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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507423
Performance du test SeptiCyte LAB pour la gestion des antibiotiques dans l'ischémie mésentérique (SPASM)
Étude visant à évaluer les performances du test SeptiCyte LAB pour la gestion des antibiotiques dans l'ischémie mésentérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Le diagnostic précoce des infections bactériennes est crucial en soins intensifs, car des affections telles que la septicémie et le choc septique sont des urgences avec des taux de mortalité élevés. A l’inverse, le Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SIRS) est une réponse dérégulée à une insulte sans origine infectieuse. Le SIRS est courant après une intervention chirurgicale majeure et complique le diagnostic entre une simple réponse inflammatoire et une infection réelle. Bien que l'antibiothérapie soit incontestable dans le choc septique, la montée des résistances aux antibiotiques et le manque de nouveaux antibiotiques nécessitent une prescription judicieuse et argumentée dans les cas probables de sepsis. Des diagnostics rapides sont essentiels pour identifier les patients qui bénéficieront d’une antibiothérapie empirique.
Défis diagnostiques actuels La documentation microbiologique reste la référence en matière de confirmation d'un sepsis ou d'un choc septique. Cependant, le retard dans l’obtention des résultats bactériologiques standards présente un risque pour la survie des patients. Des biomarqueurs comme la CRP et la PCT ont été proposés pour le diagnostic du sepsis, mais leur fiabilité est limitée par de nombreux facteurs confondants, ce qui les rend moins spécifiques.
Le test SeptiCyte LAB Les progrès récents dans la technologie de séquençage ont rendu les techniques de biologie moléculaire plus accessibles et plus rapides. SeptiCyte LAB est un test moléculaire basé sur le séquençage quantitatif de l'ARNm de quatre gènes (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 et PLAC8) impliqués dans la signalisation des infections bactériennes. Des études ont montré une spécificité de 94 % et une valeur prédictive négative de 98,8 % chez les patients en réanimation suspectés de sepsis, avec une valeur seuil supérieure à 4. Ces résultats ont également été confirmés dans les populations de chirurgie œsophagienne élective, démontrant des performances statistiques encourageantes.
Pertinence pour l'ischémie mésentérique aiguë (IAM) L'IAM est une maladie rare et difficile à diagnostiquer avec des retards de diagnostic et des taux de mortalité élevés. Sa présentation initiale imite souvent une septicémie ou un choc septique, conduisant à l'administration précoce d'antibiotiques empiriques à large spectre en raison des craintes de translocation ou de perforation bactérienne. Bien que les directives chirurgicales encouragent l’utilisation systémique d’antibiotiques, les preuves sont insuffisantes pour justifier leur application systématique.
Objectif de l'étude Bien que les données du test SeptiCyte LAB soient disponibles pour les chirurgies cardiaques et digestives, il n'y en a pas pour la chirurgie vasculaire. Cette étude vise à évaluer la capacité du test SeptiCyte LAB à identifier les patients SIRS postopératoires pour réduire l'utilisation empirique d'antibiotiques en attendant les résultats de bactériologie standard et à évaluer l'impact de la chirurgie sur le test SeptiCyte LAB. Nous étudierons les patients admis dans les unités de soins intensifs avant et après laparotomie ouverte pour le traitement de l'IAM embolique ou thrombotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lorraine
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Nancy, Lorraine, France, 54500
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Affilié au système d'assurance maladie
- Hospitalisé en réanimation pour ischémie mésentérique* confirmée depuis moins de 24 heures avec indication de laparotomie
- Hospitalisé en réanimation pour ischémie mésentérique* confirmée ayant subi une laparotomie pour revascularisation ou résection digestive il y a moins de 24 heures
- Prélèvements bactériologiques peropératoires et hémocultures réalisés dans les 24 heures suivant la prise en charge médicale
Critère d'exclusion:
- refuser de participer
- aucun consentement disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de patients adultes subissant une chirurgie vasculaire ouverte pour le traitement d'un anévrisme aortique.
Cette procédure nécessite un serrage aortique chirurgical de durée variable, ce qui peut conduire à des événements ischémiques potentiels dans le système digestif
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La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique. Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins. La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique. Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins. |
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Cas
Le groupe «cas» est composé de patients adultes souffrant d'une ischémie mésentérique aiguë qui a eu besoin d'une chirurgie urgente
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La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique. Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins. La technologie SeptiCyte® utilise des signatures de biomarqueurs exclusifs pour évaluer la réponse du système immunitaire d'un patient aux infections. Il fournit un score qui peut être utilisé pour différencier le sepsis de la réponse inflammatoire systémique. Chaque patient inclus recevra le test Septicyte LAB avant et après la chirurgie pour suspicion d'ischémie mésentérique aiguë. Les résultats seront comparés rétrospectivement aux normes de soins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de co-infection bactérienne au cours d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
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Test Septicyte Lab < 4 s’il n’y a pas d’infection
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Jour 0 (préopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance diagnostique du test Septicyte Lab pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du test Septicyte Lab
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Jour 0 (préopératoire)
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Performance diagnostique du PCT pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative du PCT
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Jour 0 (préopératoire)
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Performance diagnostique de la CRP pour exclure la présence d'une infection intra-abdominale lors d'une ischémie mésentérique aiguë
Délai: Jour 0 (préopératoire)
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative de la CRP
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Jour 0 (préopératoire)
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Modification du test Septicyte Lab pendant la période postopératoire pour évaluer l'influence de la chirurgie sur la réponse du système immunitaire du patient
Délai: Jour 1
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Valeur du test Septicyte Lab
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVY_2024_PI_090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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