* vuoksi, jolle tehtiin laparotomia revaskularisaatiota tai ruoansulatuskanavan resektiota varten alle 24 tuntia sitten
- Intraoperatiiviset bakteriologiset näytteet ja veriviljelyt suoritetaan 24 tunnin sisällä lääketieteellisestä hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä osallistumasta
- suostumusta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu aikuisista potilaista, joille tehdään avoin verisuonileikkaus aortan aneurysman hoitoon.
Tämä toimenpide vaatii muuttuvan keston kirurgisen aortan kiinnittimen, mikä voi johtaa mahdollisiin iskeemisiin tapahtumiin ruuansulatuksessa
|
SeptiCyte®-teknologia käyttää patentoituja biomarkkerin allekirjoituksia arvioidakseen potilaan immuunijärjestelmän vastetta infektioihin. Se tarjoaa pistemäärän, jota voidaan käyttää erottamaan sepsis systeemisestä tulehdusvasteesta. Jokainen mukana oleva potilas saa Septicyte LAB -testin ennen leikkausta ja sen jälkeen akuutin suoliliepeen iskemian epäilyn vuoksi. Tuloksia verrataan hoidon standardiin takautuvasti. SeptiCyte®-teknologia käyttää patentoituja biomarkkerin allekirjoituksia arvioidakseen potilaan immuunijärjestelmän vastetta infektioihin. Se tarjoaa pistemäärän, jota voidaan käyttää erottamaan sepsis systeemisestä tulehdusvasteesta. Jokainen mukana oleva potilas saa Septicyte LAB -testin ennen leikkausta ja sen jälkeen akuutin suoliliepeen iskemian epäilyn vuoksi. Tuloksia verrataan hoidon standardiin takautuvasti. |
|
Kotelo
"Tapaus" -ryhmä koostuu aikuisista potilaista, jotka kärsivät akuutista mesenterisestä iskemiasta, jotka vaativat kiireellistä leikkausta
|
SeptiCyte®-teknologia käyttää patentoituja biomarkkerin allekirjoituksia arvioidakseen potilaan immuunijärjestelmän vastetta infektioihin. Se tarjoaa pistemäärän, jota voidaan käyttää erottamaan sepsis systeemisestä tulehdusvasteesta. Jokainen mukana oleva potilas saa Septicyte LAB -testin ennen leikkausta ja sen jälkeen akuutin suoliliepeen iskemian epäilyn vuoksi. Tuloksia verrataan hoidon standardiin takautuvasti. SeptiCyte®-teknologia käyttää patentoituja biomarkkerin allekirjoituksia arvioidakseen potilaan immuunijärjestelmän vastetta infektioihin. Se tarjoaa pistemäärän, jota voidaan käyttää erottamaan sepsis systeemisestä tulehdusvasteesta. Jokainen mukana oleva potilas saa Septicyte LAB -testin ennen leikkausta ja sen jälkeen akuutin suoliliepeen iskemian epäilyn vuoksi. Tuloksia verrataan hoidon standardiin takautuvasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeriinfektion esiintyminen tai puuttuminen akuutin suoliliepeen iskemian aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
Septicyte Lab -testi < 4, jos infektiota ei ole
|
Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septicyte Lab -testin diagnostinen suorituskyky vatsansisäisen infektion sulkemiseksi pois akuutin suoliliepeen iskemian aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
Septicyte Lab -testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
|
PCT:n diagnostinen suorituskyky vatsansisäisen infektion sulkemiseksi pois akuutin suoliliepeen iskemian aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
PCT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
|
CRP:n diagnostinen suorituskyky vatsansisäisen infektion sulkemiseksi pois akuutin suoliliepeen iskemian aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
CRP:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo
|
Päivä 0 (ennen leikkausta)
|
|
Muutos Septicyte Lab -testissä leikkauksen jälkeisenä aikana, jotta voidaan käsitellä leikkauksen vaikutusta potilaan immuunijärjestelmän vasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Septicyte Lab -testin arvo
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOVY_2024_PI_090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .