- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507423
Эффективность теста SeptiCyte LAB для рационального использования антибиотиков при мезентериальной ишемии (SPASM)
Исследование по оценке эффективности теста SeptiCyte LAB на эффективность применения антибиотиков при мезентериальной ишемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение Ранняя диагностика бактериальных инфекций имеет решающее значение в интенсивной терапии, поскольку такие состояния, как сепсис и септический шок, являются неотложными состояниями с высоким уровнем смертности. И наоборот, синдром системного воспалительного ответа (SIRS) представляет собой дерегулированную реакцию на оскорбление без инфекционного происхождения. ССВО является частым явлением после обширной хирургической операции и усложняет диагностику между простой воспалительной реакцией и фактической инфекцией. Хотя антибиотикотерапия при септическом шоке бесспорна, рост устойчивости к антибиотикам и отсутствие новых антибиотиков требуют разумного и аргументированного назначения в вероятных случаях сепсиса. Быстрая диагностика необходима для выявления пациентов, которым будет полезна эмпирическая антибиотикотерапия.
Современные диагностические проблемы Микробиологическая документация остается золотым стандартом для подтверждения сепсиса или септического шока. Однако задержка в получении стандартных бактериологических результатов представляет риск для выживания пациентов. Биомаркеры, такие как СРБ и ПКТ, были предложены для диагностики сепсиса, но их надежность ограничена многочисленными мешающими факторами, что делает их менее специфичными.
Тест SeptiCyte LAB Последние достижения в технологии секвенирования сделали методы молекулярной биологии более доступными и быстрыми. SeptiCyte LAB — это молекулярный тест, основанный на количественном секвенировании мРНК четырех генов (CEACAM4, LAMP1, PLA2G7 и PLAC8), участвующих в передаче сигналов бактериальной инфекции. Исследования показали специфичность 94% и прогностическую ценность отрицательного результата 98,8% у пациентов отделения интенсивной терапии с подозрением на сепсис с пороговым значением выше 4. Эти результаты также были подтверждены в популяции плановых операций на пищеводе, демонстрируя обнадеживающие статистические показатели.
Актуальность в отношении острой мезентериальной ишемии (ОИМ) ОИМ является редким и трудно диагностируемым заболеванием с высокими задержками в диагностике и высоким уровнем смертности. Его первоначальная картина часто имитирует сепсис или септический шок, что приводит к раннему назначению эмпирических антибиотиков широкого спектра действия из-за опасений бактериальной транслокации или перфорации. Хотя хирургические рекомендации поощряют системное использование антибиотиков, доказательств для их рутинного применения недостаточно.
Цель исследования Хотя данные по тесту SeptiCyte LAB доступны для операций на сердце и пищеварительном тракте, их нет для сосудистой хирургии. Целью данного исследования является оценка способности теста SeptiCyte LAB выявлять послеоперационных пациентов с ССВО, чтобы снизить эмпирическое использование антибиотиков в ожидании стандартных бактериологических результатов, а также оценить влияние хирургического вмешательства на тест SeptiCyte LAB. Мы будем изучать пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии до и после открытой лапаротомии для лечения эмболического или тромботического ОИМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Связан с системой медицинского страхования
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу подтвержденной мезентериальной ишемии* длительностью менее 24 часов с показанием к лапаротомии.
- Госпитализированы в отделение интенсивной терапии по поводу подтвержденной мезентериальной ишемии* и перенесли лапаротомию с целью реваскуляризации или резекции пищеварительного тракта менее 24 часов назад.
- Интраоперационные бактериологические образцы и посевы крови, взятые в течение 24 часов после медицинского вмешательства.
Критерий исключения:
- отказаться от участия
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из взрослых пациентов, перенесших открытую сосудистую хирургию для лечения аневризмы аорты.
Эта процедура требует хирургического зажима аорты с продолжительностью переменной, что может привести к потенциальным ишемическим событиям в пищеварительной системе
|
Технология SeptiCyte® использует запатентованные сигнатуры биомаркеров для оценки реакции иммунной системы пациента на инфекции. Он дает оценку, которую можно использовать для дифференциации сепсиса от системной воспалительной реакции. Каждый включенный пациент пройдет тест Septicyte LAB до и после операции по подозрению на острую мезентериальную ишемию. Результаты будут ретроспективно сравниваться со стандартами лечения. Технология SeptiCyte® использует запатентованные сигнатуры биомаркеров для оценки реакции иммунной системы пациента на инфекции. Он дает оценку, которую можно использовать для дифференциации сепсиса от системной воспалительной реакции. Каждый включенный пациент пройдет тест Septicyte LAB до и после операции по подозрению на острую мезентериальную ишемию. Результаты будут ретроспективно сравниваться со стандартами лечения. |
|
Случай
Группа «Случай» состоит из взрослых пациентов, страдающих от острой брыжеечной ишемии, которые требовали срочной хирургии
|
Технология SeptiCyte® использует запатентованные сигнатуры биомаркеров для оценки реакции иммунной системы пациента на инфекции. Он дает оценку, которую можно использовать для дифференциации сепсиса от системной воспалительной реакции. Каждый включенный пациент пройдет тест Septicyte LAB до и после операции по подозрению на острую мезентериальную ишемию. Результаты будут ретроспективно сравниваться со стандартами лечения. Технология SeptiCyte® использует запатентованные сигнатуры биомаркеров для оценки реакции иммунной системы пациента на инфекции. Он дает оценку, которую можно использовать для дифференциации сепсиса от системной воспалительной реакции. Каждый включенный пациент пройдет тест Septicyte LAB до и после операции по подозрению на острую мезентериальную ишемию. Результаты будут ретроспективно сравниваться со стандартами лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие бактериальной коинфекции при острой мезентериальной ишемии.
Временное ограничение: День 0 (до операции)
|
Лабораторный тест на септициты < 4, если инфекции нет.
|
День 0 (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности теста Septicyte Lab для исключения внутрибрюшной инфекции при острой мезентериальной ишемии
Временное ограничение: День 0 (до операции)
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность лабораторного теста на септики.
|
День 0 (до операции)
|
|
Диагностические возможности ПКТ для исключения внутрибрюшной инфекции при острой мезентериальной ишемии
Временное ограничение: День 0 (до операции)
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность ПКТ
|
День 0 (до операции)
|
|
Диагностическая эффективность СРБ для исключения внутрибрюшной инфекции при острой мезентериальной ишемии
Временное ограничение: День 0 (до операции)
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность СРБ
|
День 0 (до операции)
|
|
Изменение лабораторного теста на септициты в послеоперационный период для учета влияния операции на реакцию иммунной системы пациента.
Временное ограничение: 1 день
|
Ценность лабораторного теста на септициты
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOVY_2024_PI_090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .