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Performance du test SeptiCyte LAB pour la gestion des antibiotiques dans l'ischémie mésentérique (SPASM)

28 mars 2025 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Étude visant à évaluer les performances du test SeptiCyte LAB pour la gestion des antibiotiques dans l'ischémie mésentérique

Cette étude aidera à déterminer si le test SeptiCyte LAB peut différencier avec précision le SIRS des infections réelles chez les patients postopératoires, réduisant potentiellement l'utilisation inutile d'antibiotiques et améliorant les résultats pour les patients en cas d'ischémie mésentérique aiguë.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Le diagnostic précoce des infections bactériennes est crucial en soins intensifs, car des affections telles que la septicémie et le choc septique sont des urgences avec des taux de mortalité élevés. A l’inverse, le Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SIRS) est une réponse dérégulée à une insulte sans origine infectieuse. Le SIRS est courant après une intervention chirurgicale majeure et complique le diagnostic entre une simple réponse inflammatoire et une infection réelle. Bien que l'antibiothérapie soit incontestable dans le choc septique, la montée des résistances aux antibiotiques et le manque de nouveaux antibiotiques nécessitent une prescription judicieuse et argumentée dans les cas probables de sepsis. Des diagnostics rapides sont essentiels pour identifier les patients qui bénéficieront d’une antibiothérapie empirique.

Défis diagnostiques actuels La documentation microbiologique reste la référence en matière de confirmation d'un sepsis ou d'un choc septique. Cependant, le retard dans l’obtention des résultats bactériologiques standards présente un risque pour la survie des patients. Des biomarqueurs comme la CRP et la PCT ont été proposés pour le diagnostic du sepsis, mais leur fiabilité est limitée par de nombreux facteurs confondants, ce qui les rend moins spécifiques.

Le test SeptiCyte LAB Les progrès récents dans la technologie de séquençage ont rendu les techniques de biologie moléculaire plus accessibles et plus rapides. SeptiCyte LAB est un test moléculaire basé sur le séquençage quantitatif de l'ARNm de quatre gènes (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 et PLAC8) impliqués dans la signalisation des infections bactériennes. Des études ont montré une spécificité de 94 % et une valeur prédictive négative de 98,8 % chez les patients en réanimation suspectés de sepsis, avec une valeur seuil supérieure à 4. Ces résultats ont également été confirmés dans les populations de chirurgie œsophagienne élective, démontrant des performances statistiques encourageantes.

Pertinence pour l'ischémie mésentérique aiguë (IAM) L'IAM est une maladie rare et difficile à diagnostiquer avec des retards de diagnostic et des taux de mortalité élevés. Sa présentation initiale imite souvent une septicémie ou un choc septique, conduisant à l'administration précoce d'antibiotiques empiriques à large spectre en raison des craintes de translocation ou de perforation bactérienne. Bien que les directives chirurgicales encouragent l’utilisation systémique d’antibiotiques, les preuves sont insuffisantes pour justifier leur application systématique.

Objectif de l'étude Bien que les données du test SeptiCyte LAB soient disponibles pour les chirurgies cardiaques et digestives, il n'y en a pas pour la chirurgie vasculaire. Cette étude vise à évaluer la capacité du test SeptiCyte LAB à identifier les patients SIRS postopératoires pour réduire l'utilisation empirique d'antibiotiques en attendant les résultats de bactériologie standard et à évaluer l'impact de la chirurgie sur le test SeptiCyte LAB. Nous étudierons les patients admis dans les unités de soins intensifs avant et après laparotomie ouverte pour le traitement de l'IAM embolique ou thrombotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, France, 54500
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte suspecté d'ischémie mésentérique aiguë confirmée ayant nécessité une intervention chirurgicale urgente pour une revascularisation et/ou une infection intra-abdominale

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Affilié au système d'assurance maladie
  • Hospitalisé en réanimation pour ischémie mésentérique* confirmée depuis moins de 24 heures avec indication de laparotomie
  • Hospitalisé en réanimation pour ischémie mésentérique* confirmée ayant subi une laparotomie pour revascularisation ou résection digestive il y a moins de 24 heures
  • Prélèvements bactériologiques peropératoires et hémocultures réalisés dans les 24 heures suivant la prise en charge médicale

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer
  • aucun consentement disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de patients adultes subissant une chirurgie vasculaire ouverte pour le traitement d'un anévrisme aortique. Cette procédure nécessite un serrage aortique chirurgical de durée variable, ce qui peut conduire à des événements ischémiques potentiels dans le système digestif

La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique.

Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins.

La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique.

Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins.

Cas
Le groupe «cas» est composé de patients adultes souffrant d'une ischémie mésentérique aiguë qui a eu besoin d'une chirurgie urgente

La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique.

Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins.

La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique.

Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de co-infection bactérienne au cours d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
Test Septicyte Lab < 4 s’il n’y a pas d’infection
Jour 0 (préopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du test Septicyte Lab pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du test Septicyte Lab
Jour 0 (préopératoire)
Performance diagnostique du PCT pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du PCT
Jour 0 (préopératoire)
Performance diagnostique de la CRP pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de la CRP
Jour 0 (préopératoire)
Modification du test Septicyte Lab pendant la période postopératoire pour évaluer l'influence de la chirurgie sur la réponse du système immunitaire du patient
Délai: Jour 1
Valeur du test Septicyte Lab
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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