- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507423
Udførelse af SeptiCyte LAB Test for Antibiotic Stewardship i Mesenterisk iskæmi (SPASM)
Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af SeptiCyte LAB-testen for antibiotikastyring ved mesenterisk iskæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Tidlig diagnosticering af bakterielle infektioner er afgørende i intensivbehandling, da tilstande som sepsis og septisk shock er nødstilfælde med høj dødelighed. Omvendt er Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en dereguleret reaktion på en fornærmelse uden en infektiøs oprindelse. SIRS er almindelig post-større operation og komplicerer diagnosen mellem en simpel inflammatorisk reaktion og en faktisk infektion. Selvom antibiotikabehandling er ubestridt ved septisk shock, kræver stigningen i antibiotikaresistens og manglen på nye antibiotika en velovervejet og velargumenteret ordination i sandsynlige sepsis-tilfælde. Hurtig diagnostik er afgørende for at identificere patienter, der vil have gavn af empirisk antibiotikabehandling.
Aktuelle diagnostiske udfordringer Mikrobiologisk dokumentation er fortsat guldstandarden for bekræftelse af sepsis eller septisk shock. Forsinkelsen i at opnå standardbakteriologiske resultater udgør imidlertid en risiko for patientens overlevelse. Biomarkører som CRP og PCT er blevet foreslået til sepsisdiagnose, men deres pålidelighed er begrænset af adskillige forvirrende faktorer, hvilket gør dem mindre specifikke.
SeptiCyte LAB-testen Nylige fremskridt inden for sekventeringsteknologi har gjort molekylærbiologiske teknikker mere tilgængelige og hurtige. SeptiCyte LAB er en molekylær test baseret på kvantitativ sekventering af mRNA fra fire gener (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 og PLAC8) involveret i bakteriel infektionssignalering. Undersøgelser har vist en specificitet på 94 % og en negativ prædiktiv værdi på 98,8 % hos ICU-patienter, der er mistænkt for sepsis, med en tærskelværdi over 4. Disse resultater er også blevet bekræftet i populationer af elektiv spiserørskirurgi, hvilket viser opmuntrende statistisk ydeevne.
Relevans for akut mesenterisk iskæmi (AMI) AMI er en sjælden og svær at diagnosticere tilstand med høje diagnostiske forsinkelser og dødelighedsrater. Dens første præsentation efterligner ofte sepsis eller septisk shock, hvilket fører til tidlig administration af bredspektrede empiriske antibiotika på grund af frygt for bakteriel translokation eller perforering. Selvom kirurgiske retningslinjer tilskynder til systemisk antibiotikabrug, er der utilstrækkeligt bevis for dets rutinemæssige anvendelse.
Undersøgelsens mål Selvom data om SeptiCyte LAB-testen er tilgængelige for hjerte- og fordøjelsesoperationer, er der ingen til karkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere SeptiCyte LAB-testens evne til at identificere postoperative SIRS-patienter for at reducere empirisk antibiotikabrug, mens man afventer standardbakteriologiske resultater og at vurdere virkningen af kirurgi på SeptiCyte LAB-testen. Vi vil studere patienter indlagt på intensivafdelinger før og efter åben laparotomi til behandling af embolisk eller trombotisk AMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
- CHRU de NANCY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Tilknyttet sundhedsvæsenet
- Indlagt på ICU for bekræftet mesenterisk iskæmi* i mindre end 24 timer med indikation for laparotomi
- Indlagt på intensivafdelingen for bekræftet mesenterisk iskæmi*, som blev laparotomi for revaskularisering eller fordøjelsesresektion for mindre end 24 timer siden
- Intraoperative bakteriologiske prøver og blodkulturer udført inden for 24 timer efter medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- afvise at deltage
- intet samtykke tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af voksne patienter, der gennemgår åben vaskulær kirurgi til behandling af en aorta -aneurisme.
Denne procedure kræver kirurgisk aorta -klemme af variabel varighed, hvilket kan føre til potentielle iskæmiske begivenheder i fordøjelsessystemet
|
SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt. |
|
Sag
Gruppen "sag" består af voksne patienter, der lider af akut mesenterisk iskæmi, der krævede presserende operation
|
SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt. SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons. Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel co-infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
|
Septicyte Lab test < 4 hvis der ikke er infektion
|
Dag 0 (før operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af Septicyte Lab-test for at udelukke tilstedeværelsen af intra-abdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af Septicyte Lab testen
|
Dag 0 (før operation)
|
|
Diagnostisk ydeevne af PCT for at udelukke tilstedeværelsen af intraabdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af PCT
|
Dag 0 (før operation)
|
|
Diagnostisk ydeevne af CRP for at udelukke tilstedeværelsen af intra-abdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af CRP
|
Dag 0 (før operation)
|
|
Ændring i Septicyte Lab-test i den postoperative periode for at adressere kirurgiens indflydelse på responsen fra patientens immunsystem
Tidsramme: Dag 1
|
Værdi af Septicyte Lab-test
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOVY_2024_PI_090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Dotspace Inc.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominal hypertension | Intra abdominalt tryk
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntra-abdominale infektionerKina
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Medical University of LublinTilmelding efter invitationAbdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionPolen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
Kliniske forsøg med Septicyte laboratorietest før operation
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Thyroidneoplasmer | Vocalt ledningslammelse, bilateral | Luftvejsobstruktion, postoperativKina
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAtrieflimren (AF)Frankrig
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Asymptomatisk COVID-19Forenede Stater
-
Kafkas UniversityIkke rekrutterer endnuAmmende | Evidensbaseret sygeplejeKalkun
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenRekrutteringSelvmord, Forsøg | Borderline personlighedsforstyrrelse | Selvskade | Følelsesmæssig ustabilitetNorge
-
Methodist Health SystemAfsluttetKardiovaskulærForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetFamiliær dysautonomi | Tay Sachs sygdom | Canavans sygdomCanada
-
Wesper IncIkke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Søvnapnø | Søvnapnø, Central