A SeptiCyte LAB teszt teljesítménye az antibiotikum-kezelésre mesenterialis ischaemiában (SPASM)
Tanulmány a SeptiCyte LAB teszt teljesítményének értékelésére az antibiotikum-kezelésre mesenterialis ischaemiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés A bakteriális fertőzések korai diagnosztizálása kulcsfontosságú az intenzív ellátásban, mivel az olyan állapotok, mint a szepszis és a szeptikus sokk magas halálozási arányú vészhelyzetek. Ezzel szemben a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) egy fertőző eredetű inzultusra adott deregulált válasz. A SIRS gyakori műtét utáni műtét, és megnehezíti a diagnózist az egyszerű gyulladásos válasz és a tényleges fertőzés között. Bár az antibiotikum-terápia vitathatatlan a szeptikus sokkban, az antibiotikum-rezisztencia növekedése és az új antibiotikumok hiánya megfontolt és megalapozott felírást igényel valószínű szepszisesetekben. A gyors diagnosztika elengedhetetlen azon betegek azonosításához, akik számára előnyös az empirikus antibiotikum-terápia.
Jelenlegi diagnosztikai kihívások A mikrobiológiai dokumentáció továbbra is az arany standard a szepszis vagy szeptikus sokk megerősítésében. A standard bakteriológiai eredmények megszerzésének késése azonban kockázatot jelent a betegek túlélése szempontjából. A szepszis diagnosztizálására javasoltak olyan biomarkereket, mint a CRP és a PCT, de megbízhatóságukat számos zavaró tényező korlátozza, így kevésbé specifikusak.
A SeptiCyte LAB teszt A szekvenálási technológia közelmúltbeli fejlődése elérhetőbbé és gyorsabbá tette a molekuláris biológiai technikákat. A SeptiCyte LAB egy molekuláris teszt, amely a bakteriális fertőzések jelátvitelében részt vevő négy gén (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 és PLAC8) mRNS-ének kvantitatív szekvenálásán alapul. A vizsgálatok 94%-os specificitást és 98,8%-os negatív prediktív értéket mutattak ki az intenzív osztályon szepszisre gyanított betegeknél, 4 feletti küszöbérték mellett. Ezeket az eredményeket az elektív nyelőcsősebészeti populációkban is megerősítették, ami biztató statisztikai teljesítményt mutat.
Az akut mesenterialis ischaemia (AMI) vonatkozása Az AMI egy ritka és nehezen diagnosztizálható állapot, magas diagnosztikai késéssel és halálozási arányokkal. Kezdeti megjelenése gyakran szepszist vagy szeptikus sokkot utánoz, ami széles spektrumú empirikus antibiotikumok korai beadásához vezet a bakteriális transzlokációtól vagy perforációtól való félelem miatt. Bár a sebészeti irányelvek ösztönzik a szisztémás antibiotikum-használatot, nincs elegendő bizonyíték a rutinszerű alkalmazására.
A vizsgálat célja Míg a SeptiCyte LAB-teszttel kapcsolatban állnak rendelkezésre adatok a szív- és emésztőrendszeri műtéteknél, addig az érsebészetnél nem. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SeptiCyte LAB teszt azon képességét, hogy képes-e azonosítani a posztoperatív SIRS-betegeket, hogy csökkentse az empirikus antibiotikum-használatot a standard bakteriológiai eredményekre várva, valamint hogy felmérje a műtét hatását a SeptiCyte LAB tesztre. Az embóliás vagy thromboticus AMI kezelésére intenzív osztályra felvett betegeket vizsgálunk a nyitott laparotomia előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Az egészségbiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- Kórházi kezelés az intenzív osztályon igazolt mesenterialis ischaemia* miatt, kevesebb mint 24 órán keresztül, laparotomia javallattal
- Kórházba került az intenzív osztályon igazolt mesenterialis ischaemia* miatt, akinél kevesebb mint 24 órával ezelőtt laparotomián estek át revascularisatió vagy emésztőszervi reszekció miatt
- Intraoperatív bakteriológiai minták és vérkultúrák az orvosi kezelést követő 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- elutasítani a részvételt
- nem áll rendelkezésre hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport felnőtt betegekből áll, akik nyitott érrendszeri műtéten átesnek egy aorta aneurizma kezelésére.
Ez az eljárás megköveteli a változó időtartam műtéti aorta szorítását, ami potenciális ischaemiás eseményekhez vezethet az emésztőrendszerben
|
A SeptiCyte® technológia szabadalmaztatott biomarker aláírásokat használ a páciens immunrendszerének fertőzésekre adott válaszának felmérésére. Olyan pontszámot ad, amely felhasználható a szepszis és a szisztémás gyulladásos válasz megkülönböztetésére. Minden érintett beteg megkapja a Septicyte LAB tesztet a műtét előtt és után az akut mesenterialis ischaemia gyanúja miatt. Az eredményeket visszamenőleg összehasonlítják a standard ellátással. A SeptiCyte® technológia szabadalmaztatott biomarker aláírásokat használ a páciens immunrendszerének fertőzésekre adott válaszának felmérésére. Olyan pontszámot ad, amely felhasználható a szepszis és a szisztémás gyulladásos válasz megkülönböztetésére. Minden érintett beteg megkapja a Septicyte LAB tesztet a műtét előtt és után az akut mesenterialis ischaemia gyanúja miatt. Az eredményeket visszamenőleg összehasonlítják a standard ellátással. |
|
Ügy
A "eset" csoport akut mesenterikus ischaemiában szenvedő felnőtt betegekből áll, akik sürgős műtétet igényeltek
|
A SeptiCyte® technológia szabadalmaztatott biomarker aláírásokat használ a páciens immunrendszerének fertőzésekre adott válaszának felmérésére. Olyan pontszámot ad, amely felhasználható a szepszis és a szisztémás gyulladásos válasz megkülönböztetésére. Minden érintett beteg megkapja a Septicyte LAB tesztet a műtét előtt és után az akut mesenterialis ischaemia gyanúja miatt. Az eredményeket visszamenőleg összehasonlítják a standard ellátással. A SeptiCyte® technológia szabadalmaztatott biomarker aláírásokat használ a páciens immunrendszerének fertőzésekre adott válaszának felmérésére. Olyan pontszámot ad, amely felhasználható a szepszis és a szisztémás gyulladásos válasz megkülönböztetésére. Minden érintett beteg megkapja a Septicyte LAB tesztet a műtét előtt és után az akut mesenterialis ischaemia gyanúja miatt. Az eredményeket visszamenőleg összehasonlítják a standard ellátással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális fertőzés jelenléte vagy hiánya akut mesenterialis ischaemia során
Időkeret: 0. nap (műtét előtti)
|
Szepticita Labor teszt < 4, ha nincs fertőzés
|
0. nap (műtét előtti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Septicyte Lab teszt diagnosztikai teljesítménye az intraabdominalis fertőzés kizárására az akut mesenterialis ischaemia során
Időkeret: 0. nap (műtét előtti)
|
A Septicyte Lab teszt érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke
|
0. nap (műtét előtti)
|
|
A PCT diagnosztikai teljesítménye az intraabdominalis fertőzés kizárására az akut mesenterialis ischaemia során
Időkeret: 0. nap (műtét előtti)
|
A PCT érzékenysége, specifikussága, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke
|
0. nap (műtét előtti)
|
|
A CRP diagnosztikai teljesítménye az intraabdominalis fertőzés kizárására az akut mesenterialis ischaemia során
Időkeret: 0. nap (műtét előtti)
|
A CRP érzékenysége, specifikussága, pozitív prediktív értéke, negatív prediktív értéke
|
0. nap (műtét előtti)
|
|
Változás a Septicyte Lab tesztben a posztoperatív időszakban a műtétnek a páciens immunrendszerének válaszreakciójára gyakorolt hatásának kezelése érdekében
Időkeret: 1. nap
|
A Septicyte Lab teszt értéke
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOVY_2024_PI_090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .