Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af SeptiCyte LAB Test for Antibiotic Stewardship i Mesenterisk iskæmi (SPASM)

28. marts 2025 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​SeptiCyte LAB-testen for antibiotikastyring ved mesenterisk iskæmi

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om SeptiCyte LAB-testen nøjagtigt kan skelne mellem SIRS og faktiske infektioner hos postoperative patienter, hvilket potentielt kan reducere unødvendig antibiotikabrug og forbedre patientresultaterne i tilfælde af akut mesenterisk iskæmi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Tidlig diagnosticering af bakterielle infektioner er afgørende i intensivbehandling, da tilstande som sepsis og septisk shock er nødstilfælde med høj dødelighed. Omvendt er Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en dereguleret reaktion på en fornærmelse uden en infektiøs oprindelse. SIRS er almindelig post-større operation og komplicerer diagnosen mellem en simpel inflammatorisk reaktion og en faktisk infektion. Selvom antibiotikabehandling er ubestridt ved septisk shock, kræver stigningen i antibiotikaresistens og manglen på nye antibiotika en velovervejet og velargumenteret ordination i sandsynlige sepsis-tilfælde. Hurtig diagnostik er afgørende for at identificere patienter, der vil have gavn af empirisk antibiotikabehandling.

Aktuelle diagnostiske udfordringer Mikrobiologisk dokumentation er fortsat guldstandarden for bekræftelse af sepsis eller septisk shock. Forsinkelsen i at opnå standardbakteriologiske resultater udgør imidlertid en risiko for patientens overlevelse. Biomarkører som CRP og PCT er blevet foreslået til sepsisdiagnose, men deres pålidelighed er begrænset af adskillige forvirrende faktorer, hvilket gør dem mindre specifikke.

SeptiCyte LAB-testen Nylige fremskridt inden for sekventeringsteknologi har gjort molekylærbiologiske teknikker mere tilgængelige og hurtige. SeptiCyte LAB er en molekylær test baseret på kvantitativ sekventering af mRNA fra fire gener (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 og PLAC8) involveret i bakteriel infektionssignalering. Undersøgelser har vist en specificitet på 94 % og en negativ prædiktiv værdi på 98,8 % hos ICU-patienter, der er mistænkt for sepsis, med en tærskelværdi over 4. Disse resultater er også blevet bekræftet i populationer af elektiv spiserørskirurgi, hvilket viser opmuntrende statistisk ydeevne.

Relevans for akut mesenterisk iskæmi (AMI) AMI er en sjælden og svær at diagnosticere tilstand med høje diagnostiske forsinkelser og dødelighedsrater. Dens første præsentation efterligner ofte sepsis eller septisk shock, hvilket fører til tidlig administration af bredspektrede empiriske antibiotika på grund af frygt for bakteriel translokation eller perforering. Selvom kirurgiske retningslinjer tilskynder til systemisk antibiotikabrug, er der utilstrækkeligt bevis for dets rutinemæssige anvendelse.

Undersøgelsens mål Selvom data om SeptiCyte LAB-testen er tilgængelige for hjerte- og fordøjelsesoperationer, er der ingen til karkirurgi. Denne undersøgelse har til formål at evaluere SeptiCyte LAB-testens evne til at identificere postoperative SIRS-patienter for at reducere empirisk antibiotikabrug, mens man afventer standardbakteriologiske resultater og at vurdere virkningen af ​​kirurgi på SeptiCyte LAB-testen. Vi vil studere patienter indlagt på intensivafdelinger før og efter åben laparotomi til behandling af embolisk eller trombotisk AMI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • CHRU de NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med mistanke om bekræftet akut mesenterisk iskæmi, som krævede akut operation for revaskularisering og/eller intraabdominal infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Tilknyttet sundhedsvæsenet
  • Indlagt på ICU for bekræftet mesenterisk iskæmi* i mindre end 24 timer med indikation for laparotomi
  • Indlagt på intensivafdelingen for bekræftet mesenterisk iskæmi*, som blev laparotomi for revaskularisering eller fordøjelsesresektion for mindre end 24 timer siden
  • Intraoperative bakteriologiske prøver og blodkulturer udført inden for 24 timer efter medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • afvise at deltage
  • intet samtykke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af voksne patienter, der gennemgår åben vaskulær kirurgi til behandling af en aorta -aneurisme. Denne procedure kræver kirurgisk aorta -klemme af variabel varighed, hvilket kan føre til potentielle iskæmiske begivenheder i fordøjelsessystemet

SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt.

SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt.

Sag
Gruppen "sag" består af voksne patienter, der lider af akut mesenterisk iskæmi, der krævede presserende operation

SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt.

SeptiCyte®-teknologien bruger proprietære biomarkørsignaturer til at vurdere responsen fra en patients immunsystem på infektioner. Det giver en score, som kan bruges til at skelne sepsis fra systemisk inflammatorisk respons.

Hver inkluderet patient vil modtage Septicyte LAB-testen før og efter operationen for mistanke om akut mesenterisk iskæmi. Resultaterne vil blive sammenlignet med standardbehandling, retrospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af bakteriel co-infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
Septicyte Lab test < 4 hvis der ikke er infektion
Dag 0 (før operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af Septicyte Lab-test for at udelukke tilstedeværelsen af ​​intra-abdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af Septicyte Lab testen
Dag 0 (før operation)
Diagnostisk ydeevne af PCT for at udelukke tilstedeværelsen af ​​intraabdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af PCT
Dag 0 (før operation)
Diagnostisk ydeevne af CRP for at udelukke tilstedeværelsen af ​​intra-abdominal infektion under akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Dag 0 (før operation)
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af CRP
Dag 0 (før operation)
Ændring i Septicyte Lab-test i den postoperative periode for at adressere kirurgiens indflydelse på responsen fra patientens immunsystem
Tidsramme: Dag 1
Værdi af Septicyte Lab-test
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Septicyte laboratorietest før operation

Abonner