SeptiCyte LAB 肠系膜缺血抗生素管理测试的性能 (SPASM)
评估 SeptiCyte LAB 测试对肠系膜缺血抗生素管理性能的研究
研究概览
详细说明
简介 细菌感染的早期诊断在重症监护中至关重要,因为脓毒症和感染性休克等疾病是死亡率很高的紧急情况。 相反,全身炎症反应综合症(SIRS)是对没有传染性来源的侮辱的一种放松管制的反应。 SIRS 是大手术后常见的疾病,它使简单炎症反应和实际感染之间的诊断变得复杂。 尽管抗生素治疗在感染性休克中毫无争议,但抗生素耐药性的增加和新抗生素的缺乏需要在可能的脓毒症病例中采取明智且经过充分论证的处方。 快速诊断对于识别将从经验性抗生素治疗中受益的患者至关重要。
当前的诊断挑战微生物学记录仍然是确认败血症或败血性休克的黄金标准。 然而,延迟获得标准细菌学结果对患者的生存构成风险。 CRP 和 PCT 等生物标志物已被提议用于脓毒症诊断,但其可靠性受到众多混杂因素的限制,使其特异性较差。
SeptiCyte LAB 测试 测序技术的最新进展使分子生物学技术变得更加容易和快速。 SeptiCyte LAB 是一种分子检测,基于对涉及细菌感染信号传导的四个基因(CEACAM4、LAMP1、PLA2G7 和 PLAC8)的 mRNA 进行定量测序。 研究显示,对于疑似脓毒症的 ICU 患者,特异性为 94%,阴性预测值为 98.8%,阈值高于 4。 这些结果也在择期食管手术人群中得到证实,显示出令人鼓舞的统计表现。
与急性肠系膜缺血 (AMI) 的相关性 AMI 是一种罕见且难以诊断的疾病,具有很高的诊断延迟和死亡率。 其最初表现通常类似于脓毒症或脓毒性休克,由于担心细菌易位或穿孔,导致早期使用广谱经验性抗生素。 尽管手术指南鼓励全身使用抗生素,但没有足够的证据支持其常规应用。
研究目的 虽然 SeptiCyte LAB 测试的数据可用于心脏和消化手术,但没有用于血管手术的数据。 本研究旨在评估 SeptiCyte LAB 测试识别术后 SIRS 患者的能力,以在等待标准细菌学结果时减少经验性抗生素使用,并评估手术对 SeptiCyte LAB 测试的影响。 我们将研究入住重症监护病房的开腹手术前后的患者,以治疗栓塞或血栓性 AMI。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、法国、54500
- CHRU de Nancy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年龄超过18岁
- 隶属于健康保障系统
- 因确诊肠系膜缺血*而住院 ICU 时间少于 24 小时,且有剖腹手术指征
- 因确诊肠系膜缺血*而入住 ICU,并在不到 24 小时前接受剖腹手术以进行血运重建或消化道切除术
- 医疗处理后 24 小时内进行术中细菌学样本和血培养
排除标准:
- 拒绝参加
- 没有同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
对照组
对照组将由接受开放血管手术的成年患者组成,以治疗主动脉瘤。
此过程需要对可变持续时间进行手术主动脉夹紧,这可能会导致消化系统的潜在缺血事件
|
SeptiCyte® 技术使用专有的生物标志物特征来评估患者免疫系统对感染的反应。 它提供的评分可用于区分脓毒症和全身炎症反应。 每名纳入的患者都将在手术前后接受 Septicyte LAB 测试,以怀疑是否患有急性肠系膜缺血。 结果将与护理标准进行回顾性比较。 SeptiCyte® 技术使用专有的生物标志物特征来评估患者免疫系统对感染的反应。 它提供的评分可用于区分脓毒症和全身炎症反应。 每名纳入的患者都将在手术前后接受 Septicyte LAB 测试,以怀疑是否患有急性肠系膜缺血。 结果将与护理标准进行回顾性比较。 |
|
案件
“病例”组由患有急性肠系膜缺血的成年患者组成,他们需要紧急手术
|
SeptiCyte® 技术使用专有的生物标志物特征来评估患者免疫系统对感染的反应。 它提供的评分可用于区分脓毒症和全身炎症反应。 每名纳入的患者都将在手术前后接受 Septicyte LAB 测试,以怀疑是否患有急性肠系膜缺血。 结果将与护理标准进行回顾性比较。 SeptiCyte® 技术使用专有的生物标志物特征来评估患者免疫系统对感染的反应。 它提供的评分可用于区分脓毒症和全身炎症反应。 每名纳入的患者都将在手术前后接受 Septicyte LAB 测试,以怀疑是否患有急性肠系膜缺血。 结果将与护理标准进行回顾性比较。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肠系膜缺血期间是否存在细菌合并感染
大体时间:第 0 天(手术前)
|
如果没有感染,化粪池实验室测试 < 4
|
第 0 天(手术前)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Septicyte Lab 测试的诊断性能,以排除急性肠系膜缺血期间腹内感染的存在
大体时间:第 0 天(手术前)
|
Septicyte 实验室测试的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
|
第 0 天(手术前)
|
|
PCT 的诊断性能可排除急性肠系膜缺血期间腹腔内感染的存在
大体时间:第 0 天(手术前)
|
PCT的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
|
第 0 天(手术前)
|
|
CRP 的诊断性能可排除急性肠系膜缺血期间腹腔内感染的存在
大体时间:第 0 天(手术前)
|
CRP 的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值
|
第 0 天(手术前)
|
|
术后期间 Septicyte 实验室测试的变化,以解决手术对患者免疫系统反应的影响
大体时间:第一天
|
Septicyte Lab 测试的价值
|
第一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.