Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provedení testu SeptiCyte LAB pro dohled nad antibiotiky u mezenterické ischemie (SPASM)

28. března 2025 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studie k vyhodnocení účinnosti testu SeptiCyte LAB pro dohled nad antibiotiky u mezenterické ischemie

Tato studie pomůže určit, zda test SeptiCyte LAB dokáže přesně rozlišit mezi SIRS a skutečnými infekcemi u pooperačních pacientů, což potenciálně snižuje zbytečné užívání antibiotik a zlepšuje výsledky pacientů v případech akutní mezenterické ischemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Včasná diagnostika bakteriálních infekcí je v intenzivní péči zásadní, protože stavy, jako je sepse a septický šok, jsou naléhavé případy s vysokou úmrtností. Naopak syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) je deregulovanou reakcí na urážku bez infekčního původu. SIRS je běžný po velkém chirurgickém zákroku a komplikuje diagnózu mezi jednoduchou zánětlivou odpovědí a skutečnou infekcí. Přestože antibiotická terapie je u septického šoku nesporná, nárůst antibiotické rezistence a nedostatek nových antibiotik vyžadují uvážlivé a dobře zdůvodněné předepisování v pravděpodobných případech sepse. Rychlá diagnostika je nezbytná pro identifikaci pacientů, kteří budou mít prospěch z empirické antibiotické terapie.

Současné diagnostické výzvy Zlatým standardem pro potvrzení sepse nebo septického šoku zůstává mikrobiologická dokumentace. Zpoždění při získávání standardních bakteriologických výsledků však představuje riziko pro přežití pacientů. Biomarkery jako CRP a PCT byly navrženy pro diagnostiku sepse, ale jejich spolehlivost je omezena četnými matoucími faktory, díky nimž jsou méně specifické.

SeptiCyte LAB Test Nedávné pokroky v technologii sekvenování učinily techniky molekulární biologie dostupnějšími a rychlejšími. SeptiCyte LAB je molekulární test založený na kvantitativním sekvenování mRNA ze čtyř genů (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 a PLAC8), které se podílejí na signalizaci bakteriální infekce. Studie prokázaly specificitu 94 % a negativní prediktivní hodnotu 98,8 % u pacientů na JIP s podezřením na sepsi s prahovou hodnotou nad 4. Tyto výsledky byly také potvrzeny v populacích elektivních operací jícnu, což prokázalo povzbudivou statistickou výkonnost.

Význam pro akutní mezenterickou ischemii (AMI) AMI je vzácný a obtížně diagnostikovatelný stav s vysokými diagnostickými zpožděními a úmrtností. Jeho počáteční projev často napodobuje sepsi nebo septický šok, což vede k časnému podání širokospektrých empirických antibiotik kvůli obavám z bakteriální translokace nebo perforace. Přestože chirurgické pokyny podporují systémové užívání antibiotik, neexistují dostatečné důkazy pro jejich rutinní aplikaci.

Cíl studie Zatímco údaje o testu SeptiCyte LAB jsou dostupné pro srdeční a zažívací operace, pro cévní chirurgii nejsou k dispozici žádné. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit schopnost testu SeptiCyte LAB identifikovat pooperační pacienty se SIRS za účelem snížení empirického užívání antibiotik při čekání na standardní bakteriologické výsledky a zhodnotit dopad operace na test SeptiCyte LAB. Budeme studovat pacienty přijaté na jednotky intenzivní péče před a po otevřené laparotomii k léčbě embolického nebo trombotického AIM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient s podezřením na potvrzenou akutní mezenterickou ischemii, který vyžadoval urgentní chirurgický zákrok kvůli revaskularizaci a/nebo intraabdominální infekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění
  • Hospitalizován na JIP pro potvrzenou mezenterickou ischemii* méně než 24 hodin s indikací k laparotomii
  • Hospitalizován na JIP pro potvrzenou mezenterickou ischemii*, který podstoupil laparotomii pro revaskularizaci nebo resekci zažívacího traktu před méně než 24 hodinami
  • Intraoperační bakteriologické vzorky a hemokultury provedené do 24 hodin od lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast
  • není k dispozici žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude sestávat z dospělých pacientů podstupujících otevřenou vaskulární chirurgii pro léčbu aortální aneuryzmy. Tento postup vyžaduje chirurgické aortální upínání s variabilním trváním, což může vést k potenciálním ischemickým událostem v trávicím systému
Přístroj: Laboratorní test septiků před operací

Technologie SeptiCyte® využívá proprietární biomarkerové signatury k posouzení reakce imunitního systému pacienta na infekce. Poskytuje skóre, které lze použít k odlišení sepse od systémové zánětlivé odpovědi.

Každý zařazený pacient podstoupí test Septicyte LAB před a po operaci pro podezření na akutní mezenterickou ischemii. Výsledky budou zpětně porovnány se standardní péčí.

Přístroj: Laboratorní test septiků po operaci

Technologie SeptiCyte® využívá proprietární biomarkerové signatury k posouzení reakce imunitního systému pacienta na infekce. Poskytuje skóre, které lze použít k odlišení sepse od systémové zánětlivé odpovědi.

Každý zařazený pacient podstoupí test Septicyte LAB před a po operaci pro podezření na akutní mezenterickou ischemii. Výsledky budou zpětně porovnány se standardní péčí.
Věc
Skupina „případu“ se skládá z dospělých pacientů trpících akutní mezenterickou ischemií, kteří vyžadovali naléhavou chirurgii
Přístroj: Laboratorní test septiků před operací

Technologie SeptiCyte® využívá proprietární biomarkerové signatury k posouzení reakce imunitního systému pacienta na infekce. Poskytuje skóre, které lze použít k odlišení sepse od systémové zánětlivé odpovědi.

Každý zařazený pacient podstoupí test Septicyte LAB před a po operaci pro podezření na akutní mezenterickou ischemii. Výsledky budou zpětně porovnány se standardní péčí.

Přístroj: Laboratorní test septiků po operaci

Technologie SeptiCyte® využívá proprietární biomarkerové signatury k posouzení reakce imunitního systému pacienta na infekce. Poskytuje skóre, které lze použít k odlišení sepse od systémové zánětlivé odpovědi.

Každý zařazený pacient podstoupí test Septicyte LAB před a po operaci pro podezření na akutní mezenterickou ischemii. Výsledky budou zpětně porovnány se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost bakteriální koinfekce během akutní mezenterické ischemie
Časové okno: Den 0 (před operací)
Laboratorní test septiků < 4, pokud není žádná infekce
Den 0 (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení testu Septicyte Lab k vyloučení přítomnosti nitrobřišní infekce během akutní mezenterické ischemie
Časové okno: Den 0 (před operací)
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota laboratorního testu Septicyte
Den 0 (před operací)
Diagnostické provedení PCT k vyloučení přítomnosti intraabdominální infekce během akutní mezenterické ischemie
Časové okno: Den 0 (před operací)
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota PCT
Den 0 (před operací)
Diagnostické provedení CRP k vyloučení přítomnosti intraabdominální infekce při akutní mezenterické ischemii
Časové okno: Den 0 (před operací)
Senzitivita, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota CRP
Den 0 (před operací)
Změna v laboratorním testu septiků v pooperačním období k řešení vlivu operace na reakci imunitního systému pacienta
Časové okno: Den 1
Hodnota testu Septocyte Lab
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOVY_2024_PI_090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Laboratorní test septiků před operací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit