Prestaties van de SeptiCyte LAB-test voor antibioticabeheer bij mesenteriale ischemie (SPASM)
Studie ter evaluatie van de prestaties van de SeptiCyte LAB-test voor antibioticabeheer bij mesenteriale ischemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Vroegtijdige diagnose van bacteriële infecties is van cruciaal belang op de intensive care, omdat aandoeningen zoals sepsis en septische shock noodsituaties zijn met hoge sterftecijfers. Omgekeerd is het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) een gedereguleerde reactie op een belediging zonder een infectieuze oorsprong. SIRS komt vaak voor na een grote operatie en bemoeilijkt de diagnose tussen een eenvoudige ontstekingsreactie en een daadwerkelijke infectie. Hoewel antibiotische therapie bij septische shock onbetwist is, vereisen de opkomst van antibioticaresistentie en het gebrek aan nieuwe antibiotica een oordeelkundig en goed onderbouwd voorschrift in waarschijnlijke gevallen van sepsis. Snelle diagnostiek is essentieel om patiënten te identificeren die baat zullen hebben bij empirische antibioticatherapie.
Huidige diagnostische uitdagingen Microbiologische documentatie blijft de gouden standaard voor het bevestigen van sepsis of septische shock. De vertraging bij het verkrijgen van standaard bacteriologische resultaten vormt echter een risico voor de overleving van de patiënt. Biomarkers zoals CRP en PCT zijn voorgesteld voor de diagnose van sepsis, maar hun betrouwbaarheid wordt beperkt door talrijke verstorende factoren, waardoor ze minder specifiek zijn.
De SeptiCyte LAB-test Recente ontwikkelingen in de sequencing-technologie hebben moleculair-biologische technieken toegankelijker en sneller gemaakt. SeptiCyte LAB is een moleculaire test gebaseerd op de kwantitatieve sequentiebepaling van mRNA van vier genen (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 en PLAC8) die betrokken zijn bij de signalering van bacteriële infecties. Studies hebben een specificiteit van 94% en een negatief voorspellende waarde van 98,8% aangetoond bij IC-patiënten die verdacht worden van sepsis, met een drempelwaarde boven de 4. Deze resultaten zijn ook bevestigd in populaties van electieve slokdarmchirurgie, wat bemoedigende statistische prestaties aantoont.
Relevantie voor acute mesenteriale ischemie (AMI) AMI is een zeldzame en moeilijk te diagnosticeren aandoening met hoge diagnostische vertragingen en hoge sterftecijfers. De initiële presentatie ervan bootst vaak sepsis of septische shock na, wat leidt tot de vroege toediening van empirische breedspectrumantibiotica vanwege de angst voor bacteriële translocatie of perforatie. Hoewel chirurgische richtlijnen systemisch antibioticagebruik aanmoedigen, is er onvoldoende bewijs voor de routinematige toepassing ervan.
Studiedoel Hoewel er gegevens over de SeptiCyte LAB-test beschikbaar zijn voor hart- en spijsverteringsoperaties, zijn er geen gegevens voor vasculaire chirurgie. Deze studie heeft tot doel het vermogen van de SeptiCyte LAB-test te evalueren om postoperatieve SIRS-patiënten te identificeren, het empirische antibioticagebruik te verminderen in afwachting van standaard bacteriologische resultaten en om de impact van een operatie op de SeptiCyte LAB-test te beoordelen. We zullen patiënten bestuderen die vóór en na een laparotomie op de intensive care zijn opgenomen voor de behandeling van embolisch of trombotisch AMI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Aangesloten bij het gezondheidszorgsysteem
- Opgenomen op de intensive care wegens bevestigde mesenteriale ischemie* gedurende minder dan 24 uur met een indicatie voor laparotomie
- Opgenomen op de intensive care voor bevestigde mesenteriale ischemie*, die minder dan 24 uur geleden een laparotomie heeft ondergaan voor revascularisatie of spijsverteringsresectie
- Intraoperatieve bacteriologische monsters en bloedkweken uitgevoerd binnen 24 uur na medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen
- geen toestemming beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit volwassen patiënten die een open vasculaire chirurgie ondergaan voor de behandeling van een aorta -aneurysma.
Deze procedure vereist chirurgische aortale klem van variabele duur, wat kan leiden tot potentiële ischemische gebeurtenissen in het spijsverteringssysteem
|
SeptiCyte®-technologie maakt gebruik van gepatenteerde biomarkersignaturen om de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op infecties te beoordelen. Het levert een score op die kan worden gebruikt om sepsis te onderscheiden van een systemische ontstekingsreactie. Elke geïncludeerde patiënt krijgt de Septicyte LAB-test voor en na de operatie wegens vermoeden van acute mesenterische ischemie. De resultaten zullen achteraf worden vergeleken met de zorgstandaard. SeptiCyte®-technologie maakt gebruik van gepatenteerde biomarkersignaturen om de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op infecties te beoordelen. Het levert een score op die kan worden gebruikt om sepsis te onderscheiden van een systemische ontstekingsreactie. Elke geïncludeerde patiënt krijgt de Septicyte LAB-test voor en na de operatie wegens vermoeden van acute mesenterische ischemie. De resultaten zullen achteraf worden vergeleken met de zorgstandaard. |
|
Geval
De "case" -groep bestaat uit volwassen patiënten die lijden aan acute mesenterische ischemie die dringende operatie nodig had
|
SeptiCyte®-technologie maakt gebruik van gepatenteerde biomarkersignaturen om de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op infecties te beoordelen. Het levert een score op die kan worden gebruikt om sepsis te onderscheiden van een systemische ontstekingsreactie. Elke geïncludeerde patiënt krijgt de Septicyte LAB-test voor en na de operatie wegens vermoeden van acute mesenterische ischemie. De resultaten zullen achteraf worden vergeleken met de zorgstandaard. SeptiCyte®-technologie maakt gebruik van gepatenteerde biomarkersignaturen om de reactie van het immuunsysteem van een patiënt op infecties te beoordelen. Het levert een score op die kan worden gebruikt om sepsis te onderscheiden van een systemische ontstekingsreactie. Elke geïncludeerde patiënt krijgt de Septicyte LAB-test voor en na de operatie wegens vermoeden van acute mesenterische ischemie. De resultaten zullen achteraf worden vergeleken met de zorgstandaard. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bacteriële co-infectie tijdens acute mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-operatief)
|
Septicyte Laboratoriumtest < 4 als er geen infectie is
|
Dag 0 (pre-operatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de Septicyte Lab-test om de aanwezigheid van intra-abdominale infectie uit te sluiten tijdens acute mesenterische ischemie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-operatief)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde van de Septicyte Lab-test
|
Dag 0 (pre-operatief)
|
|
Diagnostische prestaties van PCT om de aanwezigheid van intra-abdominale infectie tijdens acute mesenteriale ischemie uit te sluiten
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-operatief)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde van de PCT
|
Dag 0 (pre-operatief)
|
|
Diagnostische prestaties van CRP om de aanwezigheid van intra-abdominale infectie uit te sluiten tijdens acute mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-operatief)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde van de CRP
|
Dag 0 (pre-operatief)
|
|
Verandering in de Septicyte Lab-test tijdens de postoperatieve periode om de invloed van een operatie op de reactie van het immuunsysteem van de patiënt aan te pakken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Waarde van de Septicyte Lab-test
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOVY_2024_PI_090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .